近日，榮昌生物1類(lèi)新藥"注射用泰它西普"進(jìn)入行政審批階段，預計不日即將正式獲批。
泰它西普(RC18，telitacicept) 是榮昌生物自主研發(fā)的一款融合蛋白藥物，具有全新的藥物結構和雙靶點(diǎn)作用機制，可同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細胞因子，擬被開(kāi)發(fā)用于治療系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎等多種自身免疫疾病。BLyS和APRIL是B淋巴細胞分化成熟的關(guān)鍵因子，過(guò)度表達會(huì )導致系統性紅斑狼瘡等多種B淋巴細胞相關(guān)的自身免疫疾病。
2011年泰它西普首次獲批臨床，截止目前已在國內登記十余項臨床試驗（詳見(jiàn)下表），適應癥包括系統性紅斑狼瘡、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節炎、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、原發(fā)性干燥綜合征、IgA腎病、重癥肌無(wú)力和多發(fā)性硬化。
2019年11月，泰它西普首次在國內遞交上市申請，相關(guān)受理號為CXSS1900040，隨后該上市申請被CDE納入優(yōu)先審評范圍，擬定適應癥為系統性紅斑狼瘡。
泰它西普治療SLE的上市申請主要基于其治療SLE的II期臨床試驗結果。這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共入組249例SLE患者。研究中，患者被分為四組，分別每周接受一次80mg、160mg、240mg泰它西普或安慰劑治療。
在2019年ACR年會(huì )上，榮昌生物公布了該研究結果，數據顯示：160/240mg泰它西普組的SLE反應指數-4（SRI4）應答率分別為68.3%和75.8%，顯著(zhù)優(yōu)于安慰劑組的33.9%，而且泰它西普起效迅速，治療4周時(shí)應答率即明顯高于安慰劑組，患者異常IgG、IgM和IgA抗體的水平也相對更低。安全性方面，泰它西普治療組呼吸道感染、注射部位反應等不良事件的發(fā)生率和嚴重程度，以及不良事件導致的劑量調整或停藥發(fā)生率基本與安慰劑組相當，且患者對治療的耐受性好。
2020年7月，榮昌生物又公布了泰它西普一項治療SLE的關(guān)鍵II/III期臨床研究的結果，數據顯示泰它西普高劑量組治療48周的SRI（系統性紅斑狼瘡應答指數）顯著(zhù)高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），且安全性表現優(yōu)異，病人耐受性良好。
系統性紅斑狼瘡（SLE）是一種慢性、致殘性和潛在威脅生命的自身免疫性疾病，臨床表現多樣，包括大面積的紅色皮疹、發(fā)熱、疼痛，常常導致多器官、多系統損害。該病多發(fā)于15-45歲的育齡期女性，男女比例約為1:9。據我國流行病學(xué)調查，SLE的患病率為70/10萬(wàn)人，我國大約有患者100萬(wàn)人，全球約有患者500萬(wàn)人。
SLE還沒(méi)有根治的辦法，治療上以控制狼瘡活動(dòng)、改善和阻止臟器損害為主，常用治療藥物包括糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑（如環(huán)磷酰胺、甲氨蝶呤、長(cháng)春新堿、環(huán)孢素A）、抗瘧藥（如氯喹、羥氯喹）和非甾體抗炎藥（如阿司匹林）等。但此類(lèi)藥物常有不良反應，長(cháng)期使用副作用大，如環(huán)磷酰胺常見(jiàn)的不良反應包括：失去食欲、頭發(fā)稀疏、惡心、皮疹等，嚴重會(huì )引起血尿，不育癥和膀胱癌。
生物制劑，是21世紀醫學(xué)對抗各種風(fēng)濕和自身免疫性疾病的"利器"，SLE也不例外，2011年葛蘭素史克的貝利尤單抗（商品名：倍力騰）被批準用于治療SLE，它也是一種B淋巴細胞刺激因子（BLyS）特異性抑制劑，成為近50多年來(lái)首 個(gè)獲批用于治療SLE的新藥。目前，貝利尤單抗已于2019年7月和2020年12月先后在國內被批準用于治療成人和兒科SLE患者。而且，該藥還在國內遞交了第三個(gè)上市申請，推測申報的適應癥是成人狼瘡性腎炎。此外，利妥昔單抗雖未被批準用于SLE，但在臨床中也可用于治療該病。值得一提的是，《2020中國系統性紅斑狼瘡診療指南》（簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），首次推薦貝利尤單抗和利妥昔單抗用于常規治療效果不佳、不耐受或復發(fā)的患者，推薦級別為2B級。泰它西普未來(lái)一旦正式獲批上市，不僅為SLE患者提供新選擇，勢必將會(huì )與貝利尤單抗展開(kāi)角逐。
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