日前，中藥龍頭企業(yè)云南白藥發(fā)布公告，其全資子公司云核醫藥收到NMPA下發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》，經(jīng)審查，云核醫藥的INR101注射液臨床試驗申請符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開(kāi)展健康人及前列腺癌患者的臨床試驗。
放射性藥物（核藥）是指通過(guò)使用抗體、多肽或者小分子進(jìn)行精確的靶向，將放射性同位素直接傳遞到癌細胞以達到診斷或治療的目的，能夠突破耐藥機制、激活免疫微環(huán)境、具有獨特的診療一體化特點(diǎn)等，臨床應用潛力巨大。
INR101注射液是云核醫藥研發(fā)的化學(xué)1類(lèi)放射性診斷類(lèi)創(chuàng )新藥，適用于前列腺癌患者PSMA（前列腺特異性膜抗原）陽(yáng)性病灶的PET成像。
值得一提的是，云南白藥依托云南白藥系列產(chǎn)品發(fā)家，隨后向日化領(lǐng)域拓展，并打造出牙膏、養元青洗發(fā)水等大健康產(chǎn)品。2023年，企業(yè)總營(yíng)收391.11億元，同比增長(cháng)7.19%，凈利潤40.94億元，同比增長(cháng)36.41%。公司明星產(chǎn)品云南白藥氣霧劑銷(xiāo)售額超過(guò)17億元，同比增長(cháng)15.27%，云南白藥牙膏更是以24.60%的市場(chǎng)份額繼續領(lǐng)跑?chē)鴥妊栏嗍袌?chǎng)。如今，云南白藥進(jìn)軍核藥賽道，顯然公司已經(jīng)不滿(mǎn)足于中藥和大健康領(lǐng)域。近年來(lái)，除云南白藥外，眾多中藥企業(yè)都在轉型求變，化藥和生物藥等創(chuàng )新藥領(lǐng)域是一個(gè)重要方向。
布局核藥賽道，云南白藥加強源頭創(chuàng )新
2016年，云南白藥提出了"新白藥、大健康"戰略，走多元化道路，其業(yè)務(wù)分為藥品、健康產(chǎn)品、中藥資源和醫藥商業(yè)四大板塊。
2022年9月，云南白藥與北大醫院、北京市腫瘤防治研究所簽訂了《技術(shù)轉讓與合作開(kāi)發(fā)協(xié)議》，后兩者將其合作研發(fā)的PSMA靶向核藥（INR101注射液）相關(guān)專(zhuān)利轉讓給云南白藥。根據協(xié)議，云南白藥將向對方支付2000萬(wàn)元的技術(shù)轉讓價(jià)款。
在結構上，INR101的活性分子結構包含靶向配體、放射性同位素氟[18F]，靶向配體可特異性結合PSMA+的癌細胞，攜帶的氟[18F]衰變過(guò)程中發(fā)射正電子，經(jīng)湮滅產(chǎn)生γ射線(xiàn)，信號被PET檢測并重建成可定量的三維圖像，從而實(shí)現對PSMA表達陽(yáng)性病灶的診斷。
目前，云南白藥已啟動(dòng)INR101項目，開(kāi)發(fā)用于前列腺癌診斷的創(chuàng )新核藥，通過(guò)布局以核藥為中心的創(chuàng )新療法，云南白藥從源頭創(chuàng )新出發(fā)，打造高壁壘、高潛力的精準診療創(chuàng )新方案，以期帶動(dòng)云南白藥創(chuàng )新藥板塊的發(fā)展。
康緣藥業(yè)：以中藥為基，持續尋找創(chuàng )新藥研發(fā)突破口
康緣藥業(yè)于2002年正式上市，是國內中藥行業(yè)王牌藥企之一。旗下核心產(chǎn)品包括呼吸領(lǐng)域的熱毒寧注射液、金振口服液、杏貝止咳顆粒；心腦領(lǐng)域的銀杏二萜內酯葡胺注射液、天舒膠囊；骨傷科領(lǐng)域的復方南星止痛膏、腰痹通膠囊；以及婦科領(lǐng)域的桂枝茯苓膠囊、散結鎮痛膠囊等。其中熱毒寧注射液、金振口服液和銀杏二萜內酯葡胺注射液3款產(chǎn)品總銷(xiāo)售額約占總營(yíng)收的10%以上。
由于近年來(lái)業(yè)績(jì)增長(cháng)動(dòng)力放緩，康緣藥業(yè)開(kāi)始以中藥作為基本盤(pán)，入局化藥和生物藥賽道。目前，在創(chuàng )新中藥管線(xiàn)領(lǐng)域，康緣藥業(yè)已有12個(gè)創(chuàng )新中藥管線(xiàn)處于臨床II期、III期及NDA階段。在仿制藥領(lǐng)域，康緣藥業(yè)陸續獲批了吡侖帕奈、注射用蘭索拉唑、吸入用異丙托溴銨溶液、米諾地爾搽劑等多款仿制藥。
在生物藥領(lǐng)域，康緣藥業(yè)的CD38單抗KYS202002A注射液已獲批3個(gè)臨床，針對多發(fā)性骨髓瘤、系統性紅斑狼瘡，并在中美兩國開(kāi)展臨床試驗，其中用于治療多發(fā)性骨髓瘤的臨床試驗已進(jìn)展至I期。
此外，在百億高尿酸血癥市場(chǎng)，康緣藥業(yè)也有布局。公司的URAT1抑制劑WXSH0493重點(diǎn)用來(lái)提高藥效、避免高活性代謝中間體等問(wèn)題，已在國內開(kāi)展II期臨床，其市場(chǎng)定位是痛風(fēng)和高尿酸血癥的一線(xiàn)用藥。
天士力：打造以創(chuàng )新中藥為特色的綜合性創(chuàng )新藥企
天士力成立于1994年，是一家老牌中藥企業(yè)。在創(chuàng )新中藥研發(fā)上，天士力一直走在前端。從復方丹參滴丸這一創(chuàng )新中藥產(chǎn)品開(kāi)始，天士力對產(chǎn)品不斷迭代和豐富。如今已有芪參益氣滴丸、養血清腦丸、穿心蓮內酯滴丸、藿香正氣滴丸等多種中藥產(chǎn)品。
其研發(fā)投入不僅在創(chuàng )新中藥上，從2020年開(kāi)始，天士力還在化藥和生物藥領(lǐng)域進(jìn)行創(chuàng )新布局。目前天士力擁有97項研發(fā)管線(xiàn)，涵蓋41款1類(lèi)創(chuàng )新藥，有39款產(chǎn)品已進(jìn)入臨床試驗階段。公司在化藥、生物藥上也打造了自身的差異化優(yōu)勢。
在生物藥領(lǐng)域，天士力自研上市的注射用重組人尿激酶原（普佑克）成為了新一代心梗特異性溶栓藥物，正在開(kāi)發(fā)急性缺血性腦卒中適應癥，III期臨床驗證性研究目前入組順利。
在前景廣闊的FRα靶向ADC賽道，天士力也有布局。2022年，天士力以 4000 萬(wàn)美元首付款從Sutro獲得靶向FRα的ADC產(chǎn)品STRO-002 的大中華區權益，2023年8月在國內獲批臨床。
天士力是中藥企業(yè)創(chuàng )新研發(fā)的典型代表。年報顯示，公司2023年的研發(fā)投入達到13.15億元，同比增長(cháng)29.49%；研發(fā)費用為9.17億元，同比增長(cháng)8.51%。
今年以來(lái)，中藥在產(chǎn)業(yè)和政策周期的共振下，估值開(kāi)始回升，步入產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新周期。讓現代中藥、化藥與生物藥"三足鼎立"，是一部分中藥企業(yè)"求變"的目的。除以上三家外，還有眾生藥業(yè)入局代謝、腫瘤創(chuàng )新藥，話(huà)題之王以嶺藥業(yè)布局了Claudin18.2單抗、促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑等。中藥企業(yè)能在激烈的創(chuàng )新藥市場(chǎng)競爭中占據一席之地嗎，我們拭目以待。
主要參考資料：
1、云南白藥官方公告
2、《稀缺的中藥創(chuàng )新者，康緣藥業(yè)的發(fā)展之道》，遠瞻智庫。
3、《 從一粒滴丸到一個(gè)產(chǎn)業(yè)--現代中藥領(lǐng)軍者的發(fā)展密碼》，新華網(wǎng)資訊。
4、《速遞！以嶺藥業(yè)兩款1類(lèi)新藥獲批臨床》，醫藥觀(guān)瀾。
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