6月29日，先聲藥業(yè)與Vivoryon Therapeutics N.V. （以下簡(jiǎn)稱(chēng)Vivoryon）共同宣布雙方已建立戰略性區域許可合作。據協(xié)議，先聲藥業(yè)獲得Vivoryon兩款阿爾茨海默癥 (AD) 治療藥物Varoglutamstat (PQ912)和PBD-C06在大中華地區的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。
Varoglutamstat (PQ912)是一款靶向神經(jīng)**淀粉樣蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的口服小分子谷氨酰肽環(huán)轉移酶（QPCT）抑制劑，目前處于Ⅱb期臨床試驗階段。谷氨酰肽環(huán)轉移酶可催化一種具有神經(jīng)**的分子N3pE淀粉樣蛋白生成，這種蛋白不僅與AD 患者中廣泛觀(guān)察到的聚合成斑塊的β淀粉樣多肽有關(guān)，也會(huì )對AD的其他病理因素產(chǎn)生不良影響，包括tau病理表現、神經(jīng)炎癥和突觸功能受損。Varoglutamstat通過(guò)阻止這種有毒變體的形成，在疾病發(fā)病機制的早期發(fā)揮作用，具有預防神經(jīng)元損傷的潛力。
PBD-C06是一款處于臨床前開(kāi)發(fā)階段的人源化、去免疫性IgG1抗體藥物，其結構經(jīng)專(zhuān)門(mén)設計可結合和去除大腦中的 N3pE 淀粉樣蛋白。該抗體經(jīng)優(yōu)化后具有低免疫原性和低ARIA誘導效力，因而降低了抗體藥物在治療阿爾茨海默氏癥時(shí)最主要的嚴重副作用。
先聲藥業(yè)是國內的老牌企業(yè)，曾身披首家在紐交所上市中國藥企的耀眼光環(huán)，但與恒瑞醫藥相比，在創(chuàng )新轉型上卻似乎慢了一步。因產(chǎn)品仍以仿制藥為主，先聲藥業(yè)在2020年重回港股市場(chǎng)當日即跌破發(fā)行價(jià)，讓投資者大跌眼鏡。
近年來(lái)，先聲藥業(yè)加速創(chuàng )新轉型，2017到2020年其研發(fā)投入增長(cháng)5倍，據公司財報，2020年研發(fā)投入11.4億元，占收入比例約25.3%，較2019年增長(cháng)了59.4%。
新藥研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險高，無(wú)論是初創(chuàng )的 Biotech 還是老牌藥企，最常采取的策略就是通過(guò)合作和引進(jìn)的方式來(lái)獲得創(chuàng )新藥，以豐富公司管線(xiàn)。先聲也不例外，近年來(lái)先后與多家企業(yè)剁成授權許可和研發(fā)合作。
?2021年3月，先聲藥業(yè)與澳大利亞腫瘤藥物開(kāi)發(fā)公司Kazia Therapeutics簽署獨家許可協(xié)議，引進(jìn)Paxalisib在大中華地區（中國大陸，中國香港，中國澳門(mén)和中國臺灣）所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權益。Paxalisib是一款可透腦的PI3K/mTOR通路抑制劑，目前正在開(kāi)展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE膠質(zhì)母細胞瘤平臺臨床試驗。
?2020年12月，先聲藥業(yè)與阿爾脈生物簽訂新藥發(fā)現戰略合作協(xié)議。據協(xié)議，阿爾脈生物利用其人工智能（AI）技術(shù)和DNA編碼化合物庫設計、合成和篩選技術(shù)，在未來(lái)3年時(shí)間內為先聲藥業(yè)篩選腫瘤、中樞神經(jīng)、自身免疫等疾病領(lǐng)域的一系列特定靶點(diǎn)的先導化合物，同時(shí)基于篩選數據為特定靶點(diǎn)建立機器學(xué)習模型，用于虛擬篩選和化合物結構優(yōu)化。
?2020年8月，先聲藥業(yè)與臨床階段腫瘤公司G1 Therapeutics公司簽署一項獨家許可，引進(jìn)Trilaciclib在大中華地區（中國大陸，中國香港，中國澳門(mén)和中國臺灣）所有適應癥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的權益。Trilaciclib是一款短效小分子CDK 4/6抑制劑，是全球同類(lèi)首 款旨在改善癌癥患者化療預后的創(chuàng )新產(chǎn)品，今年2月被FDA批準用于預防擴散期小細胞肺癌成人患者因鉑類(lèi)╱依托泊苷方案或拓撲替康方案化學(xué)治療導致的骨髓抑制。
?2020年3月，先聲藥業(yè)宣布與江蘇康寧杰瑞、思路迪醫藥就新一代PD-L1抗體藥物KN035腫瘤適應癥在中國大陸的商業(yè)化達成戰略合作，其中康寧杰瑞是KN035的獨家生產(chǎn)商，負責KN035的生產(chǎn)供應，思路迪醫藥負責KN035的臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售，先聲藥業(yè)負責KN035在中國大陸注冊上市后的獨家商業(yè)推廣。KN035（即恩沃利單抗），是康寧杰瑞自主研發(fā)的PD-L1單域抗體Fc融合蛋白，曾被FDA授予治療晚期膽道癌的孤兒藥資格。與目前已經(jīng)上市及在研的PD-1/PD-L1抗體相比，KN035具有明顯的差異化優(yōu)勢：安全性良好、可皮下注射、常溫下穩定，可輕松完成給藥，大大縮短給藥時(shí)間，更好地改善患者生活品質(zhì)。去年12月，該藥在國內報產(chǎn)，適應癥為用于治療既往標準治療失敗的微衛星不穩定(MSI-H) 晚期結直腸癌、胃癌及其他錯配修復功能缺陷(dMMR)晚期實(shí)體瘤，預計有望成為全球第一款獲批的皮下注射PD-L1抑制劑。
?2019年11月，先聲藥業(yè)與韓國生物技術(shù)公司GI Innovation簽署獨家區域許可協(xié)議，聯(lián)合研發(fā)和商業(yè)化包括GI-101在內的一系列創(chuàng )新藥物候選分子協(xié)議包含的系列候選藥物屬于全球同類(lèi)首 個(gè)雙特異性融合蛋白，可用于治療實(shí)體瘤。GI-101是免疫細胞因子候選藥物，具有雙重功能：可解除免疫抑制的同時(shí)激活抗癌免疫反應。臨床前研究結果表明，GI-101可增加腫瘤浸潤淋巴細胞的數量，預示著(zhù)更強的抗腫瘤單藥活性。另外在人源化乳腺癌小鼠模型中，GI-101具有協(xié)同抗腫瘤活性。
?2019年11月， 先聲藥業(yè)與Aeromics公司簽署獨家合作協(xié)議，獲得后者AER-271在大中華區域的臨床開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。AER-271是臨床階段的抗腦水腫藥物，開(kāi)發(fā)用來(lái)治療腦卒中和其他適應癥。
?2019年9月，先聲藥業(yè)與JW Pharmaceutical簽署獨家合作協(xié)議，獲得后者URC-102在中國區的臨床研究、注冊和商業(yè)化權益。URC-102是尿酸轉運蛋白（URAT-1）的選擇性抑制劑，在韓國痛風(fēng)患者中進(jìn)行IIb期臨床研究。
?2018年4月，先聲藥業(yè)與成都先導達成一項新藥項目轉讓協(xié)議。此項轉讓是基于雙方前期已簽訂的多年DNA編碼化合物庫篩選合作協(xié)議的基礎上，成都先導將已篩選到的幾個(gè)具有良好活性的新穎小分子化合物獨家轉讓給先聲藥業(yè)。據協(xié)議內容，先聲藥業(yè)將負責后續的藥物開(kāi)發(fā)與商業(yè)化，隨著(zhù)項目的推進(jìn)，成都先導將會(huì )獲得里程碑獎金。
?2018年1月，先聲藥業(yè)和Merus達成授權合作，獲得在中國區域利用Merus專(zhuān)有的Biclonics®技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)和商業(yè)化三種雙特異性抗體的獨家授權。據協(xié)議，Merus主導研究和發(fā)現，先聲負責合作產(chǎn)品在中國的IND申報研究、臨床開(kāi)發(fā)、注冊申報以及商業(yè)化。作為此項合作的關(guān)鍵戰略要素，先聲將在中國完成IND申報研究和臨床樣品生產(chǎn)，其將被用于支持Merus在全球其它區域的注冊申報和早期臨床開(kāi)發(fā)。
目前，先聲藥業(yè)的創(chuàng )新轉型已初見(jiàn)成效。自主研發(fā)的1類(lèi)抗類(lèi)風(fēng)濕新藥艾拉莫德已于2011年8月在國內獲批上市。據米內網(wǎng)數據，該藥銷(xiāo)售收入在最近幾年一直保持快速增長(cháng)，2020年在我國公立醫療機構終端的銷(xiāo)售收入超過(guò)9.5億元。而且，自主研發(fā)的先必新（依達拉奉右莰醇注射用濃溶液）在去年獲批，并順利進(jìn)入國家醫保。與百時(shí)美施貴寶（BMS）合作開(kāi)發(fā)的恩瑞舒（阿巴西普注射液）也于去年在國內獲批上市。
此外，先聲藥業(yè)目前在研管線(xiàn)中有逾50個(gè)處于不同開(kāi)發(fā)階段的創(chuàng )新藥產(chǎn)品，涵蓋小分子藥物和生物治療產(chǎn)品，其中已有超過(guò)10個(gè)產(chǎn)品處于臨床階段或已取得新藥臨床試驗批文，今年將啟動(dòng)多個(gè)關(guān)鍵性注冊臨床研究。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
