2023年2月1日，諾華（Novartis）公布了其2022年第四季度及全年業(yè)績(jì)。根據財報，諾華2022年全年產(chǎn)品營(yíng)收505.45億美元，同比增長(cháng)4%。凈利潤69.55億美元，同比下滑71%。研發(fā)投入99.96億美元，占總營(yíng)收的19.8%。針對凈利潤大幅下滑，諾華給出的解釋為產(chǎn)品撤資收益減少、減值增加以及重組成本增加。
事實(shí)上，近年來(lái)，諾華一直在"瘦身"。過(guò)去一年，諾華裁員4000人，其仿制藥部門(mén)Sandoz被剝離的計劃也一直在推進(jìn)中。那么諾華為何做出如此選擇？其未來(lái)表現又將如何？我們從財報中窺探一二。
目前，諾華全球業(yè)務(wù)包括創(chuàng )新藥（Innovative Medicines）和仿制藥（Sandoz）兩大類(lèi)。2022年，品牌創(chuàng )新藥收入413億美元，同比增長(cháng)4%。Sandoz收入92.49億美元，同比增長(cháng)4%。從營(yíng)收數據上看，諾華已從2021年的低迷狀態(tài)開(kāi)始回升到正常水平。不過(guò)這里面也有隱憂(yōu)，下面我們具體分析。
CAR-T療法Kymriah銷(xiāo)售疲軟，療效難敵后來(lái)者
Kymriah是諾華和賓夕法尼亞大學(xué)聯(lián)合研發(fā)的一款靶向CD19的CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）療法，其原理是通過(guò)獲取患者自身T細胞，對其進(jìn)行改造和加工使其具有識別和殺死癌細胞的能力，然后再將加工好的T細胞靜脈回輸到病人體內來(lái)治療癌癥。
2017年8月，Kymriah成為首 個(gè)被FDA批準的細胞療法，用于治療25歲以下、患有B細胞前體急性淋巴細胞白血病（ALL）的難治性或二次以上的復發(fā)患者。上市第二年，諾華將其適應癥拓展至復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、高度B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤（FL）引起的DLBCL，這些患者經(jīng)歷過(guò)2種或更多的系統治療。
今年是Kymriah上市的第六年，已經(jīng)出現了銷(xiāo)售疲軟現象。2022年，Kymriah的銷(xiāo)售額為5.36億美元，同比下降9%。出現這一現象的根本原因，在于Kymriah的療效不夠抗打，導致市場(chǎng)需求減少。
目前，除了Kymriah外，還有兩款CAR-T療法獲批用于DLBCL的治療，分別是吉利德的Yescarta和BMS的Breyanzi。在療效方面，Kymriah的客觀(guān)緩解率（ORR：52%）和完全緩解率（CR：40%）顯著(zhù)低于Yescarta（ORR：72%；CR：51%）和Breyanzi（ORR：73%；CR：54%）。由于療效不夠出色，Kymriah在激烈的競爭中，市場(chǎng)份額逐步被競爭對手蠶食。
數款產(chǎn)品營(yíng)收超十億美元，但尚未出現"超級重磅藥物"
2022年，諾華有多款產(chǎn)品營(yíng)收超十億美元。具體來(lái)看，在心血管領(lǐng)域，諾華的主要產(chǎn)品Entresto（沙庫巴曲纈沙坦鈉），銷(xiāo)售額為46.44億美元，同比增長(cháng)37%。Entresto于2015年獲FDA批準上市，用于心衰治療。同時(shí)也是心衰領(lǐng)域20年來(lái)的重大突破。目前Entresto在中國也已獲批用于治療心衰，并且納入了2020國家醫保目錄。2021年6月，Entresto在中國批準了新適應癥，用于原發(fā)性高血壓的治療，中國是第一個(gè)批準Entresto治療高血壓適應癥的國家。未來(lái)隨著(zhù)Entresto適應癥的滲透，銷(xiāo)售額有望進(jìn)一步提升。
在免疫領(lǐng)域，Cosentyx、Xolair、Ilaris三款主要產(chǎn)品銷(xiāo)售額分別為47.88億美元、13.65億美元和11.33億美元，同比增長(cháng)分別為5%、6%、15%。其中Cosentyx作為首 個(gè)新一代銀屑病治療藥物，自2015年獲FDA批準上市以來(lái)，銷(xiāo)量一直可觀(guān)。2022年雖然銷(xiāo)售收入47.88億美元，但同比增長(cháng)僅5%，且2022第四季度銷(xiāo)售額下滑了9%。
在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域，Kesimpta是一款精確劑量和給藥的B細胞療法，于2020年8月獲FDA批準上市，用于治療成人復發(fā)型多發(fā)性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合征、復發(fā)-緩解型疾病和活動(dòng)性繼發(fā)進(jìn)展型疾病。另外Kesimpta是首 個(gè)可通過(guò)Sensoready自動(dòng)注射筆每月在家自行注射的B細胞療法。目前其也獲批治療慢性淋巴細胞白血病。
得益于適應癥的擴展、突出的療效和可自行在家給藥的便利，Kesimpta 2022年銷(xiāo)售額為10.92億美元，同比增長(cháng)200%，體現出強勁的增長(cháng)動(dòng)力。
在實(shí)體瘤領(lǐng)域，Tafinlar + Mekinist 組合和Kisqali年銷(xiāo)售額分別為17.7億美元和12.31億美元，均超10億美元；在血液病領(lǐng)域，Promacta/Revolade、Tasigna和Jakavi年銷(xiāo)售額超10億美元，但增長(cháng)僅為個(gè)位數，甚至出現了負增長(cháng)。
在罕見(jiàn)病領(lǐng)域，一度被稱(chēng)為全球最貴藥物的脊髓性肌萎縮癥（SMA）基因療法Zolgensma 2022年銷(xiāo)售額為13.7億美元，增長(cháng)5%，但是或許受到兩名兒童患者在用藥期間死亡的負 面 消息影響，Zolgensma Q4銷(xiāo)售額下降5%。
雖然諾華有多款產(chǎn)品收入超10億美元，但距離成為"超級重磅藥物"（ 年銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元）還有一段距離。
未來(lái)繼續"瘦身"，諾華將成為一家100%的創(chuàng )新藥公司
在財報發(fā)布后的電話(huà)會(huì )議上，諾華首席執行官 Vas Narasimhan強調，諾華正在成為一家100%的創(chuàng )新藥公司，接下來(lái)將會(huì )簡(jiǎn)化組織模型，簡(jiǎn)化管道，并退出一些非核心領(lǐng)域，將"火力"集中在心血管、免疫學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、實(shí)體瘤以及血液學(xué)5大核心領(lǐng)域上。在小分子和生物制品之外，利用RNA、放 射 性配體、細胞和基因療法平臺開(kāi)發(fā)創(chuàng )新療法。
可見(jiàn)，未來(lái)"瘦身"和創(chuàng )新將成為諾華的常態(tài)。事實(shí)上，近幾年來(lái)，諾華一直在精簡(jiǎn)業(yè)務(wù)管線(xiàn)。2019年，愛(ài)爾康從諾華分拆出來(lái)，單獨上市；2021年，諾華出售了所持的羅氏全部股份，獲得的利潤用來(lái)研發(fā)投入和其他投資；2022年6月，諾華公布了裁員方案--計劃在3年內裁撤8千人；2022年8月，諾華宣布，計劃100%剝離其仿制藥部門(mén)Sandoz，使其成為一家新上市的獨立運營(yíng)公司，預計于2023年下半年完成拆分進(jìn)程。
在瘦身的同時(shí)，諾華重點(diǎn)聚焦創(chuàng )新藥的研發(fā)。在2023年，多個(gè)臨床項目有望遞交上市申請。包括Iptacopan治療陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）的新藥上市申請，以及替雷利珠單抗一線(xiàn)胃癌、一線(xiàn)食管鱗癌、一線(xiàn)肝癌、一線(xiàn)鼻咽癌4項上市申請等。
Iptacopan是由諾華研發(fā)的一款潛在FIC的口服選擇性補體因子B（FB）抑制劑。其通過(guò)作用于C5末端通路的上游，同時(shí)控制血管內溶血和血管外溶血，有望彌補抗C5抗體的不足。去年12月，iptacopan在治療PNH患者的兩項III期臨床試驗中達到主要終點(diǎn)。諾華表示，iptacopan具有變革多種補體驅動(dòng)疾病治療模式的潛力。Iptacopan預計將在今年上半年遞交新藥申請（NDA）。
目前，盡管諾華推出的藥物數量眾多，但相比其它制藥巨頭，諾華創(chuàng )新藥管線(xiàn)嚴重缺乏爆品，尚未產(chǎn)生年銷(xiāo)售額超過(guò)50億美元的超級重磅藥物，超過(guò)20億美元的產(chǎn)品也寥寥無(wú)幾。這或許也是諾華"瘦身"聚焦創(chuàng )新的原因之一。諾華的決策告訴我們，與其兼顧不到"大而全"，轉身做"小而美"也是一種選擇。諾華"瘦身"后，未來(lái)業(yè)績(jì)能否重返預期，尚需時(shí)間來(lái)沉淀。
主要參考資料：https://www.novartis.com/sites/novartis_com/files/q4-2022-media-release-en.pdf.
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