一天，有朋友問(wèn)我：“老陳，我公司在內部審核過(guò)程中，有兩個(gè)審核發(fā)現，不能及時(shí)關(guān)閉，請問(wèn)該怎么辦？”。據朋友講，第一個(gè)審核發(fā)現是：“車(chē)間屋頂腐蝕嚴重”。第二個(gè)審核發(fā)現是：“車(chē)間比較潮濕”。經(jīng)他們公司管理團隊分析，大家一致認為，這兩個(gè)審核發(fā)現的原因是：公司建廠(chǎng)時(shí)間過(guò)長(cháng)，設施老化造成的。整改措施：制定維修計劃，并向集團申請資金，對設施進(jìn)行維修和維護。可是當公司向集團申請維修和維護資金時(shí)，被否決了。公司沒(méi)有維修資金，不能對相關(guān)設施進(jìn)行維修和維護，審核發(fā)現關(guān)閉不了。我回答：“既然審核發(fā)現關(guān)閉不了，就可以轉入到持續改進(jìn)項目進(jìn)行跟蹤”。朋友繼續問(wèn)道“這樣可以嗎？會(huì )不會(huì )影響審核發(fā)現關(guān)閉率？”是的，有的公司對審核發(fā)現關(guān)閉時(shí)間和審核發(fā)現關(guān)閉率有要求。
一般來(lái)講，公司內部審核管理程序會(huì )對內部審核發(fā)現進(jìn)行分級，并制定不同級別的審核發(fā)現整改完成時(shí)間。比如，某公司將審核發(fā)現分為三類(lèi)，即關(guān)鍵不符合、重大不符合和一般不符合。同時(shí)，這家公司對不同級別的審核發(fā)現整改完成時(shí)限，也做出了規定，即關(guān)鍵不符合，在14天內完成整改計劃，并在6個(gè)月內完成整改；重大不符合，在14天內完成整改計劃，并在30天內完成整改；一般不符合，在14天內完成整改計劃，并在14天內完成整改。
有的公司特別關(guān)注審核發(fā)現關(guān)閉時(shí)間和審核發(fā)現關(guān)閉率，甚至于根據審核發(fā)現和審核發(fā)現按時(shí)關(guān)閉率，進(jìn)行罰款。在這種要求下，公司的審核發(fā)現一般都是些皮毛。80%的審核發(fā)現，即時(shí)就可完成整改；20%的問(wèn)題，一周之內，就可以完成。這樣的審核，真的就是走走形式。
對于審核發(fā)現的態(tài)度，特別是對待內部審核發(fā)現的態(tài)度，決定了公司內部審核發(fā)現的深度，以及公司管理體系持續改進(jìn)的進(jìn)程。有的公司領(lǐng)導，希望通過(guò)審核以及審核發(fā)現，持續推動(dòng)公司管理體系的持續改進(jìn)。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核都會(huì )發(fā)現一些新的問(wèn)題，進(jìn)行改進(jìn)，持續推動(dòng)公司管理水平的提升。
曾經(jīng)見(jiàn)過(guò)一次內部審核，公司內部審核團隊發(fā)現了100多項不符合，總經(jīng)理帶著(zhù)各部門(mén)經(jīng)理在內部審核發(fā)現整改會(huì )議，進(jìn)行了激烈的討論，對每條不符合項的原因進(jìn)行了深刻的檢討，制定了切實(shí)可行的整改措施，并實(shí)施。一次內部審核，對公司管理體系和管理水平都有所提高。有的公司領(lǐng)導則希望每次審核，盡量不要有審核發(fā)現。在這種公司文化的熏陶下，每次內部審核就是走走過(guò)場(chǎng)，準備一下相關(guān)資料，應付一下外部審核就行。兩種企業(yè)文化，最后的結果肯定不一樣。前一家公司，通過(guò)不斷發(fā)現問(wèn)題、分析問(wèn)題、解決問(wèn)題，持續改進(jìn)公司管理水平和管理體系成熟度。后一家公司，掩蓋問(wèn)題，維持現狀，原地打轉，得不到持續發(fā)展。
文末福利，上文提到的這兩個(gè)審核發(fā)現，都不符合哪些標準要求呢？
第一個(gè)審核發(fā)現是：“車(chē)間屋頂腐蝕嚴重”
這不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年版）》中第四十一條 應當對廠(chǎng)房進(jìn)行適當維護,并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.3基礎設施 “組織應確定、提供并維護所需的基礎設施，以運行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)a)建筑物和相關(guān)設施”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應為確定、建立和保持符合FSMS要求所需的基礎設施提供資源。土地，船只，建筑物和相關(guān)設施”的要求。
第二個(gè)審核發(fā)現是：發(fā)現 “車(chē)間比較潮濕”
這不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年版）》中第四十二條廠(chǎng)房應當有適當的照明、溫度、濕度和通風(fēng),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設備性能不會(huì )直接或間接地受到影響、GB/T 19001-2016標準中條款7.1.4過(guò)程運行環(huán)境 “組織應確定、提供并維護所需的環(huán)境，以運行過(guò)程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛生、噪聲）”、ISO 22000:2018標準中條款7.1.3 基礎設施“組織應確定、提供和保持用于建立、管理和維護符合是食品安全管理體系要求所需的工作環(huán)境的資源。c）物理因素（例如溫度，熱量，濕度，照明，空氣流通，衛生，噪音）”的要求。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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