2月26日，百時(shí)美施貴寶宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會(huì )（CHMP）建議批準Opdivo® (nivolumab) +Cabometyx® (cabozantinib)組合療法一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌。今年一月份，該組合療法已被FDA批準一線(xiàn)治療晚期腎細胞癌。
該組合療法中的cabozantinib是一款靶向治療藥物，通過(guò)靶向抑制MET、VEGFR2 及RET信號通路而發(fā)揮抗腫瘤作用，能夠殺死腫瘤細胞，減少轉移并抑制血管生成。
2016年4月，cabozantinib片劑被FDA批準用于既往接受過(guò)血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）靶向療法治療失敗的晚期腎細胞癌（RCC）患者，商品名為Cabometyx。2017年12月，Cabometyx又被FDA批準一線(xiàn)治療晚期RCC，2018年5月在歐盟被批準一線(xiàn)治療中高危晚期RCC。2018年11月，Cabometyx在歐盟被批準單藥治療索拉非尼經(jīng)治成人的肝細胞癌（HCC）患者，2019年1月肝癌適應癥在美國獲批。2月25日，Exelixis公司宣布FDA授予Cabometyx突破性 藥物資格，用于先前治療后進(jìn)展的**碘難治性分化型甲狀腺癌（DTC）患者。
甲狀腺癌是常見(jiàn)的內分泌惡性腫瘤，包括分化型、髓質(zhì)型、間變型。其中，分化型甲狀腺癌（DTC）約占90%，包括乳頭狀、濾泡狀（包括Hürthle細胞）和低分化型甲狀腺癌。DTC患者通常采用手術(shù)治療，然后用**碘消融術(shù)切除剩余的甲狀腺組織。但大約5%-15%的DTC患者對**碘治療有抵抗力，從發(fā)現轉移病灶起，預期壽命只有3-6年。
近十幾年來(lái)，全球批準的**碘難治性分化型甲狀腺癌（RR-DTC）藥物有限，如拜耳的多靶點(diǎn)激酶抑制劑Nexavar（sorafenib，索拉非尼）（2013年11月被FDA批準用于治療局部復發(fā)或轉移性對放射碘治療無(wú)效的DTC患者）、衛材的多受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑Lenvima（lenvatinib，樂(lè )伐替尼）（2015年2月被FDA批準用于治療RR-DTC）。
此次，Cabometyx被FDA授予治療**碘難治性DTC突破性 藥物資格主要基于COSMIC-311研究結果。該研究是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，在先前接受過(guò)2種血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）靶向療法治療后病情進(jìn)展的患者中展開(kāi)。研究中，患者按2:1的比例隨機分組，接受每天一次口服Cabometyx 60mg或安慰劑。
2020年12月，Exelixis公司宣布該研究達到主要終點(diǎn)。中期分析顯示：與安慰劑相比，接受Cabozantinib治療的患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低78%，且無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）顯著(zhù)延長(cháng)。基于這一結果，研究的獨立數據監查委員會(huì )建議停止入組，并對研究中心和患者揭盲。
cabozantinib由美國Exelixis生物制藥公司研發(fā)，2016年Exelixis將該藥在美國、日本以外地方的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)權獨家授權給ipsen，2017年Exelixis又將該藥在日本的商業(yè)化和進(jìn)一步臨床開(kāi)發(fā)權獨家授權給武田制藥。此外，值得一提的是，2012年11月，cabozantinib膠囊劑被FDA加速批準用于治療轉移性甲狀腺髓樣癌，商品名為Cometriq，成為繼阿斯利康Vandetanib之后FDA批準的第二款甲狀腺髓樣癌靶向藥物。
據Exelixis財報，2020年Cabometyx美國銷(xiāo)售額達7.187億美元，Cometriq達2290萬(wàn)美元。作為Exelixis的重磅產(chǎn)品，隨著(zhù)適應癥的拓展，預計未來(lái)其銷(xiāo)售額還將保持增長(cháng)趨勢。
在國內，原研Cabozantinib進(jìn)展較慢，目前處于III期臨床試驗階段，適應癥是既往未接受過(guò)全身抗癌治療的晚期肝細胞癌。但目前國內已經(jīng)多家企業(yè)開(kāi)始布局Cabozantinib仿制藥市場(chǎng)，其中豪森藥業(yè)和奧賽康藥業(yè)已先后遞交3類(lèi)仿制藥上市申請，正大天晴也已完成BE試驗。
此外，說(shuō)到甲狀腺癌，去年12月Blueprint Medicines的RET酪氨酸激酶抑制劑Gavreto（Pralsetinib，研發(fā)代號BLU-667）也已被FDA批準用于治療RET突變需要系統治療的12歲及以上晚期或轉移性甲狀腺髓樣癌（MTC）成人和兒童患者，以及RET融合陽(yáng)性需要系統治療且**碘難治的12歲及以上晚期或轉移性甲狀腺癌（TC）成人和兒童患者。值得一提的是，該藥去年9月首次被FDA批準用于RET融合陽(yáng)性的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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