繼復宏漢霖、和鉑醫(yī)藥后，第三家實現盈利的港股18A生物藥企出現了。近日，康方生物發(fā)布了2023H1業(yè)績預告，預計今年上半年將錄得凈利潤約23億元，這是公司首次實現半年度盈利。
此次實現半年度盈利，一是由于其核心產品PD-1/VEGF雙抗依沃西（AK112）對外授權獲得約為29億元的巨額收入；二是其創(chuàng)新藥開坦尼（卡度尼利單抗，PD-1/CTLA-4）和安尼可（派安普利單抗，PD-1）兩大產品持續(xù)放量實現銷售收入增長。
去年12月，康方生物與Summit Therapeutics達成合作，將授予后者在美國、加拿大、歐洲及日本的開發(fā)和商業(yè)化AK112的權利，康方生物則保留AK112除以上地區(qū)之外的開發(fā)和商業(yè)化權利。根據協議，康方生物將獲得5億美元首付款，加上開發(fā)、注冊等里程碑款項，交易總額將達到50億美元。
今年1月，該合作交易通過美國Hart-Scott-Rodino (HSR)法案的等待期，雙方合作協議的全部條件已具備，交易正式生效。
今年第一季度，康方生物收到5億美元的首付款，大部分已在報告期內被確認為許可費收入，約為29億元，剩余部分將后續(xù)分批確認為經營收入。這也是康方生物首次實現半年度盈利的主要原因。除此之外，商業(yè)化產品銷售收入也是康方實現盈利的主要原因。
“獨家產品”尋求醫(yī)保外商業(yè)化之路
康方生物目前主要的商業(yè)化產品有兩款，即派安普利單抗和卡度尼利單抗。派安普利單抗是康方生物自主開發(fā)的具有創(chuàng)新性、潛在同類最 佳的人源化抗PD-1單克隆抗體，目前由合資公司——正大天晴康方（由康方生物與正大天晴共同成立）進行共同開發(fā)和商業(yè)化。
派安普利單抗于2021年8月獲NMPA批準上市，用于治療至少經過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者，成為第5款國產PD-1單抗。得益于正大天晴商業(yè)化能力和產品適應癥不斷拓寬，其銷售額從2021年的2.11億提升至2022年的5.58億元，分成的綜合收入也從2021年的0.97億提升至2022年的2.87億元。
卡度尼利單抗是康方自主研發(fā)的PD-1/CTLA-4雙抗產品，基于康方Tetrabody技術設計，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2的結合，并同時阻斷 VEGF與VEGF受體的結合。其抗PD-1端采用派安普利單抗的結構，抗 VEGF端則采用貝伐珠單抗結構?？ǘ饶崂麊慰估妹庖邊f同抗血管生成策略，同時作用于PD-1和VEGF靶點，可以充分發(fā)揮PD-1和CTLA-4兩個免疫檢查點的協同抗腫瘤作用，同時副作用較兩個靶點的單抗聯合治療明顯降低。卡度尼利單抗于2022年6月29日獲NMPA批準上市，用于治療復發(fā)或轉移性宮頸癌，是繼派安普利單抗之后，康方第二款獲批上市的創(chuàng)新藥。
卡度尼利單抗上市僅半年就實現了5.46億元的銷售額，創(chuàng)下了18A醫(yī)藥公司新品上市的銷售記錄。值得一提的是，按照《2022年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》，卡度尼利單抗作為“2017年1月1日至2022年6月30日”時間范圍內“壓線”獲批的產品，曾被認為其會參加國家醫(yī)保談判。
但是康方生物并未選擇讓卡度尼利進入醫(yī)保，而是在綜合考慮了醫(yī)保談判價量關系的實現難度后，走贈藥路線進行商業(yè)化推廣。這一舉措說明了國內部分高價值、高價格創(chuàng)新藥涌現后，多元化支付對于創(chuàng)新藥商業(yè)化的作用越來越大，尤其是剛剛獲批上市的創(chuàng)新藥，尋求醫(yī)保支付雖然是一個加速進院、實現產品放量的重要選擇，但已經不是唯一選擇。不過并不是所有的創(chuàng)新藥都能夠有“底氣”放棄進入醫(yī)保。
目前，卡度尼利單抗正在進行一線宮頸癌的大III期臨床研究，預計2023年底或2024年初即可提交注冊。其在一線治療晚期胃癌/胃食管結合部癌、肝癌的III期臨床研究也在進行中，適應癥有望在未來擴充。
康方生物暫時未披露這兩款藥物在2023年迄今為止的銷售額，但是從2022年的數據來看，這兩款藥物的銷售勢頭非常不錯。
多款藥物蓄勢待發(fā)
PCSK9單抗AK-102
AK102（伊努西單抗）是康方生物研發(fā)的抗PCSK9單克隆抗體，其上市許可申請（NDA）已于今年6月獲NMPA受理，用于兩項適應癥的治療：原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型高脂血癥，以及雜合子型家族性高膽固醇血癥（HeFH）。
在針對這兩項適應癥的12周短期降脂療效和52周長期降脂療效中，AK102產生的療效相當，顯示了它能夠給患者帶來平穩(wěn)持續(xù)的良好療效。
PCSK9被公認為是繼他汀類藥物之后最 具安全有效潛力的降脂靶點。權威機構預測，預計從2023年到2030年中國PCSK9市場復合年均增長率將達到36.9%。AK102有望為患者帶來新一代更高效安全的降血脂用藥選擇。
IL-12/IL-23單抗AK-101
AK-101（依若奇單抗）是康方生物研發(fā)的抗IL-12/23p40單克隆抗體。白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）是炎癥反應及免疫反應中自然產生的細胞因子，擁有共同的p40亞基。AK-101靶向于IL-12/23p40，可特異且高親和力結合至IL-12和IL-23細胞因子兩者共同的p40蛋白亞單位，從而阻斷相關細胞免疫反應。
在治療中重度銀屑病的III期關鍵注冊性臨床研究中，AK-101已達到主要研究終點。在治療潰瘍性結腸炎的臨床I期研究中，AK-101也顯示出較好的安全性和耐受性。
此外，康方生物的抗CD47單抗AK117（萊法利單抗）也有著獨特的結構設計，屬于新一代人源化IgG4單抗，無血凝作用，可誘導巨噬細胞對腫瘤細胞的強大吞噬作用，無需較低的預劑量來預防貧血，且抗腫瘤活性良好。
不僅如此，無論單藥或聯合化療、聯合雙抗±化療，AK117 在血液瘤或實體瘤中總體安全性良好且無種族差異，并且不需要預激給藥。
2025年及以后，康方生物將有5-6個創(chuàng)新藥產品上市，將成為康方生物較為穩(wěn)定的現金流產品。康方生物的在研產品涵蓋腫瘤、自免/代謝領域。截至目前，康方生物開發(fā)了超過30個擁有完全自主知識產權的創(chuàng)新候選藥物，其中17個候選藥物在中、美、澳、新等國啟動了超過80項臨床試驗。
在資本寒冬尚未過去的情況下，不少藥企融資承壓，在這種局面下，康方生物能夠實現自我造血并盈利，非常難得。
主要參考資料：
1、《十年磨一劍的康方生物：一個冉冉升起的Biopharma》，藥企市值評估，??2022-07-24.
2、https://conferences.asco.org/am/program.
3、Retrieved Aug 5，2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210805143041169.html.
4、https://mp.weixin.qq.com/s/kGT25mGA1ySTu6o5EtLTuw.
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