近日，海正藥業(yè)4類(lèi)仿制藥「鹽酸魯拉西酮片」的上市申請（相關(guān)受理號為CYHS1900723）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，預計不日將正式被批準用于治療成人**分裂癥，成為國內該品種的首仿。
**分裂癥是復發(fā)率很高的慢性疾病，除了會(huì )伴有幻覺(jué)、妄想、言語(yǔ)紊亂等陽(yáng)性癥狀以及情緒表達減少或動(dòng)力缺乏等陰性癥狀之外，還常會(huì )伴有記憶力、注意力、執行能力低下等認知功能障礙和坐立不安、抑郁等情緒癥狀。隨著(zhù)時(shí)間的推移，各種各樣的癥狀出現，生活和就業(yè)會(huì )變得愈發(fā)困難。據中國**衛生調查（CMHS）顯示，國內**分裂癥及其他**病性障礙患者數量或達一千萬(wàn)。
目前常用的非典型抗**病藥中，大多對陽(yáng)性癥狀的控制尚可，但并不能完全解決包括陰性癥狀、認知癥狀等在內的多維度癥狀。而且，部分藥物容易產(chǎn)生體重增加，糖脂代謝異常等副作用。
鹽酸魯拉西酮（urasidone HCl，Latudal）是住友制藥研發(fā)的一款非典型抗**病藥物，對多巴胺（D2）和五羥色胺（5-HT2A、5-HT7）受體顯示出較強的親和力，具有拮抗作用，對5-HT1A受體具有部分激動(dòng)作用，而對組胺H1和毒蕈堿M1受體幾乎不具有親和力。臨床研究顯示：Latudal對**分裂癥患者的多維度癥狀有良好的控制、改善作用之外，同時(shí)具有良好的耐受性和依從性。
Latudal最早于2010年10月在美國獲批，截止目前已被FDA批準三個(gè)適應癥，即（1）用于治療青少年（13-17歲）和成人**分裂癥；（2）作為一種單藥療法以及作為鋰鹽或丙戊酸的輔助療法，用于治療成人患者雙相I型障礙（雙相抑郁）相關(guān)的重度抑郁癥發(fā)作。（3）用于治療兒科患者（10-17歲）雙相I型障礙（雙相抑郁）相關(guān)的重度抑郁癥發(fā)作。
截止2020年末，Latuda已在全球27個(gè)國家和地區獲批上市，憑借療效、安全性、耐受性的綜合特點(diǎn)優(yōu)勢，Latuda被眾多國際治療指南推薦使用。據公司財報，Latudal自上市累計創(chuàng )造了9566億日元的銷(xiāo)售額。
在中國，Latudal于2016年在中國臺灣地區和中國香港地區被批準用于治療**分裂癥，2017年在中國臺灣地區被批準用于治療雙相I型抑郁癥。在大陸，Latudal于2019年1月被NMPA批準用于治療成人**分裂癥，商品名為羅舒達。而且，該藥在2020年醫保談判中成功入圍2020年國家醫保，有望惠及更多的**分裂癥患者。
據insight數據庫，目前國內已有多家企業(yè)開(kāi)始布局魯拉西酮仿制藥市場(chǎng)。5家企業(yè)先后遞交仿制藥上市申請(詳見(jiàn)下表），其中海正藥業(yè)最早遞交上市申請，豪森藥業(yè)和揚子江藥業(yè)筆者據臨床試驗登記情況推測其還遞交了針對雙相I型障礙障礙的上市申請。此外，湖南洞庭藥業(yè)、石家莊四藥、華海藥業(yè)和辰欣藥業(yè)處于BE試驗階段。
除了魯拉西酮，住友制藥在中國市場(chǎng)還有一款非典型**分裂癥藥物--洛珊®（Lonasen®，通用名：blonanserin，布南色林片）。該藥高選擇性阻斷多巴胺D2受體亞型（D2、D3）以及5-HT2A受體。多項臨床試驗結果顯示，布南色林不僅可以改善**分裂癥的陽(yáng)性癥狀（幻覺(jué)、妄想等），也可以改善陰性癥狀和認知功能。
Lonasen先后于2008年和2009年在日本和韓國獲批，2017年2月在國內獲批，并順利進(jìn)入2020年國家醫保。據公司財報，Lonasen銷(xiāo)售額在2017年達到銷(xiāo)售額峰值，約126億日元。目前，國內也有多家企業(yè)布局布南色林仿制藥市場(chǎng)，其中僅石家莊四藥一家企業(yè)遞交4類(lèi)仿制藥上市申請（相關(guān)受理號為CYHS2100157）。
此外值得一提的是，住友制藥與日本電工株式會(huì )社（Nitto）合作開(kāi)發(fā)Lonasen的透皮貼片（商品名Lonasen Tape）于2019年6月在日本獲批，2019年銷(xiāo)售額達5億日元。
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