越繁雜高精，越容易塌陷
近日輝瑞子公司Hospira 正在同期召回兩款藥，鹽酸丁丙諾啡注射液和鹽酸拉貝洛爾注射液。
圖源FDA
這兩款藥國內也有同類(lèi)品種，鹽酸丁丙諾啡在國內有注射液和舌下含片兩種劑型，并未開(kāi)發(fā)其他的膠囊、片劑等形式，可能與藥物快速起效的需求有關(guān)。
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而鹽酸拉貝洛爾則既有片劑又有注射液，國內有20個(gè)注冊文號。
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值得一提的是，召回的兩款藥均自帶注射裝置，也就是我們常說(shuō)的采用預灌封技術(shù)。不用額外的注射器，就能實(shí)現給藥。但就是這個(gè)裝置，因壓接密封可能不完整導致自行啟動(dòng)，還有客戶(hù)投訴泄露。
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關(guān)于技術(shù)本身可討論空間有限，這類(lèi)注射裝置的價(jià)格往往要比單純的注射液加注射器要貴。主打的一個(gè)就是方便自行給藥帶來(lái)的剛需性，此外藥品往往文號少，劑型可選擇空間低，畢竟這是一個(gè)商業(yè)品種，在研發(fā)之處就要考慮其商業(yè)變現能力。相對繁雜的設計與零件，無(wú)疑更容易對其可靠性產(chǎn)生影響。
然后這家輝瑞子公司，可謂有充足的藥品召回經(jīng)驗。當然產(chǎn)品多，批次多，又是注射劑這種無(wú)菌無(wú)異物無(wú)內毒素的高要求劑型，召回次數多貌似也有合理的解釋。
2018年2月，因玻璃瓶表面裂縫，有破壞無(wú)菌的風(fēng)險，召回四個(gè)批次的鹽酸拉貝洛爾注射液，和本次召回的為同一個(gè)治療用途。當時(shí)是用的西林瓶，屬于很常規的內包材，但就是出現了問(wèn)題；
2023年10月，因可能含有玻璃渣，直接召回三種藥，碳酸氫鈉、鹽酸利多卡因注射；
2023年12月，還是因為可能含有玻璃渣而召回博來(lái)霉素。
拋開(kāi)藥品本身理化性質(zhì)對內包材的干擾，這些全是因為內包材質(zhì)量或者在分裝過(guò)程中引入異物。可見(jiàn)簡(jiǎn)單的以設計的繁簡(jiǎn)來(lái)分析風(fēng)險概率，也是不太恰當的。
其實(shí)輝瑞子公司有很多，作為全球頭部規模的藥企，收購了大量制劑企業(yè)。多次出現召回的Hospira，可能在談及質(zhì)量問(wèn)題時(shí)被熟知。此次召回要達到用戶(hù)級別，畢竟這種裝置設計就是以利于終端用戶(hù)作為亮點(diǎn)，不排除很多藥品已經(jīng)被用掉或者在終端無(wú)法實(shí)現召回。要知道很多藥品的召回時(shí)長(cháng)可能要以年作為單位，這種漫長(cháng)的召回過(guò)程，對于企業(yè)來(lái)說(shuō)，可能要承擔用戶(hù)使用過(guò)程中的賠償風(fēng)險。
好在目前還沒(méi)有出現不良事件，這與瑕疵品的出現概率有關(guān)。一般來(lái)說(shuō)，如果是配方問(wèn)題，那么因為液體的均一性，會(huì )出現大量的不良事件；
如果是滅菌工藝有問(wèn)題，那么整個(gè)批次會(huì )有很高的不良事件發(fā)生概率；
如果是玻璃內包材有裂縫，那么可能與高溫干烤過(guò)程中冷熱點(diǎn)分布有關(guān)，只有那個(gè)區域的瓶子受到破壞，瑕疵品概率會(huì )相對降低；
如果是因為灌裝時(shí)壓到瓶子爆碎引發(fā)的玻璃渣，那更多的是當時(shí)敞口的瓶子有涉及；
如果是運輸過(guò)程中溫度或者震蕩引發(fā)質(zhì)量問(wèn)題，那么考慮到銷(xiāo)售區域溫濕度的不同，運輸路面的不同，理論上很難出現全國各地都查出不合格，除非那個(gè)震蕩或者溫度超標都發(fā)生在出廠(chǎng)門(mén)口的位置。如果是多個(gè)批次，比如幾十個(gè)批次都這樣，一般要考慮工藝或者配方是不是有優(yōu)化空間；
如果是這種預灌封形式有問(wèn)題，那其實(shí)更多的在于前端的醫療器械生產(chǎn)商。畢竟做藥的未必懂醫療器械，只能是責任前移，這就是繁雜高精產(chǎn)品的一個(gè)特點(diǎn)。
對于病患來(lái)說(shuō)，如果不是考慮到自己給藥方式的便利性，預灌封結構的價(jià)格成本高，并不是優(yōu)先選擇。預灌封與常規的注射劑包裝形式，各有其優(yōu)點(diǎn)，有些甚至是同一藥品下有不同的消費群體。具體的選擇，更依賴(lài)于相關(guān)機構的推介，不過(guò)遇到注射液召回，預灌封的虧損成本肯定要高很多。
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