這車(chē)間，歷史遺留的嗎？
2月13日，FDA公布了一則警告信。位于印度新德里的一家企業(yè)，被曝出多條不合格項目。
圖源 FDA
該警告信直接定性是，生產(chǎn)環(huán)境不衛生，達不到要求標準。在此環(huán)境下生產(chǎn)、包裝或者儲存，都有可能被污染或者造成健康風(fēng)險。
而且之前企業(yè)對于FDA483的回復中，沒(méi)有提供足夠的細節來(lái)證明已經(jīng)完成糾正措施。這些問(wèn)題包括無(wú)菌產(chǎn)品的的生產(chǎn)設施處于年久失修狀態(tài)；車(chē)間的天花板上油漆脫落；生產(chǎn)區域的高效過(guò)濾器上甚至還蓋著(zhù)塑料袋；墻壁底部的瓷磚破損，還沾著(zhù)一些殘留物；車(chē)間墻上的孔洞，用膠帶粘貼修補。
圖源 FDA
要說(shuō)這檢查真的是非常細致，直接被檢查員看到了這么多明面上能修整的問(wèn)題，除此之外，還有一些問(wèn)題是從設備上發(fā)現的。比如生產(chǎn)設備很臟，有類(lèi)似油脂殘留，裝產(chǎn)品的紙箱子用膠帶粘貼，且膠帶早就臟了。
當然藥企方面回應也表示消毒和清潔做的不到位，SOP程序不充分。對于設施的預防性維護，也沒(méi)有正確實(shí)施。但已經(jīng)做了新的檢查表來(lái)驗證和監控區域內的消毒清潔，也修訂了清潔標準操作規程。
對于這種回復，FDA則認為企業(yè)沒(méi)有對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行回顧性審查評估。尤其是設備和環(huán)境中，那些潛在的污染風(fēng)險沒(méi)有做好評估。而且到了現在也沒(méi)形成一個(gè)能最大限度降低污染風(fēng)險的清潔消毒方案。雖然有滅菌操作，但如果從設計上無(wú)法保證適用，那依然無(wú)法杜絕帶來(lái)污染物，比如設備和生產(chǎn)環(huán)境中的顆粒物塵埃等等。
所以需要藥企進(jìn)行再次回應，包括怎么完善設備清潔消毒使用、設計中的漏洞，要制定出適用的補救措施以保證避免污染，而且要做出對應修整的完成時(shí)間表。這份計劃表要能確保及時(shí)發(fā)現設備、設施的性能問(wèn)題，有效執行維護保養，以及對于未來(lái)的技術(shù)性升級和持續優(yōu)化管理做出監督。可以保留相關(guān)糾偏的文件，比如維護設備等產(chǎn)生的工單、維修過(guò)程中的照片、車(chē)間完成修復的文件等等。
圖源 FDA
就這樣的生產(chǎn)廠(chǎng)家來(lái)說(shuō)，如果是國內遇到檢查，大概率是被扣上一個(gè)真實(shí)性不符的缺陷。因為理論上講，企業(yè)車(chē)間要運轉，那必定有相關(guān)的輔助記錄來(lái)體現，比如風(fēng)速、換氣次數、壓差等項目。當高效過(guò)濾器還蓋著(zhù)袋子，那該房間內的換氣次數是會(huì )有影響的，在一些苛刻條件下，可能會(huì )出現無(wú)法滿(mǎn)足環(huán)境潔凈度需求的問(wèn)題。畢竟整個(gè)潔凈車(chē)間，都是依賴(lài)空調系統和凈化系統來(lái)保障起效。所以在國內一些企業(yè)新建廠(chǎng)房的驗收，要找第三方機構對環(huán)境做檢測，以證實(shí)自己車(chē)間達到了產(chǎn)品對應的潔凈度。
從該企業(yè)發(fā)現的問(wèn)題看，有些可以說(shuō)是投入經(jīng)費的問(wèn)題，比如用膠帶修補墻上的洞。這個(gè)只能是應急，不能作為常規修補，就像我們知道車(chē)間空調系統的通風(fēng)，其實(shí)依賴(lài)機器的運轉，電動(dòng)機通過(guò)三角帶等拉動(dòng)風(fēng)機。當三角帶時(shí)間久了無(wú)法保證足夠的貼合時(shí)，短時(shí)間可以用一些位置移動(dòng)來(lái)拉緊貼合。但這個(gè)不是正常的操作，正常操作是更換皮帶，畢竟拉伸皮帶是有限度的，而且容易出現斷裂。這就是正常和應急的區別，應急無(wú)法替代正常操作。
有些問(wèn)題則屬于人員因素，根本沒(méi)有那個(gè)意識或者刻意偷懶，像設備上、墻面上的污漬殘留等等，完全可以去除掉，而不是任由不斷累積。
該由企業(yè)方擔當的，由企業(yè)負責；該落到人員管理身上的，同樣不能放任自流。否則就成了一味的推向投資不足，忘了人員存在的價(jià)值。
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