避免三種可能性
多年前，好友失戀了，因為對方跳槽去了一家藥企做質(zhì)量負責人，覺(jué)得地位懸殊不般配，為此好友借著(zhù)酒勁哭了一晚上。三四個(gè)月后，好友說(shuō)對方又聯(lián)系讓幫忙問(wèn)問(wèn)現在質(zhì)檢室還要不要人，打算回來(lái)繼續做質(zhì)檢員。在那個(gè)階段，崗位的變動(dòng)風(fēng)險，是沒(méi)有明確提示的。
6月12日，甘肅省藥監局公布生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量安全重點(diǎn)管理人員管理辦法（試行），明確重點(diǎn)管理人員宜保持相對穩定，不宜頻繁變更。
圖源 甘肅省藥監局
從以往相關(guān)通知來(lái)看，多地已經(jīng)出臺類(lèi)似要求。
國家局在2020年7月2日，公布《藥品檢查管理規定》征求意見(jiàn)稿，明確"企業(yè)頻繁變更質(zhì)量管理人員登記事項"作為啟動(dòng)有因檢查的指標之一。
后續2024年1月17日，上海市藥監局在政策解讀中明確"藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的重點(diǎn)管理人員宜保持相對穩定，不宜頻繁變更。"且在《藥品檢查管理辦法》中，把"企業(yè)頻繁變更管理人員登記事項"列為啟動(dòng)有因檢查因素之一。但已經(jīng)從質(zhì)量管理人員擴大為"生產(chǎn)型:法定代表人、企業(yè)負責人（主要負責人）、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和藥物警戒負責人"，經(jīng)營(yíng)型:"法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人"。
甘肅省此次出臺的重點(diǎn)管理人員范圍限定與上海市一致，未來(lái)肯定會(huì )有更多省份走向這條路。
圖源 藥監局
關(guān)于不得頻繁變更，其實(shí)意義有這么幾條。
一、避免頻繁變更引發(fā)生產(chǎn)工藝、質(zhì)量管理的不穩定。
盡管大家都說(shuō)按SOP實(shí)施，都是傻瓜型的模式，理論上不會(huì )出現偏差。但架不住個(gè)人的理念不同，能蕭規曹隨當然好。但往往新官上任三把火，為了體現自己的價(jià)值，最容易先推翻原來(lái)的政策文件，"版本升級一下，改改。"一句話(huà)，整個(gè)企業(yè)都陷入文件編輯的狀態(tài)。底下干活的，最怕為這個(gè)加班，精力分不出的，必然影響日常的生產(chǎn)質(zhì)量工作安排。原來(lái)的政策延續性也受到影響，且頻繁變更文件，朝令夕改更容易讓修改文件的人員懈怠，"誰(shuí)知道哪天又得改？隨便弄弄得了。"
二、避免白手套效應。
有些決策，尤其是有風(fēng)險的決策，那都是容易被翻舊賬的。為了保住一部分人在藥企的控制權，最好的就是明知有風(fēng)險的決策，讓一部分剛剛有資質(zhì)的人員上馬簽字批準，然后再讓他下來(lái)。反正風(fēng)險事件發(fā)生時(shí)，可能早就不在原公司了，給后期調查增加抵抗力。
三、避免人員為了符合某些要求而鍍金。
某次和一位前輩通話(huà)，談起來(lái)現在的職務(wù)，我說(shuō)在研發(fā)部。前輩說(shuō)我咋記得你在生產(chǎn)部，我說(shuō)那是幾年前的事了，后面到了質(zhì)量部，換個(gè)工作又成了研發(fā)。前輩說(shuō)那你可吃香了，現在有些政策要求重點(diǎn)管理人員必須有多個(gè)部門(mén)崗位的任職經(jīng)歷，覺(jué)得這樣才適合。我當然知道自己那兩把刷子夠嗆，倒也沒(méi)必要為此鍍金。但保不齊就有人不知道自己刷子有幾把，為了符合政策要求，而頻繁換崗鍍金工作經(jīng)歷。這可能是劍指MAH的一招，但又不是刻意針對。
當然，現在其他行業(yè)也在做類(lèi)似的要求，肯定是利于制藥行業(yè)發(fā)展的，畢竟如果本身工作沒(méi)問(wèn)題，也不會(huì )因為頻繁變更就能查出來(lái)問(wèn)題。各位放心便是了。
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