近日，華東醫藥和Arcutis Biotherapeutics宣布，兩家公司已就局部用藥羅氟司特（roflumilast）在大中華區（中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、中國臺灣）以及東南亞（印度尼西亞、新加坡、菲律賓、泰國、緬甸、文萊、柬埔寨、老撾、馬來(lái)西亞和越南）地區的開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化達成戰略合作和許可協(xié)議。
華東醫藥將獲得羅氟司特乳膏和泡沫制劑的獨家許可，用于治療多種皮膚病，包括斑塊狀銀屑病、脂溢性皮炎和特應性皮炎，以及未來(lái)其他皮膚病。Arcutis將獲得3000萬(wàn)美元的預付款，如果達到某些監管和銷(xiāo)售里程碑，還將獲得6425萬(wàn)美元的額外款項，以及兩位數的分級版稅。
羅氟司特是一種磷酸二酯酶4(PDE4) 抑制劑，其片劑于2010年7月首次在歐盟獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺病（COPD）患者。PDE4是一種細胞內酶，可增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。PDE4與多種炎癥性疾病相關(guān)，如銀屑病、特應性皮炎和COPD等。
除片劑外，Arcutis還開(kāi)發(fā)了一款羅氟司特（0.3%）乳膏（ZORYVE），該產(chǎn)品已于2022年7月獲FDA批準上市，用于治療12歲及以上斑塊狀銀屑病患者。ZORYVE是全球首 個(gè)也是唯一一個(gè)獲批治療斑塊狀銀屑病的局部外用PDE4抑制劑，可以快速清除銀屑病斑塊并緩解所有受影響區域的瘙癢。
在兩項III期臨床試驗DERMIS-1和DERMIS-2中，評估了羅氟司特乳膏0.3%治療斑塊狀銀屑病患者有效性和安全性。研究結果表明，在第8周時(shí)，與對照組相比，接受羅氟司特乳膏0.3%治療的患者在研究者總體評估(IGA) 的成功率顯著(zhù)增加（DERMIS-1治療組中為42%，DERMIS-2治療組中為37%；而DERMIS-1對照組中為6%，DERMIS-2對照組中為7%）。在這兩項試驗中，ZORYVE表現出了良好的安全性和耐受性。
Arcutis還開(kāi)發(fā)了羅氟司特（0.3%）泡沫制劑，其新藥申請（NDA）于今年4月獲FDA受理，用于治療9歲及以上脂溢性皮炎患者，PDUFA日期為2023年12月16日。
作為自免領(lǐng)域龍頭，華東醫藥致力于未滿(mǎn)足的臨床需求，深度布局自免領(lǐng)域。
華東醫藥&荃信生物：銀屑病等
荃信生物是近幾年華東醫藥投資的重要公司之一。2020年，中美華東出資?3.7?億元，成為荃信生物的第二大股東，并與荃信生物的烏司奴單抗生物類(lèi)似藥QX001S達成在中國共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。烏司奴單抗由強生原研，靶向針對白介素IL-12和IL-23。烏司奴單抗于2019年在國內上市，2022年納入醫保，價(jià)格較高，QX001S會(huì )有一定的市場(chǎng)效果。
目前，QX001S在開(kāi)發(fā)的適應癥覆蓋了銀屑病、克羅恩病等，它有望打破原研的壟斷，率先造福中國患者。
華東醫藥&Provention Bio：系統性紅斑狼瘡等
2021年2月，華東醫藥與美國Provention Bio公司達成協(xié)議，華東醫藥以最高1.895億美元拿下Provention Bio的雙抗產(chǎn)品PRV-3279的大中華區權益。PRV-3279是一款靶向B細胞表面蛋白CD32b和CD79b的人源化雙特異性抗體。它可以同時(shí)結合CD32B和CD79B受體，觸發(fā)對B細胞功能和自身抗體產(chǎn)生的抑制，從而在不引起B細胞耗竭的情況下調節B細胞。研究發(fā)現，PRV-3279具有治療B細胞介導的自身免疫性疾病和預防或降低生物治療的免疫原性的潛力。
根據ClinicalTrials官網(wǎng)，Provention Bio正在開(kāi)展PRV-3279治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的IIa期概念驗證臨床試驗（PREVAIL-2），主要終點(diǎn)是評估PRV-3279減少SLE復發(fā)的能力。
華東醫藥&Kiniksa Pharmaceuticals：炎癥和自身免疫性疾病
2023年2月，華東醫藥宣布與Kiniksa Pharmaceuticals簽訂了產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。華東醫藥將獲得Kiniksa的兩款自身免疫全球創(chuàng )新產(chǎn)品Arcalyst及 Mavrilimumab于中國、韓國、澳大利亞、新西蘭、印度等24個(gè)亞太國家和地區（不含日本）的獨家許可，包括開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化權益。華東醫藥將向Kiniksa支付2200萬(wàn)美元首付款，最高不超過(guò)6.4億美元的開(kāi)發(fā)、注冊及銷(xiāo)售里程碑付款，以及分級兩位數的凈銷(xiāo)售額提成費。
Kiniksa的產(chǎn)品管線(xiàn)聚焦于自身炎癥和自身免疫性疾病領(lǐng)域。Arcalyst（Rilonacept）是Kiniksa?公司開(kāi)發(fā)的一種重組二聚體融合蛋白，可阻斷白細胞介素-1α（IL-1α）和白細胞介素-1β（IL-1β）的信號傳導，已獲FDA批準上市，用于治療復發(fā)性心包炎、冷吡啉相關(guān)的周期性綜合征及IL-1受體拮抗劑缺乏癥。
Mavrilimumab是一款靶向CD116的人源化單克隆抗體，最初由CSL和MedImmune（現為阿斯利康子公司）合作開(kāi)發(fā)。2017年12月，MedImmune將其權益轉讓給Kiniksa。目前，Mavrilimumab的開(kāi)發(fā)進(jìn)度處于II期階段，已開(kāi)發(fā)的適應癥包括新型冠狀病毒感染（失敗）、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎（失敗）和巨細胞動(dòng)脈炎。
自免領(lǐng)域在全球是僅次于腫瘤的第二大市場(chǎng)，這一領(lǐng)域出現了修美樂(lè )這樣的“藥王”。不過(guò)在國內，自免藥物研發(fā)起步較晚，自免藥物市場(chǎng)份額尚小，就連在全球大賣(mài)的修美樂(lè )都在國內遭遇水土不服。目前國內真正將自免藥物領(lǐng)域做好的藥企并不多，根本原因不僅在于缺乏真正出色的創(chuàng )新性藥物，還在于缺乏強大的商業(yè)化推廣、做市場(chǎng)教育的能力。
近年來(lái)華東醫藥不斷圍繞自身免疫領(lǐng)域進(jìn)行深入布局，已經(jīng)成為自免領(lǐng)域的“隱形王 者”，截止目前，公司在自免疾病領(lǐng)域已擁有生物藥和小分子創(chuàng )新產(chǎn)品10余款，現有產(chǎn)品及在研產(chǎn)品適應癥涵蓋移植免疫、系統性紅斑狼瘡、銀屑病、復發(fā)性心包炎等適應癥，是國內自身免疫性疾病領(lǐng)域種類(lèi)覆蓋最全的藥企之一。未來(lái)，公司將繼續以臨床需求和患者為先，與國內外優(yōu)秀的企業(yè)合作，積極推進(jìn)在研及引進(jìn)新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，最終實(shí)現公司在自身免疫領(lǐng)域的差異化布局及市場(chǎng)競爭力。
主要參考資料：
1、https://mp.weixin.qq.com/s/uU_rcqixIvPTDVT6J9aNbg.
2、https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d.
3、《大佬扎堆加倉，成長(cháng)型白馬直指千億市值》，阿基米德Biotech，2022-08-12.
4、《生物醫藥行業(yè)周報：自身免疫疾病，新興靶點(diǎn)療法有望填補百億市場(chǎng)》，東北證券，20220220.
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