簡(jiǎn)單點(diǎn)。
11月12日晚，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心及國家**檢查中心發(fā)布了通知，公開(kāi)征求《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量管理指南(征求意見(jiàn)稿）》。
全文解讀有難度、沒(méi)能力，簡(jiǎn)單聊聊，有錯誤之處，歡迎留言拍磚指證。
共線(xiàn)生產(chǎn)的風(fēng)險在哪？
一、殘留物數量
在生產(chǎn)過(guò)程結束后，我們都會(huì )有清潔流程，有些比較新的設備甚至有在線(xiàn)清洗功能。有沒(méi)有在線(xiàn)清洗的必要性，要看本身設備的人工清洗難度。在家里，很多豆漿機都有自動(dòng)清潔的設置，但絕大多數電飯煲沒(méi)有自動(dòng)清潔功能，至少限于生活水平，沒(méi)見(jiàn)過(guò)這樣的。
豆漿機刀片屬于有清潔風(fēng)險的部位，可能會(huì )割傷手，也較難清潔，容易形成衛生死角。而電飯煲則沒(méi)有類(lèi)似的結構，易于清潔。難清潔就容易有上批次物料的殘留，這到了下一個(gè)產(chǎn)品就成了雜質(zhì)。對于中藥清潔狀態(tài)確認，指南給出的是“目視干凈應作為清潔的最低標準。”這個(gè)要求，給有資本有突破的企業(yè)開(kāi)拓出新方法，比如TOC比如色譜峰保留時(shí)間留了活口。
此外，為了保證清潔死角衛生可能會(huì )增加清潔劑。對于清潔劑應用其實(shí)比較尷尬，不用怕洗不干凈，用了怕清潔劑殘留，相當于引入了新雜質(zhì)。
二、殘留物活性或者**
不同的試劑具有不同的活性或者**，像氰化 鉀的致死劑量在50-250毫克之間，這與砒 霜（As2O3）的致死量差不多。所以在很多諜戰片里都有類(lèi)似劇情，被捕后咬碎藏在假牙里的膠囊自殺。電影《懸崖之上》里特工也是拿出了白色小丸來(lái)保證死亡的尊嚴。微量就有極大的**，是這類(lèi)試劑的特征，所以對于這類(lèi)組分需要特別注意。
但我們也知道，藥品的質(zhì)檢很多時(shí)候是以藥典作為依據。藥典則是根據工藝中產(chǎn)生的雜質(zhì)比如異構體，或者原料中帶有的特異性組分來(lái)檢測。換句話(huà)說(shuō)，你在一個(gè)藥物里添加了食鹽，如果沒(méi)有對應的項目，是沒(méi)法測出來(lái)的。就像之前日本腳氣藥里誤加了安眠 藥，面對指責質(zhì)檢工作中沒(méi)發(fā)現問(wèn)題，就有同行指出，按照標準去檢測，也未必能查出來(lái)。多數雜質(zhì)是我們認為它有引入的可能性，才去檢測，額外的加入，破壞了這種檢測的依據前提，屬于笑傲江湖里的劍宗破氣宗，根本不是一個(gè)路數。
當年日本核泄漏，我們那會(huì )也是到處搶購食鹽，在問(wèn)了分析純氯化鈉的價(jià)格后，我和領(lǐng)導說(shuō)“實(shí)在不行，還是可以采購試劑當食用鹽的嘛”。領(lǐng)導表示“不行，分析純還是化學(xué)純，主要看的是含量純度，但如果之前他們的分裝或者攪拌器里用了其他有毒的組分呢？是有風(fēng)險的。”
此外，還要看產(chǎn)品的用途。以感冒藥為例，吃的持續時(shí)間一般不長(cháng)。但如果是慢性病。比如高血壓、糖尿病，那勢必是長(cháng)久的用藥，這種藥物如果含有**，那么造成的傷害可能比感冒藥等更大。這也是纈沙坦原料藥致癌事件中，各界關(guān)注的一個(gè)因素。
短期用藥中高**雜質(zhì)以及長(cháng)期使用品種的低**雜質(zhì)，應該有重點(diǎn)關(guān)注。萬(wàn)一有共用生產(chǎn)設施或者環(huán)境，都是要評估風(fēng)險的。
就實(shí)際情況看，一些大企業(yè)可能會(huì )在研發(fā)過(guò)程就開(kāi)始造廠(chǎng)房，搞設備。共線(xiàn)其實(shí)是不得已而用之，或者說(shuō)考慮到單一產(chǎn)品的生產(chǎn)量不飽和。但可能會(huì )出現對某一特定產(chǎn)品的遷就，比如這個(gè)產(chǎn)品要避光要低溫，那么就改變其他產(chǎn)品的工藝參數，做到能多適應，都符合。這是企業(yè)自己本身就要考慮的事，哪怕沒(méi)有指南也要做的。
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