"這能是標簽的簡(jiǎn)單事嗎？"
我們知道藥品的最小包裝上，會(huì )有標識，最起碼藥品名稱(chēng)、有效期這類(lèi)的要有。如果沒(méi)有，就有可能引發(fā)用藥事故。近日，美國當地時(shí)間1月19號，一款藥物因缺失標簽而發(fā)起召回。
圖源 FDA
宣布召回的原因是，擔心該批次的標簽紙盒內的部分Semglee預填充筆上的標簽，可能存在丟失的情況。
這是一款甘精胰島素注射液，用于糖尿病患者。但根據美國用藥安全協(xié)會(huì )（ISMP）的規定，早在2001年就明確了含胰島素在內的五類(lèi)高警示藥品，除了胰島素，還有鎮靜催 眠 藥及**劑、高濃度氯化鉀或磷酸鉀注射液、靜脈注射用抗凝血藥（肝素）、濃度超過(guò)0.9%的氯化鈉溶液。就胰島素而言，一旦誤用，可能會(huì )導致高血糖或者低血糖，從而引發(fā)嚴重的并發(fā)癥，這是用藥安全方面的因素。
圖源 FDA
我們能了解這個(gè)藥物的風(fēng)險，但如果不是從業(yè)者，可能也就是把藥品標簽缺失作為一個(gè)小缺陷來(lái)看待。但實(shí)際情況，可能并不如此簡(jiǎn)單。
另一方面，牽涉到藥企的質(zhì)量體系運行。在藥廠(chǎng)，有個(gè)工作是生產(chǎn)部門(mén)特別煩的事情，那就是物料平衡。簡(jiǎn)單點(diǎn)說(shuō)，你要算出一瓶氯化鈉能配出多少生理鹽水，然后再根據實(shí)際產(chǎn)量看是不是符合。看著(zhù)很容易，但做起來(lái)卻繁瑣。
因為一款藥物，可能包含十多種原輔料組分，每種都要衡量。而試劑瓶、標簽、說(shuō)明書(shū)、包裝盒等內包材、外包材，同樣要這樣做。物料平衡必須要在批生產(chǎn)記錄上有所體現，不然QA放行那一關(guān)，會(huì )給你卡住。一遍遍的問(wèn)，"說(shuō)！那多用了的氯化鈉去哪里了？為什么剩下了這么多瓶子？"就和年底會(huì )計做賬一樣，筆筆有去處，不能有差錯。
而這款胰島素注射劑，從2021年上半年至今，足足過(guò)了半年多才發(fā)現問(wèn)題。那么問(wèn)題來(lái)了，當初的物料平衡是如何體現的？有無(wú)刻意修飾數據？其他的藥企，有無(wú)類(lèi)似的問(wèn)題？
我小時(shí)候，特別羨慕能在糖果廠(chǎng)上班的，覺(jué)得工人肯定能偷偷吃糖。但沒(méi)想到，在制藥行業(yè)也有偷藥的，注意是在生產(chǎn)車(chē)間偷藥。
圖源 央視
很多人會(huì )覺(jué)得這個(gè)制藥人可恨或者可憐，但我更想知道他們公司的物料平衡是怎么體現的。類(lèi)似的事件并非個(gè)案，記得在某外企，也發(fā)生過(guò)類(lèi)似的偷竊。而且被盜數量很大，形成了小團伙作案。如果是真正的計算物料平衡，這些丟失盜竊，可能很早就被發(fā)現了，不至于到了規模化丟失。
在美國這次召回中，同樣是這個(gè)問(wèn)題，剩下的標簽如果多，必定是有漏貼。如果查不清楚來(lái)源去向，甚至是應該暫停放行的。那么指向性就比較明顯，物料平衡沒(méi)做到位。
物料平衡，往往可以比質(zhì)檢更能提前發(fā)現問(wèn)題。因為配方是不變的，除了一些稱(chēng)量尾數的變動(dòng)，多數是符合同一比例的。當你的物料投入產(chǎn)出與理論值存在巨大差異，那么必定會(huì )帶來(lái)物料組分的變化，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。當然，也有部分中藥企業(yè)，因為提取物產(chǎn)量高，甚至會(huì )編造提取工藝記錄，來(lái)表現提取物是正常的。這些都是物料平衡引發(fā)的一系列問(wèn)題，一個(gè)地方錯了，要連鎖的修飾來(lái)彌補。質(zhì)量守恒，物料平衡，一個(gè)簡(jiǎn)單的純數學(xué)計算，就能讓企業(yè)很多不上臺面的操作漏出來(lái)馬腳。很多藥監老師在飛行檢查中，也會(huì )從物料或者成品數量來(lái)評價(jià)企業(yè)是否正常，這是物料平衡在藥監中的具體應用。
其實(shí)我們都不愿意去在一些數字上捏造，但為了好看或者為了過(guò)關(guān)，又往往去推動(dòng)了數字造假。很難說(shuō)，是誰(shuí)在有意識推動(dòng)數據修飾。但可以很容易的說(shuō)，我們如果是數據修飾的推動(dòng)者，也勢必成為受害者。
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