背景
2021年5月31日，國家藥品監督管理局在其官網(wǎng)通過(guò)“國家藥監局關(guān)于印發(fā)《藥品檢查管理辦法（試行）》的通知（國藥監藥管〔2021〕31號）”發(fā)布了《藥品檢查管理辦法（試行）》，并且自發(fā)布之日（即2021年5月31日）起實(shí)施。筆者對《藥品檢查管理辦法（試行）》簡(jiǎn)單梳理，整理了一份藥品生產(chǎn)企業(yè)接待官方檢查的清單，以饗讀者。
正文
藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好官方檢查，就必須明白官方檢查的相關(guān)要求和內容。本文將從藥品檢查的基本知識、接受檢查過(guò)程和檢查后續工作三方面展開(kāi)說(shuō)明。
一、藥品檢查的基本知識
（一）、藥品檢查的分類(lèi)
藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。
（二）檢查發(fā)現
1、涉嫌違法
如果涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負責該藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作的藥品監督管理部門(mén)應責令該藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相應風(fēng)險控制措施。
如果發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，負責該藥品生產(chǎn)企業(yè)監管工作的藥品監督管理部門(mén)應按照相關(guān)規定，依法及時(shí)移送或通報公安機關(guān)。
2、拒絕和逃避監督檢查
如果有證據證明藥品生產(chǎn)企業(yè)可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
3、缺陷
缺陷分為嚴重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其風(fēng)險等級依次降低。
對藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查，依據《藥品生產(chǎn)現場(chǎng)檢查風(fēng)險評定指導原則》確定缺陷的風(fēng)險等級。藥品生產(chǎn)企業(yè)重復出現前次檢查發(fā)現缺陷的，風(fēng)險等級可以升級。
（三）、現場(chǎng)結論
現場(chǎng)檢查結論和綜合評定結論分為符合要求、基本符合要求、不符合要求。
二、迎接檢查過(guò)程
（一）、參加首次會(huì )議
官方開(kāi)展藥品現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)，會(huì )召開(kāi)首次會(huì )議。如果官方召開(kāi)首次會(huì )議，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應積極參加檢查組召開(kāi)的首次會(huì )議。首次會(huì )議上應和檢查組確認檢查的目的、范圍和內容。
（二）、接受檢查
藥品生產(chǎn)企業(yè)在檢查過(guò)程中應當及時(shí)提供檢查所需的相關(guān)資料。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員在回答檢查人員的問(wèn)題，一定要把問(wèn)題問(wèn)清楚再回答，以免產(chǎn)生誤解。如果產(chǎn)生誤解，及時(shí)請相關(guān)人員解釋清楚。
檢查過(guò)程中，如果檢查組需要對藥品生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品、中間體和原輔包抽樣、送檢時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)要配合檢查組抽樣和送檢。
（三）參加末次會(huì )議
現場(chǎng)檢查結束后，檢查組召開(kāi)末次會(huì )議時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)人員應積極參加。
如果檢查結論是符合要求，這是檢查組人員和藥品生產(chǎn)企業(yè)最樂(lè )意的事情。藥品生產(chǎn)企業(yè)接待人員要簽字和加蓋公司公章進(jìn)行確認。
如果檢查結論是基本符合要求或不符合要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查結論有異議的，可以陳述申辯。
如果涉嫌違法或者拒絕和逃避監督檢查，藥品生產(chǎn)企業(yè)應積極主動(dòng)配合檢查組人員工作。
三、檢查后的后續工作
（一）、涉嫌違法
涉嫌違法行為可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險的，負責被檢查單位監管工作的藥品監督管理部門(mén)應當在接收證據材料后，進(jìn)行風(fēng)險評估，作出風(fēng)險控制決定，責令被檢查單位采取相應風(fēng)險控制措施。
案件查辦過(guò)程中發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)涉嫌犯罪的，藥品監督管理部門(mén)應當按照相關(guān)規定，依法及時(shí)移送或通報公安機關(guān)。
（二）拒絕和逃避監督檢查
對有證據證明可能存在安全隱患的，藥品監督管理部門(mén)根據監督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用、進(jìn)口等措施，并及時(shí)公布檢查處理結果。
（三）缺陷
如果檢查發(fā)現的缺陷是質(zhì)量安全風(fēng)險輕微的缺陷，可即時(shí)整改的即時(shí)整改；一般情況現場(chǎng)檢查結束后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在20個(gè)工作日內針對缺陷項目進(jìn)行整改。無(wú)法按期完成整改的，應當制定切實(shí)可行的整改計劃，將整改計劃及時(shí)提交給檢查組和派出檢查單位，請其確認；一旦整改完成，藥品生產(chǎn)企業(yè)要及時(shí)將整改報告提交給檢查組和派出檢查單位。必要時(shí)，派出檢查單位可以對被檢查單位整改落實(shí)情況進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
總結
首先，藥品生產(chǎn)企業(yè)要做好接待官方檢查的工作，就要按照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等有關(guān)法律法規規章，合法經(jīng)營(yíng)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)，就不會(huì )出現涉嫌犯罪的情況。
其次，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時(shí)，積極配合檢查組工作，就不會(huì )有拒絕和逃避監督檢查的結果。一般情況下，藥品生產(chǎn)企業(yè)都不會(huì )拒絕和逃避監督檢查的。
最后，藥品生產(chǎn)企業(yè)在接受檢查時(shí)，對檢查組發(fā)現的缺陷很誠懇接受，并積極進(jìn)行整改。不但會(huì )持續改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理體系，還能給藥品監督管理部門(mén)和檢查組留下良好的印象，進(jìn)而獲得降低檢查頻率的結果。
總之，藥品生產(chǎn)企業(yè)要接待好藥品檢查（官方檢查），首先要通過(guò)培訓，讓員工熟悉相關(guān)的法律法規的要求，并按照法律法規要求進(jìn)行生產(chǎn)，做到合法生產(chǎn)和合法經(jīng)營(yíng)。其次，通過(guò)培訓讓領(lǐng)導層明白，如果涉嫌違法的后果；讓管理層明白，如果拒絕和逃避監督檢查的后果。最后，通過(guò)培訓讓全員明白，檢查發(fā)現缺陷的后果。同時(shí)，讓公司領(lǐng)導層和管理層明白，對已經(jīng)發(fā)現的缺陷積極整改的意義。
作者簡(jiǎn)介：老陳，質(zhì)量管理專(zhuān)家，從事食品與制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制相關(guān)工作近二十年，歷任QA主管、質(zhì)量部長(cháng)、質(zhì)量經(jīng)理和生產(chǎn)廠(chǎng)長(cháng)等職。在國內著(zhù)名的跨國明膠企業(yè)負責質(zhì)量和食品安全管理體系管理工作。
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