本周，可以說(shuō)是創(chuàng )新藥獲批周，共有3個(gè)1類(lèi)新藥獲批，分別是正大天晴ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑依奉阿克膠囊、圣和藥業(yè)靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品甲磺酸瑞厄替尼片以及迪哲醫藥的JAK1抑制劑戈利昔替尼膠囊。此外，研發(fā)方面也有一些亮點(diǎn)，值得一提的是，吉利德長(cháng)效療法lenacapavir的Ⅲ期結果積極，100%預防HIV感染。交易及投融資方面，Day One引進(jìn)麥科思生物PTK7靶向ADC，總交易額高達12億美元。

       本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為6.17-6.21，包含32條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴1類(lèi)新藥依奉阿克膠囊（商品名：安洛晴）獲批上市，用于未經(jīng)過(guò)間變性淋巴瘤激酶（ALK）抑制劑治療的ALK陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。依奉阿克是一種ALK/ROS1/c-Met受體酪氨酸激酶抑制劑。

       2、6月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，圣和藥業(yè)1類(lèi)新藥甲磺酸瑞厄替尼片（商品名：圣瑞沙）獲批上市，用于既往經(jīng)表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后出現疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。澤沃基奧侖賽注射液是一種靶向BCMA的自體CAR-T細胞產(chǎn)品。

       3、6月18日，NMPA官網(wǎng)顯示，Alfasigma、Cosmo和康哲藥業(yè)共同申報的5.1類(lèi)新藥亞甲藍腸溶緩釋片獲批上市，用于在接受篩查或監測結腸鏡檢查的成年患者中增強結直腸病變的可視化，可顯著(zhù)提高非息肉樣結直腸病變檢出率。該藥是現有液體結腸染色染料亞甲藍的新型口服制劑，2020年12月，康哲藥業(yè)與Cosmo達成協(xié)議，獲得該藥相關(guān)權益。

       4、6月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，迪哲醫藥1類(lèi)新藥戈利昔替尼膠囊（商品名：高瑞哲）獲批上市，單藥適用于既往至少接受過(guò)一線(xiàn)系統性治療的復發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。這是全球首個(gè)且唯一獲批用于治療PTCL的JAK1抑制劑。

       5、6月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的注射用羅替高汀緩釋微球（代號：LY03003）獲批上市，用于治療帕金森病。LY03003是一款可產(chǎn)生持續性多巴胺能刺激（CDS）的周制劑，肌肉注射給藥后顯示出明顯的緩釋制劑特征，是一款長(cháng)效緩釋微球制劑，每周給藥一次。

       申請

       6、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，澤璟制藥3.2類(lèi)治療用生物制品注射用重組人促甲狀腺激素申報上市，預測用于既往接受過(guò)甲狀腺切除術(shù)的分化型甲狀腺癌患者隨訪(fǎng)時(shí)的放射性碘（131I）全身顯像（WBS）檢查和血清甲狀腺球蛋白（Tg）檢測。注射用重組人促甲狀腺激素（rhTSH）是澤璟制藥研發(fā)的一款生物大分子藥物。

       7、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，諾誠健華3.1類(lèi)治療用生物制品注射用坦昔妥單抗（tafasitamab）申報上市，聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細胞移植條件的復發(fā)/難治彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。坦昔妥單抗是一款靶向CD19的Fc結構域優(yōu)化的人源化單克隆抗體。

       8、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康第三代表皮生長(cháng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）奧希替尼第5項適應癥申報上市，推測用于在接受含鉑根治性放化療后未出現疾病進(jìn)展、具有表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失（Ex19del）或外顯子21（L858R）置換突變的局部晚期不可切除(Ⅲ期)非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

       臨床

       批準

       9、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東1類(lèi)新藥bomedemstat膠囊獲批臨床，擬用于治療原發(fā)性血小板增多癥。bomedemstat是一款口服賴(lài)氨酸特異性脫甲基酶1（LSD1）抑制劑。2022年11月，默沙東以約13.5億美元現金收購Imago公司，從而獲得該產(chǎn)品，目前，該產(chǎn)品在國際范圍內處于Ⅲ期臨床階段。

       10、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的泰它西普一項新適應癥獲批臨床，用于有復發(fā)風(fēng)險的IgG4相關(guān)性疾病（IgG4-RD）患者。泰它西普作為一款由榮昌生物自主研發(fā)的用于治療B細胞介導的自身免疫性疾病的新型生物制劑，可通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子的過(guò)度表達。

       11、6月18日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類(lèi)治療用生物制品注射用SKB518獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤患者。注射用SKB518是一款由科倫博泰針對靶點(diǎn)生物學(xué)特點(diǎn)研發(fā)的創(chuàng )新ADC，在臨床前展現了良好的有效性和安全窗。

       12、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，勁方醫藥1類(lèi)新藥GFH375片獲批臨床，擬用于治療KRAS G12D突變陽(yáng)性的晚期實(shí)體瘤患者。GFH375片為一款口服KRAS G12D（ON/OFF）抑制劑，2023年8月，勁方醫藥與Verastem Oncology達成一項超6億美元合作，后者獲得該產(chǎn)品在大中華區之外的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       13、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，凱思凱迪1類(lèi)新藥CS060304片獲批臨床，擬用于治療非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎（又稱(chēng)代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎，MASH）。CS060304是一種靶向甲狀腺激素受體β（THR-β）的小分子激動(dòng)劑，此前已經(jīng)在美國獲批臨床。

       14、6月19日，CDE官網(wǎng)顯示，征祥醫藥1類(lèi)新藥ZX-8177片獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。這是一款小分子外核苷酸焦磷酸酶/磷酸二酯酶-1（ENPP1）抑制劑，可水解細胞外2'3'-cGAMP，減弱免疫刺激腫瘤微環(huán)境，從而促進(jìn)腫瘤進(jìn)展，其臨床前研究結果曾連續兩年入選美國癌癥研究協(xié)會(huì )（AACR）年會(huì )。

       15、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）公司1類(lèi)新藥BAY 2862789口服溶液獲批臨床，擬用于治療晚期實(shí)體瘤。BAY 2862789口服溶液由拜耳與德國癌癥研究中心（DKFZ）合作開(kāi)發(fā)，為小分子DGKα抑制劑，目前在國際范圍內處于Ⅰ期首次人體研究階段。

       16、6月21日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳（Bayer）公司1類(lèi)新藥BAY 3018250獲批臨床，擬用于治療急性缺血性腦卒中。BAY 3018250是拜耳心血管疾病研發(fā)管線(xiàn)中的一員，為抗a2AP的蛋白質(zhì)類(lèi)藥物。

       突破性療法

       17、6月17日，CDE官網(wǎng)顯示，禮邦醫藥的AP306膠囊擬納入突破性治療品種，擬用于治療慢性腎臟病高磷血癥。AP306是一種口服磷酸鹽轉運蛋白NaPi-IIb、PiT-1、PiT-2泛抑制劑，最初由日本中外制藥（Chugai Pharmaceutical）發(fā)現。目前，禮邦醫藥擁有AP306的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利。

       FDA

       上市

       批準

       18、6月17日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的度伐利尤單抗（商品名：Imfinzi）獲批新適應癥，用于與卡鉑和紫杉醇聯(lián)用后再進(jìn)行Imfinzi單藥治療錯配修復缺陷（dMMR）的成人原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者。該藥物是第一個(gè)獲批子宮內膜癌適應癥的PD-L1單抗。

       19、6月17日，FDA官網(wǎng)顯示，默沙東的21價(jià)肺炎球菌結合疫苗Capvaxive（V116）獲批上市，這意味著(zhù)V116成為首個(gè)專(zhuān)為成人設計的肺炎球菌結合疫苗。

       20、6月17日，FDA官網(wǎng)顯示，默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗（Keytruda，K藥）第40項適應癥獲批，用于聯(lián)合標準化療（卡鉑和紫杉醇）治療原發(fā)性晚期或復發(fā)性子宮內膜癌患者。這意味著(zhù)，K藥成為子宮內膜癌領(lǐng)域首個(gè)無(wú)視錯配修復狀態(tài)的一線(xiàn)免疫療法。

       21、6月18日，FDA官網(wǎng)顯示，艾伯維的IL-23抑制劑利生奇珠單抗（Skyrizi）新適應癥獲批，用于治療中度至重度活動(dòng)性潰瘍性結腸炎成人患者。該藥成為首個(gè)批準用于治療中度至重度潰瘍性結腸炎和中度至重度克羅恩病的IL-23特異性抑制劑，目前，該藥已獲批四項免疫介導炎癥性疾病適應癥。

       申請

       22、6月20日，FDA官網(wǎng)，強生的古塞奇尤單抗（商品名：Tremfya）皮下注射（SC）劑型申報上市，誘導治療中重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成年患者。古塞奇尤單抗有望成為唯一一款SC劑型或靜脈注射（IV）劑型均可作為誘導治療方案的IL-23抑制劑。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       23、6月18日，藥物臨床試驗登記與信息公示顯示，博唯生物的九價(jià)HPV疫苗啟動(dòng)了一項新的Ⅲ期臨床試驗，擬評估該疫苗在男性群體中的預防效果和安全性。該疫苗是第3款在Ⅲ期研究中探索其對男性群體的HPV預防效果的產(chǎn)品。

       24、6月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示顯示，天辰生物已經(jīng)啟動(dòng)了一項評價(jià)LP-003注射液治療季節性過(guò)敏性鼻炎患者的Ⅲ期臨床試驗，該研究擬在中國29家臨床研究中心入組540名受試者。LP-003注射液為新一代抗IgE抗體，此前已經(jīng)在治療季節性過(guò)敏性鼻炎的Ⅱ期臨床研究中取得積極結果。

       25、6月19日，藥物臨床試驗登記與信息公示顯示，阿斯利康啟動(dòng)了本瑞利珠單抗（benralizumab）治療12歲及以上青少年和成人嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）的Ⅲ期研究，以評估benralizumab治療HES患者的有效性和安全性。Benralizumab是一款I(lǐng)L-5Rα單抗。

       臨床數據

       26、6月17日，科濟藥業(yè)公布了靶向BCMA的自體CAR-T細胞療法澤沃基奧侖賽注射液（代號：CT053）治療既往經(jīng)過(guò)至少3線(xiàn)治療的復發(fā)性/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者的Ⅰ/Ⅱ期研究數據，數據顯示：總體緩解率（ORR）為92.2%，其中73例（71.6%）患者達到嚴格意義的完全緩解（sCR，n=70）或完全緩解（CR，n=3），20例（19.6%）患者達到非常好的部分緩解（VGPR），1例（1.0%）患者達到部分緩解（PR）。

       27、6月18日，科越醫藥公布了KP104治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥患者的Ⅱ期臨床研究數據，數據顯示：在轉換到OBD后，患者的血紅蛋白水平持續改善：在沒(méi)有輸血的情況下，100% (18/18）患者的血紅蛋白水平從基線(xiàn)水平增加≥2g/dL，89%（16/18）達到血紅蛋白正常化（≥12g/dL），平均（SD）為13.5（1.4）g/dL。KP104是一種在研雙功能C5抗體/H因子融合蛋白。

       28、6月20日，華東醫藥公布了子公司中美華東自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片在中國Ⅰa及Ⅰb期臨床試驗中取得了積極結果。其中在Ⅰb期研究中，目標劑量組范圍內，中國超重和肥胖成人受試者在第28天體重較基線(xiàn)平均下降4.9%~6.8%。

       29、6月20日，Allurion公布了可消化胃球囊治療肥胖的四個(gè)月臨床結果。結果顯示：受試者體重顯著(zhù)減輕，同時(shí)瘦體重（包括肌肉質(zhì)量）平均增加了5.6%。在這項研究中，三個(gè)肥胖中心的571名患者接受了Allurion項目的治療，在短短四個(gè)月內，他們的體重平均減少了13.9公斤，從97.9公斤減少到84.0公斤。在同一時(shí)期，瘦體重(包括肌肉質(zhì)量)平均增加了2.8公斤，從49.8公斤增加到52.6公斤。

       30、6月20日，吉利德公布了一項關(guān)鍵Ⅲ期PURPOSE 1試驗的中期分析結果，表明該公司每年僅需注射兩次的lenacapavir在暴露前預防（PrEP）女性HIV感染的有效率達100%。Lenacapavir是一款first-in-class長(cháng)效HIV衣殼抑制劑。

       交易及投融資

       31、6月18日，Day One biopharmacticals宣布，與MabCare Therapeutics（麥科思生物）就一款靶向蛋白酪氨酸激酶7（PTK7）的新型ADC候選藥物MTX-13（DAY301）達成獨家許可協(xié)議。Day One擁有MTX-13大中華區以外的全球獨家開(kāi)發(fā)、制造和商業(yè)化權利。總交易額高達12億美元。

       32、6月18日，Ascidian Therapeutics宣布，與羅氏達成一項研究合作和許可協(xié)議，發(fā)現和開(kāi)發(fā)針對神經(jīng)系統疾病的RNA外顯子編輯療法。根據協(xié)議，Ascidian將向羅氏提供公司針對特定未公開(kāi)神經(jīng)科學(xué)靶點(diǎn)的RNA外顯子編輯技術(shù)獨家權益。