近年來(lái)，在集采、國談等因素影響下，國內醫藥市場(chǎng)天花板一直越壓越低。為了尋找第二增長(cháng)曲線(xiàn)，出海、全球商業(yè)化成為國產(chǎn)創(chuàng )新藥追逐的目標。
一直以來(lái)，藥企都將實(shí)行市場(chǎng)自由定價(jià)的美國作為出海首選目標。美國是全球創(chuàng )新藥價(jià)格最高、銷(xiāo)售市場(chǎng)最大的地區，在全球創(chuàng )新藥市場(chǎng)占比達55%。但美國市場(chǎng)誘人，其進(jìn)入門(mén)檻也高。信達等走在前列的國內創(chuàng )新藥企在闖關(guān)FDA之路上頻頻受阻。于是中國藥企開(kāi)始轉變出海思路，將目光瞄向地理位置距離中國較近的東南亞。
復宏漢霖、信達等重倉，東南亞成為下一個(gè)應許之地
東南亞作為亞洲第三大經(jīng)濟體和世界第六大經(jīng)濟體，是極具潛能的創(chuàng )新藥新興市場(chǎng)。其總人口約為6.8億，分布在新加坡、菲律賓、越南、泰國等11國。東南亞人口占全球總人口的8.5%，是世界上人口第四多的區域，也是近年來(lái)新增人口貢獻最多的地區之一。與其他地區一樣，東南亞也面臨著(zhù)人口老齡化迅速加劇的難題。人口增長(cháng)疊加老齡化加速，東南亞地區醫藥產(chǎn)品的需求進(jìn)一步增加。
在政策支持方面，醫藥醫療衛生產(chǎn)業(yè)是近年?yáng)|南亞各國重點(diǎn)發(fā)展的目標產(chǎn)業(yè)之一，生物醫藥行業(yè)享有較高的優(yōu)惠政策待遇，地區擁有靈活的藥品監管政策和多層次的支付體系。
巨大的人口紅利以及快速的經(jīng)濟發(fā)展，為藥企布局東南亞提供了機會(huì )。2019年9月，復宏漢霖授予其PD-1產(chǎn)品HLX10（斯魯利單抗）在東南亞10國的開(kāi)發(fā)與商業(yè)化權利。
2021年1月，信達生物與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia (Etana)達成合作，授予貝伐珠單抗（商品名：達攸同）在印度尼西亞的獨家許可。
2022年2月，金斯瑞生物的新加坡生產(chǎn)研發(fā)基地正式運行，投產(chǎn)不到一年，金斯瑞又宣布擴大新加坡工廠(chǎng)產(chǎn)能，用于支持細胞和基因治療研究以及疫苗開(kāi)發(fā)計劃。
2022年3月，德琪醫藥宣布，旗下塞利尼索（selinexor, 商品名：xpovio）已獲得新加坡衛生科學(xué)局（HSA）的上市許可。
值得一提的是，在東南亞國家中，新加坡憑借完整的產(chǎn)業(yè)鏈體系、高度受?chē)H認同的監管標準、現代化的醫學(xué)研究基礎設施、高水平的臨床試驗人才、以及優(yōu)質(zhì)的科研與商業(yè)環(huán)境，正在成為全球醫療產(chǎn)業(yè)投資的熱土，吸引了眾多醫藥巨頭前來(lái)布局，安進(jìn)、默克、葛蘭素史克、輝瑞等均在新加坡設立了區域總部或制造中心。
2023年3月，君實(shí)生物宣布與康聯(lián)達生技設立合資公司，于東南亞多國合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化PD-1特瑞普利單抗；4月，中國生物制藥旗下子公司正大天晴康方與Specialised Therapeutics簽署了一項合作與許可協(xié)議。根據協(xié)議，Specialised Therapeutics將引進(jìn)正大天晴康方PD-1單抗安尼可（派安普利單抗注射液）在澳大利亞、新西蘭、巴布亞新幾內亞，以及新加坡、馬來(lái)西亞等東南亞11個(gè)國家的獨家銷(xiāo)售權。
總之，東南亞憑借地理位置距中國較近，以及良好的營(yíng)商和政策環(huán)境，成為國內藥企出海的主要選擇之一。不過(guò)，繁榮之下隱藏隱憂(yōu)，出海東南亞依然面臨諸多挑戰。
新興市場(chǎng)挑戰幾何？
藥企出海東南亞最大的挑戰就是其"碎片化"特征。東南亞由11個(gè)國家組成，擁有不少于8種主要語(yǔ)言、不同的宗教信仰，且每個(gè)國家的規模、經(jīng)濟發(fā)展水平、醫療保健需求都存在差異，市場(chǎng)比較分散。另外每個(gè)國家都有獨特的注冊體系、醫保準入體系、政府采購體系和商業(yè)環(huán)境。因此藥企在制定和執行區域戰略時(shí)需要充分考慮不同市場(chǎng)的特點(diǎn)。
另外在東南亞市場(chǎng)，藥企依然要面對來(lái)自MNC專(zhuān)利藥和當地及印度的仿制藥的激烈競爭，因此，具有注冊、市場(chǎng)和銷(xiāo)售的商業(yè)化平臺將是開(kāi)拓新興市場(chǎng)的最重要的基本要素。
近年來(lái)，隨著(zhù)東南亞地區的經(jīng)濟發(fā)展，人均壽命以及人均可支配收入的大幅提高，其醫療健康需求也在不斷上漲。東南亞巨大的人口紅利和經(jīng)濟的快速發(fā)展，似乎孕育著(zhù)無(wú)限可能，也吸引著(zhù)各大藥企前來(lái)布局。盡管挑戰重重，未來(lái)國內仍將會(huì )有更多藥企出海這一新興市場(chǎng)。
主要參考資料：
1. 《把藥賣(mài)到東南亞去！國產(chǎn)創(chuàng )新藥企爭相"借船出海"，為何美國不香了》, 第一財經(jīng), 2023-04-13.
2. 《藥企積極布局海外新興市場(chǎng)，醫藥出海東南亞已成趨勢？》,頭豹, 2023-08-15.
3. 《坐上"時(shí)光機"， 國內藥企沖向東南亞》, 氨基觀(guān)察, 2023-04-13.
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