近日，"CPHI制藥在線(xiàn)"微信公眾號發(fā)布了一篇題目為《時(shí)隔兩月，知名藥企這款藥因同一原因再次召回》的文章。據該文章介紹，2023年11月27日，美國食品和藥品監督管理局通過(guò)其官網(wǎng)公布了諾華制藥因為在研究不同批次產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現一些瓶中有結晶析出，召回規格為50毫升，濃度為100毫克/每毫升的環(huán)孢素口服溶液。同時(shí)，該文章稱(chēng)，2023年9月11日，該公司就曾經(jīng)因為相同原因召回過(guò)一次環(huán)孢素口服液。不過(guò)，2023年9月11日，召回的批次是FX001691，有效期到2025年12月；2023年11月27日召回的批次分別是FX001500、FX001582，有效期均為2024年9月。令人疑惑的是，生產(chǎn)批次靠后的，有效期后到的，先召回；生產(chǎn)批次靠前的，有效期先到的，后召回。看完這篇，筆者在想：您的藥品有效期，是拍腦門(mén)確定的嗎？
回憶某天，某集團總部質(zhì)量負責人詢(xún)問(wèn)某公司質(zhì)量負責人該公司新產(chǎn)品（藥用輔料）的有效期是怎么確定的。這位質(zhì)量負責人問(wèn)我，她應該如何給總部質(zhì)量負責人回復。我開(kāi)玩笑地說(shuō)："我們公司的產(chǎn)品有效期是拍腦門(mén)想出來(lái)的"。
隨后，給這位質(zhì)量負責人解釋?zhuān)?strong>產(chǎn)品有效期的確定方法通常有三種。第一種，通過(guò)穩定性試驗結果來(lái)確定產(chǎn)品有效期。第二種，參照市場(chǎng)上同類(lèi)產(chǎn)品確定產(chǎn)品有效期，前提是物料、生產(chǎn)工藝、包裝條件和儲存條件基本一致。第三種，就是拍腦門(mén)確定的。
前文提到的兩次召回，筆者的第一反應就是：這款藥的穩定性試驗是如何開(kāi)展的，藥品有效期是如何確定的？
據文章介紹，該公司因為在研究不同批次產(chǎn)品時(shí)，發(fā)現一些瓶中有結晶析出，因此進(jìn)行召回。產(chǎn)品已經(jīng)出公司了，公司還在研究產(chǎn)品，他們能研究什么呢？筆者認為：既然藥品已經(jīng)出廠(chǎng)了，還在研究藥品，要么是在做產(chǎn)品穩定性試驗，要么是對留樣進(jìn)行日常觀(guān)察時(shí)發(fā)現已出廠(chǎng)的藥品中出現了結晶。
對于已經(jīng)出公司的藥品進(jìn)行穩定性試驗或者對留樣觀(guān)察都很正常；因為進(jìn)行穩定性試驗或者對留樣的藥品進(jìn)行日常觀(guān)察，發(fā)現結晶，進(jìn)而進(jìn)行召回，也正常。
唯獨令人費解的就是，這款環(huán)孢素口服液的有效期是如何確定的？為什么生產(chǎn)批次靠后的，有效期后到的，先召回；生產(chǎn)批次靠前的，有效期先到的，后召回？莫非這款環(huán)孢素口服液有效期是拍腦門(mén)來(lái)的？莫非沒(méi)有遵循"先進(jìn)先出"或者"先到期先出"的出庫原則？
總結
筆者讀完文章之所以會(huì )想到"您的藥品有效期，是拍腦門(mén)確定的嗎？"，這是因為下面三點(diǎn)。
首先，藥品的有效期與包裝形式有關(guān)。對于獨立包裝的藥品，被封裝在獨立的包裝里，不會(huì )和空氣接觸，在規定的儲存條件下，可以使用到有效期之前。對于非獨立包裝的藥品，一般建議在開(kāi)封后半年內用完。期間，如果藥品出現外觀(guān)、顏色、性狀的改變，也不能使用。大袋裝顆粒劑、粉劑，需分多次服用完畢。一般建議在開(kāi)封后一個(gè)月內用完。期間，如果藥品出現吸潮、結塊、霉變不能使用。
其次，藥品的有效期與儲存環(huán)境有關(guān)。儲存環(huán)境溫度過(guò)高，可能會(huì )使藥品出現軟化、融化或變形；溫度過(guò)低，使軟膏劑析出固體顆粒、固化、黏性減少等；濕度過(guò)高，藥品變潮濕，發(fā)生發(fā)霉、潮解、結塊、稀釋及變形；濕度過(guò)低，會(huì )使一些片劑發(fā)生裂片、風(fēng)化現象；
最后，藥品的有效期與穩定性試驗結果有關(guān)。正如前文所述，藥品的有效期通常根據穩定性試驗結果來(lái)確定。
綜上所述，這款環(huán)孢素口服液在保質(zhì)期內，有結晶析出，說(shuō)明其穩定性比較差。或者說(shuō)，其前期穩定性試驗結果并不能用來(lái)對藥品儲存過(guò)程的環(huán)境要求進(jìn)行指導。
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