近日，衛材公布了2020財年（2020年4月1日-2021年3月31日）業(yè)績(jì)：總營(yíng)收6459億日元，同比下降7.1%，其中制藥業(yè)務(wù)收入5861億日元，同比增加1.5%。
日本制藥業(yè)務(wù)下降，中美歐保持增長(cháng)
從地區看，日本、美國和中國制藥業(yè)務(wù)收入排名前三，不過(guò)日本收入較2019年有所下降。
日本制藥業(yè)務(wù)收入下降是因為L(cháng)yrica（普瑞巴林）、Methycobal（甲鈷胺）、Aricept（多奈哌齊）、Halaven（艾立布林）、Pariet（雷貝拉唑）、Treakisym（苯達莫司汀）產(chǎn)品銷(xiāo)售額下滑，其中Lyrica由于仿制藥沖擊銷(xiāo)售額下滑最為明顯。而且衛材重磅腫瘤藥Lenvima（樂(lè )伐替尼）在日本的銷(xiāo)售額也出現下滑，但在美國、中國和其他地區都保持增長(cháng)趨勢。
中國區制藥業(yè)務(wù)增長(cháng)，主要得益于Lenvima、Halaven和Fycompa銷(xiāo)售額的拉動(dòng)，其中Lenvima（樂(lè )伐替尼）銷(xiāo)售額由2019年的133億日元增長(cháng)至185億日元，Halaven（艾立布林）銷(xiāo)售額由2019年的4億日元增長(cháng)至16億日元，Fycompa（吡侖帕奈）銷(xiāo)售額由2019年的1億日元增長(cháng)至5億日元。
值得一提的是，2020年侖伐替尼在國內獲批第二個(gè)適應癥--**碘難治性分化型甲狀腺癌，且通過(guò)醫保談判進(jìn)入2020年國家醫保。艾立布林于2019年7月在國內被批準用于治療既往接受過(guò)至少兩種化療方案（包括蒽環(huán)類(lèi)和紫杉類(lèi)）治療的局部復發(fā)或轉移性乳腺癌，2020年隨著(zhù)市場(chǎng)滲透率的提高，銷(xiāo)售額大幅增長(cháng)。吡侖帕奈于2019年10月在國內被批準用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發(fā)作患者(伴有或不伴有繼發(fā)性全面性癲癇發(fā)作)的輔助治療，且入圍2020年國家醫保。此外，吡侖帕奈單藥治療部分發(fā)作性癲癇、以及4歲及以上兒科癲癇患者部分發(fā)作性的適應癥申請于2020年10月獲CDE受理。
Lenvima銷(xiāo)售額持續走高，Aricept銷(xiāo)售額明顯下滑
從主要產(chǎn)品全球銷(xiāo)售額上看，2020年衛材大部分主要產(chǎn)品銷(xiāo)售額下滑，其中神經(jīng)系統藥物Aricept (多奈哌齊）下滑最為明顯。
Aricept屬于第二代中樞性乙酰膽堿酯酶（AchE）抑制劑，1996年11月被FDA批準，成為全球獲批的第二款阿爾茨海默癥（AD）治療藥物，2009年達到銷(xiāo)售額峰值，2010年專(zhuān)利到期后銷(xiāo)售額逐年下滑。
Fycompa由衛材內部研發(fā)的一種首創(chuàng )（first-in-class）的抗癲癇藥物，是一種高度選擇性、非競爭性的AMPA型谷氨酸受體拮抗劑，在全球超70個(gè)國家被批準作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（POS，有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療，在全球超65個(gè)國家被批準作為一種輔助療法，用于12歲及以上癲癇患者原發(fā)性全面強直陣攣（PGTC）癲癇發(fā)作的治療，在日本、美國和韓國被批準作為一種單藥療法和輔助療法，用于4歲及以上癲癇患者部分發(fā)作性癲癇（有或無(wú)繼發(fā)性全身性癲癇發(fā)作）的治療。此外，Fycompa還被開(kāi)發(fā)用于治療Lennox-Gastaut綜合征相關(guān)癲癇。
重磅抗腫瘤產(chǎn)品Lenvima/Kisplyx（樂(lè )伐替尼）的銷(xiāo)售額仍保持增長(cháng)趨勢，這主要得益于適應癥的拓展。目前，衛材、默沙東正在通過(guò)LEAP（LEnvatinib和Pembrolizumab）臨床開(kāi)發(fā)項目在13種不同類(lèi)型腫瘤（子宮內膜癌、肝細胞癌、黑色素瘤、非小細胞肺癌、腎細胞癌、頭頸部鱗狀細胞癌、尿路上皮癌、膽管癌、結直腸癌、胃癌、膠質(zhì)母細胞瘤、卵巢癌和三陰性乳腺癌）的20項臨床試驗評估Keytruda+Lenvima靶向免疫組合療法的療效。
多款在研藥物，未來(lái)可期
除了上述產(chǎn)品，衛材還有多款在研藥物，如aducanumab 、lecanemab、lorcaserin、denileukin diftitox、tazemetostat、amatuximab 等。
aducanumab是首 個(gè)向監管機構提交申請的針對AD相關(guān)臨床癥狀衰退和病理機制的生物制劑，是一種靶向β淀粉樣蛋白（Aβ）的抗體，在臨床試驗中被證明可以去除大腦中的Aβ，并顯著(zhù)減緩AD和輕度AD癡呆導致的輕度認知障礙（MCI），目前該藥正在歐美、日本接受審查。Evaluate Vantage預測，若成功上市，aducanumab 2026年的全球銷(xiāo)售額有望達到48億美元。不過(guò)未來(lái)aducanumab能否獲批上市還是未知，今年1月份FDA將其PDUFA目標日期延長(cháng)至2021年6月7日 ，隨后FDA外周和中樞神經(jīng)系統藥物咨詢(xún)委員會(huì )的三名成員--Caleb Alexander、Scott Emerson和Aaron Kesselheim在JAMA的一篇文章中發(fā)表他們對aducanumab的反對意見(jiàn)。
Lecanemab是衛材從BioArctic引進(jìn)的一種用于阿爾茨海默病的試驗性人源化單克隆抗體，可選擇性結合中和并消除可溶性、**β（Aβ）淀粉樣蛋白聚集體（原纖維），2014年3月衛材和渤健就該藥達成合作開(kāi)發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。目前，研究人員正在開(kāi)展lecanemab用于早期A(yíng)D的2期研究的開(kāi)放期延續試驗（OLE）和一項探索性3期臨床試驗（Clarity AD），以及另外一項用于臨床前AD的3期臨床（AHEAD 3-45）。
lorcaserin是一種選擇性血清素5-羥色胺2C（5-HT2c）受體激動(dòng)劑，通過(guò)選擇性激活大腦中的5-HT2c受體，激活GABA能抑制性中間神經(jīng)元，預計lorcaserin通過(guò)增加GABA能的突觸抑制，使Dravet綜合征患者癲癇發(fā)作減少。目前，lorcaserin針對Dravet綜合征這一適應癥的3期研究正在進(jìn)行中，FDA已授予其針對該適應癥的孤兒藥資格。
denileukin diftitox (genetic recombinant)是白介素2（IL-2）和白喉毒素的受體結合部分的融合蛋白，特異性結合腫瘤淋巴細胞表面的IL-2受體，2020年4月在日本遞交治療復發(fā)性或難治性皮膚T細胞淋巴瘤（CTCL）和外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的上市申請。
Tazemetostat是Epizyme公司開(kāi)發(fā)的一款口服、首創(chuàng )EZH2抑制劑。EZH2是一種組蛋白甲基轉移酶，如被異常激活，將導致控制細胞增殖的基因失調，從而可引起非霍奇金淋巴瘤（NHL）及其他多種實(shí)體瘤細胞的無(wú)限制迅速生長(cháng)。隨后，衛材與Epizyme達成協(xié)議，獲得Tazemetostat在日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，以及擁有該藥在亞洲其他地區的首次協(xié)商權。2020年6月被FDA批準治療以下2種濾泡性淋巴瘤：①用于治療EZH2突變且先前至少接受了兩種全身治療的復發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者；②用于沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代治療選擇的復發(fā)性或難治性濾泡性淋巴瘤成年患者。
Amatuximab是一種嵌合免疫球蛋白G-1-κ（IgG1/κ）單克隆抗體，對間皮素具有很高的親和力和特異性。間皮素是一種糖蛋白，在間皮瘤細胞表面過(guò)量表達。2014年1月被EC授予治療惡性間皮瘤的孤兒藥資格。
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