這藥因含益生菌而召回，不合適的存在即風險

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作者：老薛來源：智藥公會

2023-04-07

3月31日，F(xiàn)DA公布了一則召回消息，阿托伐醌口服混懸液因可能存在蠟樣芽胞桿菌污染而召回。

圖源FDA

這款藥品距離有效期2023年12月，只有8個月時間，考慮到臨床上未收到不良事件報告，應該是留樣或者其他產(chǎn)品線風險排查發(fā)現(xiàn)的。

圖源FDA

就蠟樣芽孢桿菌而言，其實是種益生菌，有抗菌、殺蟲、促生于一體的產(chǎn)品，不過更多的是用于獸藥。早在1996年，農(nóng)業(yè)部就正式批準了其用于生物獸藥品種。但一個生物活性組分出現(xiàn)在其他藥品中，那只能視為一種污染。就像廚師的金戒指掉進蛋花湯里，那也只能視為異物?；罹赡軙l(fā)藥物的變質(zhì)，產(chǎn)生有害組分，至于到人體后，也難以保證不出現(xiàn)繼發(fā)的感染。

更何況阿托伐醌是一種非常特殊的藥品，就國內(nèi)而言，一沒有國產(chǎn)藥，二沒有進口藥。

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圖源藥監(jiān)局官網(wǎng)

如此孤僻的藥物，到底是針對什么的？為何要在沒有臨床不良事件時就倉促召回？

就這款藥物而言，用于預防和治療不耐受其他藥物的成年人和13歲以上兒童的耶氏肺孢子菌肺炎。而這個病倒也不是現(xiàn)在才有的，早在19世紀30年代，歐洲就有報道，表示在早產(chǎn)和營養(yǎng)不良嬰兒中有流行間質(zhì)漿細胞性肺炎。而后到了1952年，捷克學者從因該病死亡的人體中找到了一種病原蟲，才知道是由肺孢子蟲引發(fā)的疾病。國內(nèi)1959年也曾從病理標本中發(fā)現(xiàn)兩例，后來確定這是中免疫缺陷和免疫力低下患兒的重要機會性致病原。

其中艾滋病患者是此種疾病的高發(fā)區(qū)，發(fā)病率占六成。所以從地理分布上看，與艾滋病的發(fā)病區(qū)域一直，現(xiàn)在也成為艾滋病的先兆癥狀之一。當然，在腫瘤化療和器官移植患者中也有發(fā)生。不過直到1999年，才因該病原蟲與真菌的親緣性，做出分類，寄生于人體的稱為耶氏肺孢子病，寄生于鼠類的稱為卡氏肺孢子病。到了2002年，也有人將其歸類于真菌，目前到底是原蟲還是真菌，一直有爭議。用抗真菌藥治療無效，能在空氣和飛沫傳播，并無特效藥治療。

想一下這個患病人群的基礎疾病，要么艾滋病要么腫瘤化療等等，都是有高度風險的。所以當藥品有潛在風險時，其實不光是對患者，更是對生產(chǎn)企業(yè)的一種巨大威脅。要知道，一個高度危險的患病者，極有可能會因各種病發(fā)而出現(xiàn)傷亡，如果在尸檢及死因調(diào)查時發(fā)現(xiàn)某種藥物存在質(zhì)量問題，那么藥企就等著巨額賠償加罰款吧。2014年，武田和禮來因為隱瞞一款糖尿病藥物可能致癌的風險，最后被判60億美元的懲罰性賠償，估計所有的藥企都清楚這種事有多大。

所以說，企業(yè)屬于有苗頭就召回，這種策略也能使得企業(yè)能躲避一些風險。人身傷害和高額罰款賠償中，很難說哪個才是主導企業(yè)盡快召回的原因。但可以明確，在發(fā)起召回后，如果有不良事件產(chǎn)生，那么對于企業(yè)而言，知錯犯錯的主觀性就排除了，作為責任方，最怕的就是被證明知錯犯錯，有意違反規(guī)則。

這點其實真的有跟進策略需要我們學習，當年某職業(yè)打假人舉報某藥企產(chǎn)品后，某省要求其全部召回，但在另一個省的城市醫(yī)院，卻并未有供貨商積極開展流程。某醫(yī)生也是從后面的報道中，才知道這個批次的產(chǎn)品在召回目錄中，主動找到供貨商才算搞定退回。這種情況，我們還是要積極避免發(fā)生，誰知道一個不良事件能帶來多大年的風波呢？

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