當地時(shí)間2月26日，美國FDA公布了一則藥品召回信息。一家藥企，因為多個(gè)批次多個(gè)品牌的眼藥膏產(chǎn)品缺乏無(wú)菌保證而發(fā)起召回。
圖源 FDA
這些眼藥膏生產(chǎn)日期跨越一年多，包含4種，共25個(gè)批次，其中多個(gè)批次，如A2L02/A2L03/A2L04、A3J17/A3J18是連續批次。
圖源FDA
和其他企業(yè)的在留樣檢查中發(fā)現問(wèn)題而召回不同，這次召回是因為監管機構發(fā)現藥企的生產(chǎn)設備缺乏無(wú)菌保證。也就是說(shuō)，生產(chǎn)中設備可能沒(méi)有在線(xiàn)滅菌；也可能滅菌設備有缺陷，導致有盲點(diǎn)。
這次并沒(méi)有告知具體污染的微生物菌株是哪一種，也可能本身就是多種雜菌，那樣的話(huà)鑒定起來(lái)就有一個(gè)時(shí)間差，在無(wú)法明確菌種的時(shí)刻只能先行召回。
當然還有一個(gè)可能就是在明確生產(chǎn)設備有染菌風(fēng)險后，并未在留樣藥品中發(fā)現有染菌。在市面上銷(xiāo)售的藥品里也沒(méi)發(fā)現超規的不良事件，所以無(wú)法找到到底哪些有被污染。
鑒定出具體的污染菌株，是一些無(wú)菌制劑企業(yè)的操作，因為通過(guò)菌株的生存環(huán)境以及分布區域，可以判斷出其來(lái)源。是水還是空氣，是人體皮膚表面還是糞便，是人的口腔鼻腔還是化膿的傷口？
在至少一年多的時(shí)間里，企業(yè)放任這種污染風(fēng)險繼續生產(chǎn)，可能是能力不足，也就是自己無(wú)法察覺(jué)到這種風(fēng)險。常規的清潔滅菌驗證中，未能發(fā)現問(wèn)題。或者說(shuō)根本驗證就是走形式，為了保證驗證通過(guò)考核，全部都以最嚴標準實(shí)施，不是正常的生產(chǎn)狀態(tài)。一些風(fēng)險在其他超規格的因素干擾下，無(wú)法體現出來(lái)。
圖源 FDA
再就是企業(yè)意識到了風(fēng)險，但無(wú)法做到完善，而且被污染的藥品存在隨機性和概率性，不是百分百被污染。全部杜絕后患可能需要大規模的更換生產(chǎn)設備，投資較大，無(wú)法督促領(lǐng)導層實(shí)施。為了保證繼續生產(chǎn)，在沒(méi)有徹底排除風(fēng)險下，只能裝作不清楚風(fēng)險。因為意識到可能會(huì )在后續的官方檢查中發(fā)現缺陷，所以刻意增加產(chǎn)能，在短時(shí)間內大量生產(chǎn)投放市場(chǎng)。當然這一點(diǎn)屬于有罪推定，很多時(shí)候給出的資料數據有限，是無(wú)法判斷出企業(yè)到底是沒(méi)發(fā)現問(wèn)題還是刻意隱瞞問(wèn)題的。
圖源 FDA
在FDA歷史數據中，亞洲區域數據造假是全球首位的，盡管沒(méi)有明確，但考慮到市場(chǎng)份額以及合作區域，有網(wǎng)友推測這個(gè)首位可能真的是印度企業(yè)帶起來(lái)的。本次事件中就是印度藥企，在以前也發(fā)生過(guò)印度眼藥水被綠膿桿菌污染，從而造成人員死亡和加重病情，最終全部召回的事件。有網(wǎng)友認為其綠膿桿菌來(lái)源，可能與人員手部清潔不徹底有關(guān)。
眼藥水眼藥膏都是需要對無(wú)菌有苛刻要求的，所以我們在使用時(shí)都有提示不要瓶口直接到眼部，為的就是避免污染到瓶?jì)戎苿１M管一瓶的開(kāi)蓋后使用時(shí)長(cháng)不多，但依然要考慮到這種風(fēng)險。而生產(chǎn)環(huán)節中帶來(lái)的污染，在儲存期內可能微生物大量增殖，則是會(huì )加重這種對人體傷害的影響性。
無(wú)菌需要多重因素來(lái)保障，原料、人員清潔保護、車(chē)間環(huán)境、生產(chǎn)設施適用性等等缺一不可。被污染只是一種結果，發(fā)現了某一因素不合格會(huì )引發(fā)污染，并不意味著(zhù)一定只是這一個(gè)因素引發(fā)，也可能是多因素合并引發(fā)，只不過(guò)孰輕孰重不同而已。無(wú)菌制劑，還是要謹慎行事。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
