近日，百濟(jì)神州公布了2022年上半年業(yè)績(jī)：實(shí)現(xiàn)總營(yíng)收42.1億元，同比下滑13.9%，其中產(chǎn)品收入實(shí)現(xiàn)36.76億元，同比上升132.2%；歸母凈利潤(rùn)虧損擴(kuò)大至66.64億元。雖然虧損額擴(kuò)大，但資本市場(chǎng)卻十分樂(lè)觀，自業(yè)績(jī)發(fā)布后的兩個(gè)交易日，百濟(jì)神州港股合計(jì)大漲17%，總市值升至1640億港元。
在虧損額擴(kuò)大的情況下，資本市場(chǎng)為何反而對(duì)百濟(jì)神州充滿信心？這背后有哪些原因？
核心產(chǎn)品開(kāi)始釋放爆發(fā)潛力
今年上半年，產(chǎn)品收入的增長(zhǎng)，主要得益于公司兩款核心產(chǎn)品百悅澤（澤布替尼膠囊）和百澤安（替雷利珠單抗注射液）的銷售高速增長(zhǎng)。
澤布替尼是百濟(jì)神州自主研發(fā)的新一代BTK抑制劑。2020年澤布替尼創(chuàng)造了中國(guó)企業(yè)原創(chuàng)新藥在中美兩地同步（時(shí)間相隔短于一年）獲批的歷史。2020年底，澤布替尼成功完成醫(yī)保談判被列入國(guó)家醫(yī)保目錄。今年上半年，得益于在美國(guó)的處方量持續(xù)增長(zhǎng)，澤布替尼銷售額顯著增長(zhǎng)。上半年在美實(shí)現(xiàn)銷售收入1. 563 億美元，同比增長(zhǎng)超500%。在國(guó)內(nèi)，澤布替尼已有三項(xiàng)適應(yīng)癥納入國(guó)家醫(yī)保目錄，上半年銷售收入為7020萬(wàn)美元，同比增長(zhǎng)82.7%。
目前 BTK 抑制劑在全球范圍內(nèi)的市場(chǎng)需求正快速增長(zhǎng)，據(jù)弗若斯特沙利文分析報(bào)告預(yù)測(cè)，預(yù)計(jì) 2025 年市場(chǎng)份額全球市場(chǎng)規(guī)模將達(dá) 219 億美元，到 2030 年將達(dá) 251 億美元。隨著澤布替尼更多適應(yīng)癥的獲批，未來(lái)銷售放量可觀。
百濟(jì)神州的替雷利珠單抗曾和君實(shí)的特瑞普利單抗、信達(dá)生物的信迪利單抗、恒瑞的卡瑞利珠單抗并稱為國(guó)產(chǎn)PD-1"四小龍"。每年財(cái)報(bào)季，"四小龍"的業(yè)績(jī)備受關(guān)注。今年四家公司中，信達(dá)生物的業(yè)績(jī)也已公布，信迪利單抗在上半年銷售額共10.71億元，較去年同期下降了26%；而百濟(jì)神州的替雷利珠單抗在上半年銷售額為12.51億元，同比增長(zhǎng)56.38%，成功反超信迪利單抗。在當(dāng)前 PD-1 領(lǐng)域白熱化的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，這一增長(zhǎng)表現(xiàn)可謂不俗。
目前，替雷利珠單抗共計(jì)9項(xiàng)適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，其中5項(xiàng)適應(yīng)癥已納入2021年國(guó)家醫(yī)保目錄。另外，在全球化布局方面，替雷利珠單抗已在美國(guó)申請(qǐng)了二線治療食管鱗癌；在歐洲申請(qǐng)了非小細(xì)胞肺癌和二線食管鱗癌的適應(yīng)癥，并獲受理；在澳大利亞申請(qǐng)了一線、二線非小細(xì)胞肺癌和二線食管鱗癌的適應(yīng)癥，并獲當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局受理。
作為國(guó)內(nèi)第7款上市的PD-1/L1產(chǎn)品，替雷利珠單抗增長(zhǎng)空間廣闊。
除了以上自研核心產(chǎn)品的銷售收入高速增長(zhǎng)以外，來(lái)自授權(quán)產(chǎn)品的銷售收入同樣取得了非常不錯(cuò)的成績(jī)。其中，來(lái)自安進(jìn)公司的授權(quán)產(chǎn)品，上半年在中國(guó)的銷售額為3.84億元，增速高達(dá)234%；來(lái)自百時(shí)美施貴寶的授權(quán)產(chǎn)品，上半年在中國(guó)的銷售額為3.27億元，增速也達(dá)到了50%。
百濟(jì)神州的隱憂
人無(wú)遠(yuǎn)慮必有近憂，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，更是如此。百濟(jì)神州的隱憂主要是核心產(chǎn)品面臨的同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)。目前BTK抑制劑全球已上市5款，除了澤布替尼外，還有阿斯利康的阿卡替尼、強(qiáng)生/艾伯維的伊布替尼、諾誠(chéng)健華的奧布替尼、小野制藥的Tirabutinib。除此之外，全球還有20多款在研BTK抑制劑進(jìn)入臨床階段?？梢?jiàn)，未來(lái)BTK抑制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將異常激烈。
PD-1單抗賽道內(nèi)卷嚴(yán)重已是不爭(zhēng)的事實(shí)，上個(gè)月第十款PD-1在國(guó)內(nèi)獲批上市，將這一賽道的競(jìng)爭(zhēng)又抬到了空前白熱化的境地。而且，目前國(guó)內(nèi)還有超過(guò)30個(gè)國(guó)產(chǎn)PD-(L)1單抗已提交上市/臨床申請(qǐng)。
"彈藥"儲(chǔ)備豐富，國(guó)際化布局領(lǐng) 先
百濟(jì)神州在國(guó)內(nèi)已經(jīng)擁有16款已獲批上市銷售的藥物，并且這些已上市藥物還在不斷擴(kuò)充適應(yīng)癥。更重要的，百濟(jì)神州還有豐富的"彈藥"儲(chǔ)備，目前共有超過(guò)50項(xiàng)臨床前研究項(xiàng)目，產(chǎn)品研發(fā)管線涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型。
商業(yè)化隊(duì)伍和國(guó)際化方面，截至 2022 年 6 月 30 日，百濟(jì)神州的全球的臨床開(kāi)發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模已超過(guò) 2500 人，在超過(guò)45個(gè)國(guó)家和地區(qū)執(zhí)行近 80 項(xiàng)臨床試驗(yàn)，總?cè)虢M患者及健康受試者超過(guò) 16000 人，其中約半數(shù)受試者來(lái)自海外，構(gòu)建了大規(guī)模的全球自主商業(yè)化能力。
百濟(jì)神州自成立之初，就把全球化確立為公司的核心戰(zhàn)略，矢志成為具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的大型制藥企業(yè)。百濟(jì)神州在10多年來(lái)毫不動(dòng)搖地堅(jiān)持貫徹這一戰(zhàn)略，可謂是創(chuàng)新藥出海大潮中長(zhǎng)期主義精 神的代表。
展望下半年，隨著百濟(jì)神州在全球范圍內(nèi)的臨床研發(fā)成果及商業(yè)化布局的持續(xù)兌現(xiàn)，其將進(jìn)一步領(lǐng)跑生物科技領(lǐng)域的國(guó)際市場(chǎng)布局，夯實(shí)并提升行業(yè)內(nèi)的領(lǐng) 先地位。
主要參考資料：
1. PRODUCT MONOGRAPH Pr BRUKINSA? zanubrutinib capsules. Available at: www.beigene.com/PDF/BRUKINSACAProductMonograph_EN_2.pdf.
2. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html.
3. 百濟(jì)神州2022上半年財(cái)報(bào).
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