本周，熱點(diǎn)不少。首先是審評審批方面，有不少重磅藥獲批，比如，諾華MET抑制劑在中國獲批上市，超98%肺癌獲控制以及興盟生物抗狂犬病毒"雞尾酒療法"獲批上市；其次是研發(fā)方面，不少藥取得研發(fā)重要進(jìn)展，值得一說(shuō)的有，榮昌維迪西妥單抗治療肝轉移晚期乳腺癌Ⅲ期臨床達到主要研究終點(diǎn)，計劃近期遞交上市申請；最后是交易及投融資方面，亞盛醫藥奧雷巴替尼授權出海，總交易額高達13億美元。

       本周盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統計時(shí)間為6.10-6.14，包含27條信息。

       審評審批

       NMPA

       上市

       批準

       1、6月11日，NMPA官網(wǎng)顯示，綠葉制藥的第二代抗精神病藥長(cháng)效針劑-棕櫚酸帕利哌酮注射液獲批上市，用于精神分裂癥急性期和維持期的治療。棕櫚酸帕利哌酮注射液是每月給藥一次的棕櫚酸帕利哌酮長(cháng)效針劑，其活性成分帕利哌酮是該疾病治療的一線(xiàn)用藥，具有良好的改善精神分裂癥陽(yáng)性癥狀、陰性癥狀、情感癥狀和認知功能的作用。

       2、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來(lái)5.1類(lèi)新藥高血糖素鼻用粉霧劑（商品名：Baqsimi）獲批上市，用于治療4歲及以上糖尿病患者的嚴重低血糖癥狀。該藥是一款經(jīng)過(guò)鼻噴給藥的高血糖素鼻用粉霧劑，在嚴重低血糖的緊急救治中，該藥物通過(guò)患者鼻粘膜被動(dòng)吸收，無(wú)需患者進(jìn)行吸氣配合。同時(shí)，給藥者無(wú)需掌握專(zhuān)業(yè)技術(shù)，在30秒內即可完成給藥，成功率高達90%以上。

       3、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）新適應癥獲批上市，聯(lián)合依托泊苷和鉑類(lèi)用于廣泛期小細胞肺癌一線(xiàn)治療。這是特瑞普利單抗獲批的第9項適應癥。特瑞普利單抗是我國批準上市的首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗，截至目前已在中國獲批9項適應癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、肺癌、腎細胞癌。

       4、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，興盟生物的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液獲批上市，對于變異性強或者多亞型的病毒感染性疾病，如新冠、狂犬病，雞尾酒療法是更優(yōu)和更安全的治療手段，可以有效地覆蓋突變株免疫的逃逸。這是國內首款獲批的抗狂犬病毒復方抗體制劑-單抗雞尾酒療法產(chǎn)品MAb cocktail product。

       5、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，協(xié)和麒麟的依伏卡塞片（evocalcet）獲批上市，用于治療慢性腎病繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）患者。該藥為新一代口服鈣敏感受體激動(dòng)劑（擬鈣劑），于2018年3月首次在日本獲批，目前獲批用于治療慢性腎病（CKD）維持性透析患者繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)以及甲狀旁腺癌相關(guān)高鈣血癥或無(wú)法切除或術(shù)后復發(fā)的原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)患者。

       6、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華（Novartis）的卡馬替尼片獲批上市，用于未經(jīng)系統治療的攜帶間質(zhì)上皮轉化因子（MET）外顯子14跳躍突變（METex14突變）的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。鹽酸卡馬替尼片是一種口服生物利用度高、高選擇性的特異性MET受體酪氨酸激酶抑制劑。

       7、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，諾華的蘆可替尼片（商品名：捷恪衛）新適應癥獲批，用于治療對糖皮質(zhì)激素或其他系統治療應答不充分的12歲及以上慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。蘆可替尼片屬于一種JAK抑制劑，于2017年首次獲批上市。

       8、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，安進(jìn)（Amgen）的地舒單抗注射液（商品名：普羅力）獲批上市，用于治療骨折高風(fēng)險的糖皮質(zhì)激素誘導的骨質(zhì)疏松癥（GIOP），這是該藥在中國獲批的第3個(gè)適應癥，其余兩個(gè)適應癥分別為治療骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥、骨折高風(fēng)險的男性骨質(zhì)疏松癥。該藥是一款專(zhuān)門(mén)針對RANK配體（RANKL）的創(chuàng )新療法。

       臨床

       批準

       9、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，安斯泰來(lái)（Astellas）的1類(lèi)新藥ASP3082注射液獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于攜帶KRAS G12D突變的既往經(jīng)治局部晚期（不可切除）或轉移性惡性實(shí)體瘤。這是一款具有高效選擇性的新型KRAS G12D蛋白降解劑，正在國際范圍內開(kāi)展Ⅰ期臨床研究。

       10、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，亞盛醫藥的奧雷巴替尼獲批全球注冊Ⅲ期臨床，評估奧雷巴替尼治療系統性全身治療失敗的琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸間質(zhì)瘤（GIST）患者的效果。奧雷巴替尼是亞盛醫藥開(kāi)發(fā)的一款口服第三代BCR-ABL抑制劑，目前已有兩項適應癥獲批上市。

       11、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，BMS旗下新基（Celgene）1類(lèi)新藥Golcadomide膠囊獲批臨床，擬開(kāi)發(fā)用于未經(jīng)治的高危大B細胞淋巴瘤。golcadomide是一款新型E3泛素連接酶Cereblon（CELMoD）分子，已經(jīng)在國際范圍內處于Ⅲ期臨床階段。在針對B細胞淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究中，該產(chǎn)品的客觀(guān)緩解率（ORR）達到91.1%。

       FDA

       上市

       批準

       12、6月13日，FDA官網(wǎng)顯示，BMS的Repotrectinib（商品名：Augtyro）新適應癥獲批，用于12歲及以上兒童和成人神經(jīng)營(yíng)養因子受體絡(luò )氨酸激酶（NTRK）基因融合突變局部晚期或轉移性實(shí)體瘤患者。Repotrectinib是新一代ROS1/NTRK抑制劑，于2023年11月首次獲FDA批準上市，用于治療ROS1陽(yáng)性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。

       申請

       13、6月10日，FDA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的奧希替尼（商品名：Tagrisso）遞交補充新藥申請（sNDA），用于治療放化療（CRT）后不可切除的EGFR突變型（外顯子19缺失或外顯子21（L858R）突變）Ⅲ期非小細胞肺癌（NSCLC）患者，FDA預計將在2024年第四季度作出審批決定。奧希替尼是阿斯利康開(kāi)發(fā)的三代EGFR抑制劑，于2015年11月首次在美國獲批上市。

       臨床

       批準

       14、6月12日，FDA官網(wǎng)顯示，同宜醫藥的CBP-1018獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，聯(lián)合恩扎盧胺治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者。此前在CBP-1018單藥治療mCRPC的Ⅰ期臨床研究中，患者的疾病控制率（DCR）達到100%。CBP-1018是同宜醫藥研發(fā)的新一代雙配體小分子偶聯(lián)藥物（Bi-XDC）。

       快速通道資格

       15、6月13日，FDA官網(wǎng)顯示，信達生物的抗CLDN18.2抗體-依喜替康偶聯(lián)藥物（ADC）IBI343被授予快速通道資格，擬定適應癥為至少接受過(guò)一種系統性治療的CLDN18.2表達陽(yáng)性的晚期胰腺導管腺癌。此前FDA已批準IBI343用于治療胰腺癌的臨床試驗申請（IND）。

       研發(fā)

       臨床數據

       16、6月10日，中國生物制藥和益方生物公布了格舒瑞昔（garsorasib）治療KRAS G12C突變型局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期注冊性研究數據。結果顯示，1例患者完全緩解（CR），60例患者部分緩解（PR），48例患者疾病穩定（SD）。患者經(jīng)確認的客觀(guān)緩解率（ORR）為50%（CR+PR，61/123），疾病控制率（DCR）為89%（CR+PR+SD，109/123），中位緩解持續時(shí)間（DOR）為12.8個(gè)月，中位無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為7.6個(gè)月，中位OS尚未達到。

       17、6月11日，博奧信公布了Bosakitug治療特應性皮炎患者的臨床Ⅱ期概念驗證（POC）試驗關(guān)鍵結果。Bosakitug（BSI-045B/TQC2731）是一種高親和力的人源化單克隆抗體，靶向胸腺基質(zhì)淋巴細胞生成素（TSLP）。

       18、6月11日，康樸生物公布了KPG-818用于治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的Ⅱa期臨床研究結果摘要。KPG-818是康樸生物自主開(kāi)發(fā)的歸屬E3泛素連接酶復合物CRL4CRBN調節劑。目前KPG-818治療SLE的中國橋接臨床試驗正在進(jìn)行。同時(shí)，其治療多種血液腫瘤的Ⅰ期臨床試驗即將在美國完成。

       19、6月11日，君實(shí)生物公布了抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗一線(xiàn)治療晚期肝細胞癌（HCC）的Ⅲ期HEPATORCH研究的主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨立影像評估）和總生存期（OS）均已達到方案預設的優(yōu)效邊界。君實(shí)生物計劃將于近期向監管部門(mén)遞交該新適應癥的上市申請。

       20、6月12日，輝瑞公布了Fordadistrogene movaparvovec（PF-06939926）治療杜氏肌營(yíng)養不良癥（DMD）的Ⅲ期CIFFREO研究未達到主要終點(diǎn)，主要終點(diǎn)是一年內患者的北極星步行評估（NSAA，評估運動(dòng)能力）總分相較于基線(xiàn)的變化。除了主要終點(diǎn)以外，該研究的關(guān)鍵次要終點(diǎn)也未達到，包括10米跑步/步行速度變化和從臥床狀態(tài)轉為站立狀態(tài)的速度變化。

       21、6月12日，澤璟制藥公布了1類(lèi)新藥鹽酸吉卡昔替尼片（曾用名：鹽酸杰克替尼片）治療重癥斑禿的Ⅲ期臨床主試驗達到了主要療效終點(diǎn)，達到統計顯著(zhù)性。澤璟制藥表示將加快推進(jìn)該產(chǎn)品重癥斑禿適應癥的上市進(jìn)程。鹽酸吉卡昔替尼是一種新型JAK和ACVR1雙抑制劑類(lèi)藥物。

       22、6月12日，康方生物公布了PD-1/CTLA-4雙特異性抗體卡度尼利單抗注射液聯(lián)合化療一線(xiàn)治療不可手術(shù)切除的局部晚期、復發(fā)或轉移性胃或胃食管結合部（G/GEJ）腺癌的Ⅰb/Ⅱ期（COMPASSION-04/AK104-201）臨床研究結果，中位隨訪(fǎng)時(shí)間進(jìn)一步延長(cháng)至29.2個(gè)月，結果顯示卡度尼利的長(cháng)期生存療效優(yōu)勢進(jìn)一步凸顯。

       23、6月13日，榮昌生物公布了維迪西妥單抗(商品名：愛(ài)地希)治療HER2陽(yáng)性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者的Ⅲ期臨床取得陽(yáng)性結果，達到主要研究終點(diǎn)。該項目已于2021年6月獲得突破性療法認定，公司計劃近期遞交上市申請。維迪西妥單抗是一種新型的靶向HER2的ADC。

       24、6月14日，信達生物公布了IBI363治療多種晚期實(shí)體瘤的臨床數據，數據顯示，在3mg/kg劑量組，共15例受試者接受了至少一次基線(xiàn)后腫瘤評估，其中ORR達到46.7%，DCR為80.0%。IBI363是信達生物自主研發(fā)的PD-1/IL-2雙特異性融合蛋白。

       交易及投融資

       25、6月13日，四環(huán)醫藥宣布，旗下非全資附屬公司軒竹生物與麗珠醫藥就軒竹生物1類(lèi)新藥復達那非（XZP-5849）達成獨家授權許可合作。復達那非是軒竹生物自主研發(fā)的一款高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，軒竹生物對其具有獨立自主的知識產(chǎn)權及全球權利。

       26、6月13日，明濟生物制藥宣布，與艾伯維（AbbVie）達成一項開(kāi)發(fā)FG-M701的許可協(xié)議，根據協(xié)議，艾伯維將獲得FG-M701在全球進(jìn)行開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家許可權，明濟生物將獲得1.5億美元的首付款和近期里程碑付款等。FG-M701是一種用于治療炎癥性腸病的下一代TL1A抗體，目前正處于臨床前開(kāi)發(fā)階段。

       27、6月14日，亞盛醫藥宣布，與武田就奧雷巴替尼（商品名：耐立克）簽署了一項獨家選擇權協(xié)議。武田將獲得開(kāi)發(fā)及商業(yè)化奧雷巴替尼的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門(mén)特別行政區、中國臺灣等地區除外。奧雷巴替尼是亞盛醫藥開(kāi)發(fā)的第三代BCR-ABL抑制劑。