今日(7月18），國家藥品監(jiān)督管理局公告，通過優(yōu)先審評審批程序批準武漢禾元生物科技股份有限公司申報的重組人白蛋白注射液（水稻）（HY1001，商品名：奧福民）上市，適用于肝硬化低白蛋白血癥（≤30g/L）的治療。
圖片來源：國家藥監(jiān)局
白蛋白被稱為“黃金救命藥”，廣泛應用于肝硬化腹水、燒傷燙傷、手術后體液補充、失血過多導致的休克等危重病癥的治療。藥智數(shù)據(jù)顯示，2023、2024年國內白蛋白終端銷售額分別達到344億元和300億元。
圖1 國內白蛋白銷售情況
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
然而，全球臨床使用的人血清白蛋白幾乎完全依賴人類血漿提取，而我國血漿資源嚴重短缺，供應嚴重依賴進口。中檢院批簽發(fā)數(shù)據(jù)顯示，2023年國內人血清白蛋白批簽發(fā)批次超過4400批次，進口產(chǎn)品占比60%；2024年，人血清白蛋白共批簽發(fā)5470批次，進口產(chǎn)品占比提升至69%。這種依賴不僅帶來高昂成本，還經(jīng)常導致“救命藥”一藥難求的困境。
圖2 國內白蛋白企業(yè)銷售額排行
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)
禾元生物的解決方案——“稻米造血”，這項曾被視作天方夜譚的科學設想，現(xiàn)在終于成為現(xiàn)實。其技術原理是通過基因工程將人白蛋白基因導入水稻種子，利用水稻胚乳細胞表達目標蛋白。公司核心平臺包括水稻高效重組蛋白表達系統(tǒng)（OryzHiExp）和純化技術平臺（OryzPur）。
相較于傳統(tǒng)的血漿提取法和酵母表達體系，水稻胚乳細胞表達體系具有多重優(yōu)勢：安全性好、免疫原性低、成本較低、制造過程綠色環(huán)保。更重要的是，它沒有血源性疾病潛在傳播風險，為患者提供了更安全的用藥選擇。
2024年11月，禾元生物公布了HY1001的關鍵Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)。結果顯示，在肝硬化低白蛋白血癥患者中，HY1001給藥劑量20g/天，最長給藥14天，其提升血清白蛋白水平的療效不劣于人血漿來源的白蛋白（pHSA），且能在隨訪期保持與pHSA相當?shù)姆€(wěn)定療效。同時安全性良好。
對于商業(yè)化，禾元生物早有布局。公司建成年產(chǎn)能10噸原液（100萬瓶注射液）的智能化工廠，并獲得《藥品生產(chǎn)許可證》。目前，位于武漢光谷的7萬平方米生產(chǎn)基地正在加緊建設，預計2026年投產(chǎn)后年產(chǎn)能將達到120噸原液（1200萬瓶注射液）。禾元生物還與貝達藥業(yè)達成HY1001商業(yè)化合作，后者獲得在約定區(qū)域內獨家經(jīng)銷權，推進該藥在中國市場的發(fā)展。
不久前，禾元生物在科創(chuàng)板IPO提交注冊。
據(jù)招股書，禾元生物本次擬發(fā)行近9000萬股，擬募集資金約24億元。其中重組人白蛋白產(chǎn)業(yè)化基地建設項目是此次募投項目的重點項目。
此次HY1001順利在國內獲批上市，既是禾元生物發(fā)展路上的重要一步，也是白蛋白市場的一大里程碑，有望解決我國人血清白蛋白長期依賴進口的局面。
參考來源：
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250718141629155.html
2.藥智數(shù)據(jù)
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