2024年6月25日，蘇州圣因生物醫藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“圣因生物”）宣布其自主研發(fā)的小核酸（siRNA）藥物SGB-9768注射劑已于近日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）臨床試驗申請默示許可（受理號：CXHL2400373），用于治療補體介導的腎臟疾病，包括成人IgA腎病、C3腎小球病、免疫復合物介導的膜增生性腎小球腎炎。
▲來(lái)源：CDE官網(wǎng)
SGB-9768是圣因生物自主研發(fā)的靶向補體C3（Complement3,C3）蛋白的RNAi療法，是公司第二款在中國獲批臨床的創(chuàng )新型siRNA藥物，于2024年2月在新西蘭獲批臨床I期試驗。該藥物采用了公司獨特創(chuàng )新的新一代LEAD™GalNAc技術(shù)遞送到肝臟細胞，通過(guò)RNAi機制抑制C3合成，從而抑制補體活化，治療補體介導的腎臟疾病。SGB-9768可實(shí)現每3個(gè)月或6個(gè)月給藥一次的頻率，具有治療頻率較低、患者依從性好、藥效持久的優(yōu)勢，臨床前試驗數據顯示，SGB-9768能有效并持續地減少C3合成，與競品相比藥效更佳，且安全耐受性良好，有潛力成為國內首款、全球領(lǐng)先的靶向補體C3的siRNA藥物。
補體系統是固有免疫的重要組成部分，對適應性免疫應答發(fā)揮調節作用，在人體內發(fā)揮著(zhù)重要的免疫及生理功能，起到保護身體免受感染以及清除死細胞和凋亡物質(zhì)的作用。但補體一旦調控異常或過(guò)度活化，便可誘導炎癥并破壞自身組織造成免疫損傷，與部分血液疾病、眼科疾病和腎臟疾病的發(fā)生和發(fā)展密切相關(guān)。慢性腎臟疾病是我國乃至全球主要的公共衛生問(wèn)題，在國內的患病率高達10.8%[1]，即每10個(gè)成人中就有1個(gè)患有慢性腎臟病。而其中多數腎臟疾病都有補體參與致病，補體介導的腎臟疾病主要有IgA腎病、C3腎小球病、免疫復合物介導的膜增生性腎小球腎炎等。目前針對補體介導的腎臟疾病的治療進(jìn)展有限，許多靶向補體的藥物仍處于臨床研究階段，該領(lǐng)域存在大量未滿(mǎn)足的臨床需求。補體抑制有望成為治療補體介導的腎臟疾病的新靶點(diǎn)，而補體C3是補體系統中連接上游活化途徑和終末途徑的重要組成部分，C3活性抑制經(jīng)驗證具有顯著(zhù)的補體抑制作用，可作為針對這類(lèi)疾病強有力的治療靶點(diǎn)。因此，開(kāi)發(fā)安全、有效的針對補體C3的siRNA藥物對于補體介導的腎臟疾病具有重要的臨床應用價(jià)值。
目前針對補體介導的腎臟疾病的治療藥物較為有限，該領(lǐng)域在國內乃至全球存在巨大未滿(mǎn)足的的臨床需求。一系列研究表明，SGB-9768作為一款創(chuàng )新型siRNA藥物，在抑制C3活性方面具有顯著(zhù)的效力，有潛力成為補體介導的腎臟疾病患者的變革性藥物，并有望在其他補體相關(guān)疾病領(lǐng)域有更廣泛應用。圣因生物也將盡快推進(jìn)SGB-9768的臨床試驗并取得積極進(jìn)展，早日為免疫相關(guān)疾病患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇。
參考文獻：
[1]Zhang,L.,F.Wang,L.Wang,etal(2012).”PrevalenceofchronickidneydiseaseinChina:across-sectionalsurvey.”Lancet379(9818):815-822.
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