環(huán)泊酚第三個上市申請獲受理

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作者：Dopine 來源：CPhI制藥在線

2021-02-07

2月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥環(huán)泊酚注射液的2.4類新藥申請獲受理，這是環(huán)泊酚注射液在國內(nèi)遞交的第三個上市申請，筆者猜測此次申報的適應癥是：纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**。

2月6日，據(jù)CDE官網(wǎng)，海思科制藥環(huán)泊酚注射液的2.4類新藥申請獲受理，這是環(huán)泊酚注射液在國內(nèi)遞交的第三個上市申請，筆者猜測此次申報的適應癥是：纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**。

海思科制藥環(huán)泊酚注射液的2.4類新藥申請獲受理

環(huán)泊酚（研發(fā)代碼：HSK348）是海思科制藥歷經(jīng)八年研發(fā)、具有完全自主知識產(chǎn)權的 1.1 類創(chuàng)新藥，也是我國首個自主化合物創(chuàng)新的靜脈**藥。該藥是經(jīng)典**鎮(zhèn)靜藥丙泊酚的全新構效升級，具有起效迅速，蘇醒快速；更少用量，安全窗更寬；更少呼吸抑制；更少心血管不良事件；更少注射痛；更少操作，使用更便捷等多重優(yōu)勢。

據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，截止目前環(huán)泊酚在國內(nèi)共登記20項臨床試驗（詳見下表），適應癥包括成人消化道內(nèi)鏡診療程序的鎮(zhèn)靜和**、成人全身**誘導和重癥監(jiān)護期間的鎮(zhèn)靜等。

臨床試驗

2019年8月，環(huán)泊酚在國內(nèi)的第一個上市申請被CDE受理，適應癥為消化道內(nèi)鏡診斷和治療鎮(zhèn)靜和/或**。2020年12月，該上市申請被NMPA批準，商品名為思舒寧。

2020年1月，環(huán)泊酚的第二個上市申請被CDE受理，適應癥為全身**誘導。如今，環(huán)泊酚在國內(nèi)遞交第三個上市申請，根據(jù)該藥在國內(nèi)開展的臨床試驗及其進度，筆者推測此次申報的適應癥是纖維支氣管鏡診療的鎮(zhèn)靜和/或**。

適應癥

丙泊酚是臨床上應用廣泛且不可或缺的全身靜脈**藥物，被稱為**藥中的"王者"。由于丙泊酚是一種高脂溶性藥物，不符合臨床靜脈給藥的需求，目前臨床使用的丙泊酚注射劑有兩種，即丙泊酚乳狀注射液（含長鏈甘油三脂）和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液（含中/長鏈甘油三酯）。據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，國內(nèi)已有多家企業(yè)取得丙泊酚注射劑的生產(chǎn)批件。

據(jù)悉，丙泊酚乳狀注射液和丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液 2019 年國內(nèi)銷售額分別為 36.72 億元和 19.5 億元。而環(huán)泊酚作為丙泊酚的升級產(chǎn)品，海思科估計其國內(nèi)市場規(guī)模有望超過 30 億元。

此外，近年來我國還批準了兩款1類**新藥，即恒瑞醫(yī)藥的注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：瑞倍寧）和宜昌人福的注射用苯磺酸瑞馬唑侖（商品名為：銳馬），這兩款藥物均是瑞馬唑侖的改鹽化合物，一種新型的短效GABAa受體激動劑。其中，瑞倍寧被批準用于治療胃鏡檢查時鎮(zhèn)靜（2019/12）和結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜（2020/06），而銳馬僅被批準用于結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜(2020/07）。此外，瑞倍寧在國內(nèi)還遞交了第三個上市申請，猜測申報適應癥是全身**。