3月31日，FDA公布了一則召回消息，阿托伐醌口服混懸液因可能存在蠟樣芽胞桿菌污染而召回。
圖源FDA
這款藥品距離有效期2023年12月，只有8個(gè)月時(shí)間，考慮到臨床上未收到不良事件報告，應該是留樣或者其他產(chǎn)品線(xiàn)風(fēng)險排查發(fā)現的。
圖源FDA
就蠟樣芽孢桿菌而言，其實(shí)是種益生菌，有抗菌、殺蟲(chóng)、促生于一體的產(chǎn)品，不過(guò)更多的是用于獸藥。早在1996年，農業(yè)部就正式批準了其用于生物獸藥品種。但一個(gè)生物活性組分出現在其他藥品中，那只能視為一種污染。就像廚師的金戒指掉進(jìn)蛋花湯里，那也只能視為異物。活菌可能會(huì )引發(fā)藥物的變質(zhì)，產(chǎn)生有害組分，至于到人體后，也難以保證不出現繼發(fā)的感染。
更何況阿托伐醌是一種非常特殊的藥品，就國內而言，一沒(méi)有國產(chǎn)藥，二沒(méi)有進(jìn)口藥。
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圖源藥監局官網(wǎng)
如此孤僻的藥物，到底是針對什么的？為何要在沒(méi)有臨床不良事件時(shí)就倉促召回？
就這款藥物而言，用于預防和治療不耐受其他藥物的成年人和13歲以上兒童的耶氏肺孢子菌肺炎。而這個(gè)病倒也不是現在才有的，早在19世紀30年代，歐洲就有報道，表示在早產(chǎn)和營(yíng)養不良嬰兒中有流行間質(zhì)漿細胞性肺炎。而后到了1952年，捷克學(xué)者從因該病死亡的人體中找到了一種病原蟲(chóng)，才知道是由肺孢子蟲(chóng)引發(fā)的疾病。國內1959年也曾從病理標本中發(fā)現兩例，后來(lái)確定這是中免疫缺陷和免疫力低下患兒的重要機會(huì )性致病原。
其中艾滋病患者是此種疾病的高發(fā)區，發(fā)病率占六成。所以從地理分布上看，與艾滋病的發(fā)病區域一直，現在也成為艾滋病的先兆癥狀之一。當然，在腫瘤化療和器官移植患者中也有發(fā)生。不過(guò)直到1999年，才因該病原蟲(chóng)與真菌的親緣性，做出分類(lèi)，寄生于人體的稱(chēng)為耶氏肺孢子病，寄生于鼠類(lèi)的稱(chēng)為卡氏肺孢子病。到了2002年，也有人將其歸類(lèi)于真菌，目前到底是原蟲(chóng)還是真菌，一直有爭議。用抗真菌藥治療無(wú)效，能在空氣和飛沫傳播，并無(wú)特 效藥治療。
想一下這個(gè)患病人群的基礎疾病，要么艾滋病要么腫瘤化療等等，都是有高度風(fēng)險的。所以當藥品有潛在風(fēng)險時(shí)，其實(shí)不光是對患者，更是對生產(chǎn)企業(yè)的一種巨大威脅。要知道，一個(gè)高度危險的患病者，極有可能會(huì )因各種病發(fā)而出現傷亡，如果在尸檢及死因調查時(shí)發(fā)現某種藥物存在質(zhì)量問(wèn)題，那么藥企就等著(zhù)巨額賠償加罰款吧。2014年，武田和禮來(lái)因為隱瞞一款糖尿病藥物可能致癌的風(fēng)險，最后被判60億美元的懲罰性賠償，估計所有的藥企都清楚這種事有多大。
所以說(shuō)，企業(yè)屬于有苗頭就召回，這種策略也能使得企業(yè)能躲避一些風(fēng)險。人身傷害和高額罰款賠償中，很難說(shuō)哪個(gè)才是主導企業(yè)盡快召回的原因。但可以明確，在發(fā)起召回后，如果有不良事件產(chǎn)生，那么對于企業(yè)而言，知錯犯錯的主觀(guān)性就排除了，作為責任方，最怕的就是被證明知錯犯錯，有意違反規則。
這點(diǎn)其實(shí)真的有跟進(jìn)策略需要我們學(xué)習，當年某職業(yè)打假人舉報某藥企產(chǎn)品后，某省要求其全部召回，但在另一個(gè)省的城市醫院，卻并未有供貨商積極開(kāi)展流程。某醫生也是從后面的報道中，才知道這個(gè)批次的產(chǎn)品在召回目錄中，主動(dòng)找到供貨商才算搞定退回。這種情況，我們還是要積極避免發(fā)生，誰(shuí)知道一個(gè)不良事件能帶來(lái)多大年的風(fēng)波呢？
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