質(zhì)量部什么的，最讓人討厭了
在藥監局對藥企的檢查中，質(zhì)量部往往成為負責迎檢的部門(mén)，尤其是負責解釋各類(lèi)文件的QA和負責實(shí)操的QC。但近期韓國一家藥企的回復頗為令人震驚，竟然對FDA檢查組直言"We do not have a quality unit"，我們沒(méi)有質(zhì)量部門(mén)。
圖源FDA
此言一出，估計FDA都沒(méi)懵了，這是真愚蠢還是真實(shí)在？就像之前有領(lǐng)導評價(jià)員工，你不是一般的老實(shí)，是石頭的石，腦子里石頭一塊吧？
畢竟你自己說(shuō)的OTC藥品里沒(méi)有甲醇組分，可你根本沒(méi)有質(zhì)量部，那這個(gè)結論是如何得出來(lái)的？是生產(chǎn)部沒(méi)給里面投料甲醇，就篤定沒(méi)有甲醇組分嗎？
圖源FDA
沒(méi)有投料甲醇，和不含甲醇組分，是兩個(gè)概念，并不等同。因為一些藥物里甲醇可能是由乙醇投料中帶入的，而乙醇里的甲醇則是發(fā)酵過(guò)程中產(chǎn)生的，并不是人為添加。此外還有一點(diǎn)，你怎么知道買(mǎi)的乙醇不是甲醇冒充的？這些問(wèn)題，都需要質(zhì)檢，來(lái)料檢驗判斷原料無(wú)誤，成品檢驗確認自己的產(chǎn)品沒(méi)問(wèn)題。換句話(huà)說(shuō)，在藥企空口白牙說(shuō)一件事，是沒(méi)有說(shuō)服力的，一切看檢驗數據。當你連質(zhì)量部都沒(méi)有，那如何得出數據？根本不可能的有底氣去證實(shí)。
所以說(shuō)沒(méi)有藥企敢說(shuō)自己沒(méi)有質(zhì)量部，除非你是新公司，啥都沒(méi)有開(kāi)始做。否則質(zhì)量部都是有的，甚至可以說(shuō)，哪怕你沒(méi)有人事部、銷(xiāo)售部，其他部門(mén)都可以臨時(shí)現招聘，但質(zhì)量部也要一直存在。哪怕你干了幾年，突然不想繼續了，又打算賣(mài)完手里的藥再注銷(xiāo)公司，那質(zhì)量部也要有，畢竟你還有留樣檢測要做。留著(zhù)質(zhì)量部，那是你體系還能運轉起來(lái)的基礎。
當然也可能是企業(yè)對于FDA提出的問(wèn)題有誤讀，或者翻譯有偏差，導致出現這樣的回復。畢竟有沒(méi)有質(zhì)量部，看下文件記錄就能發(fā)現端倪，而FDA并沒(méi)有直接說(shuō)沒(méi)有質(zhì)量部，所以也可能只是言語(yǔ)上的表達有誤。從現場(chǎng)審核情況看，確實(shí)很難表明已經(jīng)建立了適合的質(zhì)量部門(mén)來(lái)監督生產(chǎn)質(zhì)量。
不管怎樣，這個(gè)回復都是讓人覺(jué)得驚訝，甚至搞不清楚，到底是什么職位的人回復了這個(gè)問(wèn)題。如果屬實(shí)，那這已經(jīng)不是簡(jiǎn)單粗暴的體系缺陷問(wèn)題，直接屬于連體系都沒(méi)有。
別的不說(shuō)，你平時(shí)的定期管理評審怎么做？誰(shuí)來(lái)組織？誰(shuí)來(lái)實(shí)施？新出的法規怎么與實(shí)際管理制度結合？公司的組織架構里就沒(méi)有質(zhì)量部，還是說(shuō)現在質(zhì)量部人員已經(jīng)都走光了？
畢竟沒(méi)有結構上沒(méi)有質(zhì)量部與質(zhì)量部沒(méi)人了，還是不同的。后者完全可以通過(guò)招聘來(lái)補充，以達到預期效果。如果是前者，那我是不清楚他家如何拿到藥品生產(chǎn)相關(guān)文件資質(zhì)的，還是說(shuō)直接沒(méi)有現場(chǎng)檢查直接發(fā)證？
藥企有質(zhì)量部，只是其能存在和正常運轉的基礎條件，并不意味著(zhù)一定能達到法規的需求，其本身就是最低的監管門(mén)檻。當直接沒(méi)有質(zhì)量部，則成了門(mén)檻沒(méi)了，風(fēng)險破門(mén)而入。
質(zhì)量部作為無(wú)法直接帶來(lái)利潤的部門(mén)，很多時(shí)候是不受待見(jiàn)的，但作為吹哨人，其功能在藥企正常運轉中不可或缺。質(zhì)量部與監管部門(mén)的鏈接也最為密切，很多藥企里，去迎檢就是質(zhì)量部的事，其他部門(mén)只是負責配合。如此重任的崗位，竟然還能被直言不存在，可謂令人詫異。而這樣的體系下，該藥企竟然還有開(kāi)發(fā)歐美業(yè)務(wù)，也真的是讓人費解前期審查工作的缺陷。
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