2月3日，據CDE官網(wǎng)拜耳糖尿病腎病新藥「Finerenone薄膜衣片」的上市申請被CDE受理。該藥是第一個(gè)在慢性腎病和2型糖尿病患者中證明降低腎和心血管風(fēng)險的非甾體類(lèi)選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，今年1月份美國FDA受理其上市申請，并授予優(yōu)先審評資格。
糖尿病腎病（DKD）是指由糖尿病引起的慢性腎 臟疾病（CKD），臨床上以持續性白蛋白和（或）腎小球濾過(guò)率（GFR）進(jìn)行性下降為主要特征，可進(jìn)展為終末期腎 臟病（ESRD）。據國際糖尿病聯(lián)盟公布的流行病學(xué)數據，2019年全球20-79歲成年人中約有4.63億人診斷為糖尿病，其中我國糖尿病患者人數最多，高達1.16億。DKD是終末期腎 臟病的重要病因之一，據悉我國2型糖尿病患者DKD的患病率為10%-40%。
DKD發(fā)病機制復雜，血流動(dòng)力學(xué)改變、炎癥、纖維化、系膜擴張、內皮細胞和足細胞損傷等均可導致蛋白尿和腎功能降低。該病的治療主要以預防為主，據2020年《糖尿病腎病多學(xué)科診治與管理專(zhuān)家共識》，DKD患者應嚴格控制血糖、血壓和血脂，以及使用藥物改善腎 臟微循環(huán)以延緩DKD進(jìn)程。
近年來(lái)，SGLT-2抑制劑（如卡格列凈，恩格列凈和達格列凈）和GLP-1受體激動(dòng)劑（如索馬魯肽）等降糖藥物也被開(kāi)發(fā)用于治療DKD。其中，卡格列凈已率先于2019年9月被FDA批準用于降低糖尿病腎病患者的終末期腎病、腎功能惡化、心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險。達格列凈治療糖尿病腎病的上市申請已被FDA受理，且授予優(yōu)先審評資格。
Finerenone（BAY94-8862）是一種潛在first-in-class非甾體、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA)，可減少鹽皮質(zhì)激素受體（MR）過(guò)度激活的有害影響。MR過(guò)度激活被認為通過(guò)炎癥及纖維化過(guò)程，對腎損傷及心血管損傷有重要的作用，已上市的MRA如螺內酯和依普利酮被批準用于治療高血壓和心力衰竭。
2015年，Finerenone被FDA授予治療DKD的快速通道資格（FTD）。2020年7月，拜耳宣布該藥治療患有2型糖尿病慢性腎病患者的3期臨床試驗FIDELIO-DKD達到主要終點(diǎn)。結果顯示，Finerenone聯(lián)合標準護理，可推遲首次發(fā)生腎衰竭的時(shí)間，降低因腎病死亡的風(fēng)險，并且延緩腎小球濾過(guò)率（eGFR）的下降速度。2021年1月12日，拜耳宣布FDA受理了該藥治療糖尿病腎病的上市申請，并授予優(yōu)先審評資格，預計今年7月份就會(huì )受到FDA的回復。
而Finerenon在美國的上市申請正是基于FIDELIO-DKD研究的積極結果。該研究是隨機、雙盲、安慰劑對照研究，共招募5734例患者，研究者患者按1：1隨機分為2組，分別接受finerenone和安慰劑治療。時(shí)間-事件分析中評估的主要復合終點(diǎn)是腎衰竭、eGFR較基線(xiàn)下降40%以上，或因腎原因死亡發(fā)生人數，關(guān)鍵次要復合終點(diǎn)為心血管原因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中風(fēng)或因心衰住院發(fā)生人數。2.6年的隨訪(fǎng)結果顯示：finerenone組主要結局事件發(fā)生率為17.8%(vs安慰劑組的21.1%)，關(guān)鍵次要結局事件發(fā)率分別為13.0%（vs14.8%）。
在國內，Finerenon共登記了4項臨床試驗，適應癥包括糖尿病腎病和心力衰竭。據試驗進(jìn)度，推測此次申報的適應癥是糖尿病腎病。
單從Finerenon在國內外上市申請的受理時(shí)間，可以看出隨著(zhù)我國審評制度的改革，境外藥品在國內外的上市時(shí)間差越來(lái)越短，期待該藥可以早日在國內獲批，造福廣大糖尿病腎病患者。
此外，值得一提的是，拜耳的前列腺癌新藥darolutamide在國內的上市申請已于近日進(jìn)入行政審批階段，預計不日也將正式獲批。該藥是一款高活性的雄激素受體拮抗劑（ARI），已于2019年7月和2020年3月先后在美國和歐洲被批準用于治療非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC），商品名為Nubeqa。
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