作者：宇舟
根據(jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——藥品注冊與受理數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計，2024年4月（注：狀態(tài)開始時間（藥智）從2024年4月1日至2024年4月30日）CDE完成審評品種共1169個（受理號1567個），同比增長57.76%，創(chuàng)下新高，包含化藥完成審評791個，中藥審評完成201個，生物制品完成審評166個。
其中，藥智收錄到結(jié)論的數(shù)量為1003個品種（1345個受理號），對有結(jié)論的藥品類型進行分析統(tǒng)計，其中化藥品種635個（905個受理號），中藥品種208個（218個受理號），生物制品品種158個（220個受理號）。詳見圖1。
圖1 注冊申請完成審評結(jié)論情況
承辦來看，2024年4月CDE共承辦新的藥品注冊申請以品種（按藥品+企業(yè)維度）統(tǒng)計共有948個，同比減少8.67%，其中化藥594個，中藥213個，生物制品141個，以受理號計共1251個。
以注冊申請審評任務類型統(tǒng)計，受理新藥臨床試驗申請（以下簡稱IND）142個品種（受理號219個）；新藥上市許可申請（以下簡稱NDA）29個品種（受理號49個）；同名同方藥、仿制藥、生物類似藥上市許可申請（以下簡稱ANDA）288個品種（受理號359個）；仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價注冊申請（該注冊申請類別以下簡稱一致性評價申請）37個品種（受理號51個）；詳見圖2。
圖2 申請類別注冊申請受理品種情況
01
創(chuàng)新藥&改良型新藥品種
2024年4月，1類創(chuàng)新藥注冊申請受理111個品種，以注冊申請審評任務分類統(tǒng)計，IND申請103個品種；NDA申請8個品種。
改良型新藥注冊申請受理39個品種，以藥品類型分類統(tǒng)計，改良型中藥申請1個品種，改良型化學藥申請28個品種，改良型生物制品申請10個品種。適應癥包含抗腫瘤、抗感染領域等。
表1 2024年4月創(chuàng)新藥與改良型新藥注冊申請受理情況
圖3 2024年4月注冊申請受理創(chuàng)新藥、改良型新藥ATC分布情況
2024年4月，創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市共計13個品種，10個國產(chǎn)藥品，3個進口藥品。其中鹽酸伊普可泮膠囊、伯瑞替尼腸溶膠囊、西達本胺片通過優(yōu)先審評上市。
陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）于2018年被納入第一批罕見病目錄，主要表現(xiàn)為反復發(fā)作的血管內(nèi)溶血、血栓形成傾向和不同程度的骨髓衰竭。鹽酸伊普可泮膠囊是全球同類首創(chuàng)的特異性補體B因子口服抑制劑，作用于免疫系統(tǒng)的補體旁路途徑中的近端通路，可全面控制血管內(nèi)溶血和血管外溶血，彌補抗C5抗體治療的缺陷。
伯瑞替尼是一款我國自主研發(fā)的高選擇性c-Met抑制劑，伯瑞替尼腸溶膠囊4月在中國獲批第二項適應癥，也是我國在腦膠質(zhì)瘤MET靶向治療領域首個完全獲批的小分子靶向藥物。
西達本胺是微芯生物獨家發(fā)現(xiàn)的新分子實體藥物，機制新穎，屬于表觀遺傳調(diào)控劑類藥物，是我國首個獲批上市的原創(chuàng)化學新藥、全球首個亞型選擇性組蛋白去乙?；福℉DAC）抑制劑。本次獲批是基于一項III期試驗的完全緩解率（CRR）終結(jié)果及無事件生存期（EFS）期中分析結(jié)果所給予的附條件批準。
表2 2024年4月創(chuàng)新藥與改良型新藥獲批上市情況
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年5月9日，按狀態(tài)日期進行排序。
02
納入優(yōu)先審評&突破性治療品種
2024年4月，CDE共將3個品種納入了突破性治療品種名單，治療領域集中于抗腫瘤方面。
8個品種納入擬優(yōu)先/優(yōu)先審評品種名單，納入理由包含納入突破性治療藥物程序、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥。
表3 2024年4月優(yōu)先審評與突破性治療品種名單
注：數(shù)據(jù)按公示日期進行統(tǒng)計、排序。
03
一致性評價品種
2024年4月，CDE共受理一致性評價品種37個（受理號51個），其中注射用頭孢唑肟鈉、注射用頭孢呋辛鈉、甲磺酸酚妥拉明注射液、鹽酸格拉司瓊注射液以及維生素B6注射液是4月申報一致性評價最多的品種；申報品種數(shù)最多的企業(yè)是石藥集團中諾藥業(yè)（石家莊）有限公司和國藥集團容生制藥有限公司。
一致性評價完成審評品種80個（受理號103個），70個品種通過一致性評價。按一致性評價補充申請的申報數(shù)據(jù)統(tǒng)計，共有9個品種在4月獲一次性評價首家過評，分別是格列吡嗪分散片、富馬酸依美斯汀緩釋膠囊、鹽酸拉貝洛爾片、二羥丙茶堿注射液、布美他尼注射液、注射用鹽酸頭孢甲肟、鹽酸左氧氟沙星片、醋酸潑尼松片、碳酸鈣咀嚼片。
表4 4月通過一致性評價品種名單
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計至2024年5月9日，按狀態(tài)日期進行排序。
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