近日，恒瑞醫藥收到FDA通知，公司碘克沙醇注射液（320mgI/mL 50ml，320mgI/mL 100ml，320mgI/mL 150ml，320mgI/mL 200ml，270mgI/mL 100ml，270mgI/mL 150ml六種規格）的簡(jiǎn)略新藥申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲批準，可以生產(chǎn)并在美國市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品。
此前，美國市場(chǎng)僅有碘克沙醇原研產(chǎn)品上市，恒瑞碘克沙醇注射液是美國FDA批準的首 個(gè)該品種仿制藥。根據美國CGT（競爭性仿制藥療法）法案，恒瑞碘克沙醇注射液將獲得180天市場(chǎng)獨占期。
第五批集采失利，恒瑞股價(jià)下跌
造影劑，也稱(chēng)為對比劑，根據設備的成像原理不同大致可分為X射線(xiàn)、MRI（磁共振成像）和超聲三類(lèi)造影劑。碘克沙醇是第三代非離子二聚體造影劑，主要用于血管造影，以及增強CT等檢查。碘克沙醇的原研企業(yè)是GE Healthcare AS，1996年在美國獲批上市，2001年在中國獲批上市，目前國內共有四家企業(yè)過(guò)評，分別是：北京北陸、江蘇恒瑞、正大天晴、揚子江藥業(yè)；上海司太立視同過(guò)評。
碘克沙醇注射液作為新一代產(chǎn)品，由于在醫療領(lǐng)域應用廣泛，且是唯一與血漿等滲的碘造影劑，碘克沙醇注射液被美國心臟病學(xué)會(huì )作為高危心血管人群冠脈介入手術(shù)的首類(lèi)推薦藥物。近幾年市場(chǎng)需求穩定增長(cháng)。2021年碘克沙醇相關(guān)劑型全球銷(xiāo)售額約為8.73億美元，未來(lái)潛力巨大，預計2022年銷(xiāo)售額還會(huì )繼續增長(cháng)。
碘克沙醇是恒瑞造影劑業(yè)務(wù)板塊的核心產(chǎn)品，對于該產(chǎn)品，恒瑞投入不菲。截至目前，碘克沙醇注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約9846萬(wàn)元。公開(kāi)資料顯示，2019年中國公立醫療機構終端碘克沙醇注射液銷(xiāo)售額超過(guò)35億元。其中，恒瑞醫藥就占據了50.48%的市場(chǎng)份額，余下原研藥占比34.14%，揚子江占比約10%，北陸藥業(yè)和正大天晴占據極小部分市場(chǎng)。
然而在2021年6月24日，第五批集采擬中選結果發(fā)布，恒瑞碘克沙醇丟標。據資料顯示，碘克沙醇最初入選企業(yè)共有7家（GE、司太立、正大天晴、揚子江、恒瑞、南京正大天晴及北陸藥業(yè)），最終則由GE、揚子江、司太立以及正大天晴4家中標。第五批集采擬中選結果發(fā)布當日，恒瑞開(kāi)盤(pán)股價(jià)一度下跌超4%。以至于如今碘克沙醇注射液拿下美國首仿，其股價(jià)依舊沒(méi)有大的起伏。
不過(guò)出海賺錢(qián)是中國創(chuàng )新藥企業(yè)做大做強的必由之路。中國藥企要避免被歷史淘汰的命運，只有向全球進(jìn)軍。這一點(diǎn)，恒瑞無(wú)疑走在了前面。
面對困境，恒瑞積極求變，國際化是一大引擎
與往年相比，2021年的恒瑞過(guò)得不算順利，其股價(jià)和最高位相比跌幅44%，市值蒸發(fā)千億。今年4月22日，恒瑞發(fā)布2021年財報，實(shí)現營(yíng)業(yè)收入259.06億元，同比下降6.59%；歸屬于母公司的凈利潤45.30億元，同比下降28.41%；歸屬于公司股東的扣非凈利潤42.01億元，同比減少29.53%。這次財報是恒瑞有史以來(lái)第一次負增長(cháng)。作為曾經(jīng)讓人放心的醫藥白馬股，股價(jià)從2021年1月8日的歷史最高點(diǎn)97.22元一路下跌到2022年4月22日的33元，跌了65%。恒瑞醫藥也在年報中分析了業(yè)績(jì)下滑的主要原因：集中帶量采購、國家醫保談判產(chǎn)品大幅降價(jià)和研發(fā)投入增加。
為了走出困境，曾執掌恒瑞20年的掌門(mén)人孫飄揚復出，復出之后他連連出手：參股瓔黎藥業(yè)；13億出手萬(wàn)春醫藥普那布林；投資天廣實(shí)，攜手啟愈生物；之后又大手筆引進(jìn)基石藥業(yè)CTLA-4單抗……
除了在研發(fā)、BD能力上發(fā)力外，國際化是恒瑞的另一大引擎。恒瑞已經(jīng)在美國、歐洲、澳洲、日本組建臨床研發(fā)團隊，在研海外臨床研究共計24 項，7項為國際多中心III期臨床，12個(gè)為I期臨床。
除此之外，恒瑞在5月18日宣布成立全資子公司Luzsana Biotechnology，負責恒瑞醫藥管線(xiàn)產(chǎn)品的國際化（海外開(kāi)發(fā)和商業(yè)化）。Luzsana通過(guò)與母公司恒瑞醫藥的合作關(guān)系，Luzsana可以從恒瑞現有的豐富管線(xiàn)中評估和挑選資產(chǎn)，覆蓋腫瘤、心血管、代謝/糖尿病、疼痛管理、免疫、肝 臟腎 臟疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的250多項臨床研究，用于全球共同開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
目前，Luzsana 在東京、巴塞爾、瑞士、普林斯頓、新澤西等地設有辦公室，共有超過(guò)120名雇員，并由首席執行官Scott Filosi領(lǐng)導。Scott Filosi于2021年加入恒瑞，擔任副總裁，在此之前曾在UCB、德國默克等歐洲制藥公司擔任過(guò)管理職位。
5月12日，恒瑞也宣布一個(gè)國際化的好消息，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼vs索拉非尼一線(xiàn)治療既往未接受過(guò)系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌患者的國際多中心、III期SHR-1210-Ⅲ-310研究達到主要終點(diǎn)。
盡管近日來(lái)FDA的決定對中國創(chuàng )新藥不算友好，但Filosi認為恒瑞最終會(huì )交出讓FDA信服的數據，而且未來(lái)在考慮進(jìn)入任何其他市場(chǎng)時(shí)，都會(huì )充分考慮各地監管機構的各種關(guān)切，會(huì )與監管機構進(jìn)行咨詢(xún)溝通，設計和執行達到或超過(guò)不同機構標準的臨床試驗來(lái)消除未來(lái)可能的疑慮。
相信此次成立全資子公司Luzsana是恒瑞醫藥“出海”征途上的重要節點(diǎn)，將有效助力公司旗下更多創(chuàng )新管線(xiàn)更快進(jìn)入國際市場(chǎng)，而未來(lái)究竟成果如何，讓我們共同期待并見(jiàn)證。不過(guò)事物往往會(huì )追尋一個(gè)普遍的規律：優(yōu)秀的公司大概率會(huì )繼續優(yōu)秀下去，而平庸的公司往往也會(huì )繼續下去。我相信，恒瑞屬于前者，還有未來(lái)。
參考：
1. Stanley Goldfarb MD, Peter A. Mccullough MD MPH, John Mcdermott MD, Spencer B. Gay MD. Contrast-Induced Acute Kidney Injury: Specialty-Specific Protocols for Interventional Radiology, Diagnostic Computed Tomography Radiology, and Interventional Cardiology. Mayo Clin Proc. 2009;84(2):170-179；
2. https://endpts.com/chinese-pharma-giant-hengrui-launches-new-company-for-globalization-play-with-a-merck-kgaa-vet-at-the-helm/；
3. 恒瑞醫藥2021年年度報告。
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