6月25日，艾迪藥業(yè)在中國國家藥監局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交的1類(lèi)新藥艾諾韋林片（ACC007，商品名：艾邦德）上市申請獲得批準，用于治療HIV-1感染。
艾諾韋林是全新結構的非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑，是艾迪藥業(yè)首 個(gè)抗艾滋病1類(lèi)新藥，填補了國內研發(fā)抗HIV藥物細分領(lǐng)域的空白，通過(guò)非競爭性結合并抑制HIV逆轉錄酶活性，從而阻止病毒轉錄和復制。
在其III期臨床試驗中，共納入630例患者，結果良好，到達主要臨床終點(diǎn)指標，和對照組（目前臨床一線(xiàn)治療方案普遍應用的依非韋倫）相比非劣效，在不良反應尤其是各類(lèi)神經(jīng)系統和**類(lèi)不良事件的發(fā)生率方面優(yōu)于對照組，且大幅度減輕肝功能損害，更好的提高患者依從性，對高、低基線(xiàn)病毒載量抑制均有效且療效持續穩定。
值得一提的是，艾迪藥業(yè)還有另外一款固定劑量的三聯(lián)單片復方制劑ACC008，每片含有ACC007、替諾福韋和拉米夫定3種主要成分。與單藥相比，單片復方制劑可以顯著(zhù)減輕患者服藥負擔，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。2019年10月，CDE初步同意可采用生物等效性試驗用于初治患者，可開(kāi)展III期臨床試驗用于經(jīng)治患者。
艾滋病，全稱(chēng)“獲得性免疫缺陷綜合征”（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS），是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。艾滋病的傳染源為 HIV 病毒攜帶者和艾滋病患者，主要傳播途徑有性接觸傳播、血液傳播、母嬰傳播，其中同性戀者、多性伴者、靜脈吸毒者等為高危人群。
艾滋病仍是當前全球范圍內最棘手的醫學(xué)難題之一，目前仍無(wú)相關(guān)**可以預防，也沒(méi)有能有效治愈的藥物和方法。
目前，全球抗HIV 病毒 藥物市場(chǎng)的規模由2013 年的229 億美元增加至2018 年的339.6 億美元，年均復合增長(cháng)率8.2%。預計到2023年，全球抗HIV病毒市場(chǎng)將達到467.5 億美元，2019年至2023年期間的預計年均復合增長(cháng)率6.0%。
國內抗 HIV 藥物市場(chǎng)分為政府專(zhuān)項渠道供應(國家免費用藥范圍)和醫院自費藥兩部分。
我國重點(diǎn)城市公立醫院抗 HIV 藥物銷(xiāo)售額自 2012 年開(kāi)始呈下降趨勢，2016 年回升至 2.92 億元。據 Menet HDM 系統數據，2012-2015 年我國重點(diǎn)城市公立醫院抗 HIV 藥物市場(chǎng)從 2.59 億元下降到 2.18 億元，減少15.8%。2016 年市場(chǎng)回暖達到 2.92 億元，同比上一年增長(cháng) 33.75%。預計到2027年，我國艾滋病的市場(chǎng)空間將達到175億元。
我國已有多家藥企布局抗艾藥仿制藥市場(chǎng)，市場(chǎng)競爭十分激烈。在《國務(wù)院關(guān)于切實(shí)加強艾滋病防治工作的通知》中規定，“抗艾滋病病毒 藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)、統一集中采購，納入國家藥品儲備，統一分配調撥，通過(guò)全國疾病預防控制網(wǎng)絡(luò )逐級分發(fā)”，這就意味著(zhù)我國的抗艾藥市場(chǎng)中政府采購部分才是大頭，仿制藥之間的競爭更加白熱化。
艾諾韋林與國內一線(xiàn)療法中的非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑依非韋倫療效相當。因此，艾諾韋林具備上市后可能逐步替代依非韋倫的市場(chǎng)前景；國內同類(lèi)抗艾滋病毒感染創(chuàng )新藥數量較少且絕大多數處于臨床早期，艾諾韋林上市后有望實(shí)現老藥更新?lián)Q代和進(jìn)口替代，從而攪動(dòng)市場(chǎng)格局。
參考來(lái)源：
1.NMPA官網(wǎng)；
2.《全球HIV藥品市場(chǎng)報告2021-2030》；
3.艾迪藥業(yè)官網(wǎng)。
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