近日，國內CDMO龍頭凱萊英宣布，已取得位于英國的前輝瑞Sandwich Site的小分子活性藥物成分（API）試驗工廠(chǎng)Pilot Plant以及其R&D Laboratory（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"Sandwich Site"）, 完成公司首個(gè)歐洲研發(fā)生產(chǎn)基地布局。
1954年，輝瑞Sandwich Site成立，是輝瑞全球歷史最為悠久的研發(fā)中心之一。多年來(lái)，Sandwich Site在藥物合成路線(xiàn)快速設計和高通量篩選、成熟工藝及分析開(kāi)發(fā)能力、生產(chǎn)和運營(yíng)管理能力等方面處于國際前列，是輝瑞全球小分子創(chuàng )新藥研發(fā)上市的關(guān)鍵一環(huán)。
布局歐洲，凱萊英邁出重要一步
凱萊英作為國內CDMO龍頭企業(yè)，從2018年起就開(kāi)始通過(guò)戰略合作、并購和投資等一系列動(dòng)作，構建CRO+CDMO一體化服務(wù)平臺（CRO即負責前端藥物發(fā)現、臨床前研究和臨床試驗；CDMO即對于普通CMO無(wú)法滿(mǎn)足的創(chuàng )新藥生產(chǎn)工藝，代工企業(yè)還需要進(jìn)行生產(chǎn)工藝、配方和劑型等研發(fā)，這就是CDMO）。
凱萊英曾和海外CRO公司Covance等達成合作，切入臨床CRO。此次接手Sandwich Site，將是其在海外布局的重要支點(diǎn)，并擴大海外從研發(fā)實(shí)驗室、中試生產(chǎn)到商業(yè)化的生產(chǎn)產(chǎn)能。
根據介紹，自2024年6月起，凱萊英將全面管理和運營(yíng)Sandwich Site的研發(fā)中心和生產(chǎn)車(chē)間，并擁有原屬于輝瑞英國公司的專(zhuān)業(yè)技術(shù)和管理人才團隊，并且可以立即開(kāi)始承接CDMO項目。
凱萊英計劃，接手Sandwich Site后，預計到今年年底將招聘約100名員工，并在此基礎上計劃增加一些項目，以擴大該基地的生產(chǎn)能力，包括多肽、寡核苷酸、酶技術(shù)等。
此次并購S(chǎng)andwich Site，是凱萊英全球化布局的重要一環(huán)。之前在2022年12月，凱萊英還宣布在波士頓開(kāi)設新工廠(chǎng)--Asymchem Boston，該工廠(chǎng)專(zhuān)注于提供早期研發(fā)服務(wù)，包括化學(xué)工藝開(kāi)發(fā)、預配方研究和小分子、多肽和寡核苷酸的配方開(kāi)發(fā)。
未來(lái)，凱萊英還將通過(guò)全球多地布局的生產(chǎn)產(chǎn)能持續完善全球供應鏈。事實(shí)上，這也是中國CXO正在努力的目標。
業(yè)績(jì)下滑疊加地緣政治影響，歐洲成為潛力出海之地
目前由于創(chuàng )新藥大環(huán)境仍處于調整期，整體來(lái)看，中國CXO們的業(yè)績(jì)處于下跌之勢，根據今年第一季度發(fā)布的財報來(lái)看，大約近60%的國內CXO企業(yè)營(yíng)收下滑。
另一方面，美國的《生物安全法案》草案已召開(kāi)了聽(tīng)證會(huì )，最終以40比1的贊成票獲通過(guò)。雖然被法案明確點(diǎn)名的中國CXO公司目前僅有藥明生物與藥明康德，但是幾乎所有中國CXO公司都戰戰兢兢。2024年至今，CXO板塊股價(jià)幾乎全線(xiàn)下跌。
為了規避地緣政治風(fēng)險，歐洲市場(chǎng)，正在成為中國CXO企業(yè)海外業(yè)務(wù)的支點(diǎn)。這是因為歐洲是不少大型藥企的聚集之地，在2023年度全球藥企收入排行前十名中，有一半企業(yè)總部都在歐洲，包括羅氏、賽諾菲等。因此，眾多的中國CXO企業(yè)也正在重新審視并加大在歐洲地區的布局。
藥明生物早在2020年就開(kāi)始了布局，當年藥明生物從拜耳手中購買(mǎi)了其位于德國的生物藥制劑灌裝制造工廠(chǎng)，該工廠(chǎng)成為藥明生物首個(gè)歐洲生物制劑廠(chǎng)。目前，藥明生物在歐洲布局了多個(gè)生產(chǎn)基地，包括愛(ài)爾蘭生產(chǎn)基地、德國伍珀塔爾MFG19基地等。另外，藥明生物采取了"全球雙廠(chǎng)生產(chǎn)"策略，即與藥明生物簽約的合作伙伴，可以選擇在藥明生物在中國、歐洲和美國的任意兩個(gè)基地進(jìn)行商業(yè)化生產(chǎn)，保證產(chǎn)品的全球供應，同時(shí)消除技術(shù)轉移風(fēng)險。
另一家CXO龍頭企業(yè)康龍化成早在2021年就以1.187億美元現金收購了艾伯維位于英國的Allergan Biologics生物藥生產(chǎn)基地；2022年，康龍化成又收購了Recipharm位于英國Cramlington的Aesica藥業(yè)。Cramlington生產(chǎn)基地位于英國紐卡斯爾，擁有超過(guò)100立方米反應釜的生產(chǎn)能力，可提供從中試至噸級商業(yè)化規模的cGMP原料藥生產(chǎn)服務(wù)。目前，康龍化成已經(jīng)建立了位于中、英、美三地的CMC（小分子CDMO）一體化服務(wù)平臺。
中國幾家頭部CXO企業(yè)如藥明康德、康龍化成、凱萊英等的收入主要來(lái)源于海外市場(chǎng)（超過(guò)70%），當前在挑戰與機遇并存之下，中國CXO必須加快海外產(chǎn)能建設。
為了規避地緣政治風(fēng)險，他們在歐洲通過(guò)自建或并購方式，獲得商業(yè)化生產(chǎn)產(chǎn)能，建設實(shí)驗室和中試生產(chǎn)基地等，以深化與海外客戶(hù)的合作深度，進(jìn)一步提升CDMO業(yè)務(wù)的全球供應能力。不過(guò)歐洲市場(chǎng)具有分散性跟瑣碎性?xún)芍靥攸c(diǎn)，準入門(mén)檻相對較高，而且歐洲藥企主要市場(chǎng)同樣在美國，不能完全隔離脫鉤風(fēng)險，因此，在歐洲進(jìn)行布局的中國CXO企業(yè)未來(lái)能有多大收獲，還有待時(shí)間驗證。
主要參考資料：
1、凱萊英官微
2、《中國CXO集體轉向：對抗"逆全球化"，出海這道必選題怎么做》，蓋德視界，2024-05-30.
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