1月6日，再鼎醫藥和argenx宣布雙方達成合作協(xié)議。據協(xié)議，再鼎醫藥獲得后者efgartigimod在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利，而argenx將獲得總計1.75億美元的合作付款，其中包括7,500萬(wàn)美元的預付款，7500萬(wàn)美元臨床開(kāi)發(fā)成本共擔付款，以及efgartigimod在美國獲批后的2,500萬(wàn)美元的里程碑付款。
Efgartigimod是一款在研的抗體片段，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)，被開(kāi)發(fā)用于治療已知由致病IgG抗體驅動(dòng)導致的自身免疫性疾病，包括：重癥肌無(wú)力（MG）、尋常性天皰瘡（PV）、免疫性血小板減少癥和慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）等。其中，該藥已在美國遞交治療全身型重癥肌無(wú)力的上市申請。
再鼎醫藥是以L(fǎng)icense in模式迅速崛起的一家創(chuàng )新型藥企，自2014年成立以來(lái)，已有則樂(lè )和愛(ài)普頓兩款產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，且分別于2017年9月在美國美國納斯達克上市，2020年9月在中國香港聯(lián)交所。此外，公司還建立了豐富的圍繞腫瘤、感染性疾病和自身免疫性疾病的產(chǎn)品管線(xiàn)，
據不完全統計，自成立后，再鼎醫藥先后與數十余家企業(yè)達成戰略合作，其中從TESARO引進(jìn)的Niraparib（尼拉帕利；則樂(lè )）和 從Novocure引進(jìn)的腫瘤電場(chǎng)治療（TTF，商品名愛(ài)普頓）已經(jīng)在國內獲批上市。尼拉帕利已被NMPA批準用于卵巢癌的一線(xiàn)和二線(xiàn)維持治療，而愛(ài)普頓被批準用于治療膠質(zhì)母細胞瘤。
而從Deciphera引進(jìn)的Ripretinib和從Paratek引進(jìn)的Omadacycline目前已在國內遞交上市申請。
♦ Ripretinib（瑞派替尼）是一種酪氨酸激酶開(kāi)關(guān)控制抑制劑，通過(guò)獨特的雙重作用機制來(lái)調節激酶開(kāi)關(guān)和激活環(huán)，從而廣泛抑制KIT和PDGFRα突變激酶。2020年5月，該藥被FDA批準用于治療接受過(guò)包括伊馬替尼在內的3種或更多種激酶抑制劑治療的晚期胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成年患者，商品名為QINLOCK。2020年7月，該藥四線(xiàn)治療胃腸道間質(zhì)瘤的上市申請被CDE受理。
♦ Omadacycline（甲苯磺酸奧瑪環(huán)素）一種新型廣譜四環(huán)素衍生物--氨甲基環(huán)素類(lèi)藥物，具有口服與靜脈（IV）兩種劑型，每天用藥一次。2018年10月，FDA批準該藥用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。2020年2月，該藥在國內的上市申請被CDE受理。
此外，上述授權產(chǎn)品中的Odronextamab、repotrectinib、Margetuximab、Retifanlimab和Durlobactam進(jìn)展也較快，目前處于III期臨床階段。
♦ Odronextamab是再生元利用旗下獨特的雙特異性抗體平臺，成功研發(fā)的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。其治療復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗數據已在2020年舉辦的62屆ASH會(huì )議上公布，結果顯示：odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現出了良好的單藥抗腫瘤活性，且具有可接受的安全性和耐受性。但在2020年12月，該藥的多項臨床試驗被FDA叫停，主要考慮到CD3藥物都存在細胞因子釋放綜合征的問(wèn)題。
♦ Repotrectinib 是一款處于研究中的新一代酪氨酸激酶抑制劑（TKI），可有效針對 ROS1 和 TRK A/B/C，對于未使用過(guò) TKI 治療或已經(jīng)使用過(guò) TKI 治療的患者均有治療潛力。值得一提的是，該藥已被FDA授予三個(gè)快速通道資格認定，針對此前接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)含鉑化療及一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI治療的NSCLC患者、未經(jīng)過(guò)ROS1 TKI治療的NSCLC患者以及ROS1陽(yáng)性的晚期NSCLC患者。而且該藥還被FDA授予用于治療未接受過(guò)ROS1酪氨酸激酶抑制劑治療的ROS1陽(yáng)性NSCLC的突破新藥物資格。
♦ Margetuximab是一種源于生物制藥公司MacroGenics專(zhuān)有Fc優(yōu)化技術(shù)平臺的新型Fc結構域優(yōu)化免疫增強單克隆抗體，通過(guò)抗體依賴(lài)性細胞介導的細胞**作用（ADCC）提高對腫瘤細胞的殺傷力，已在HER2陽(yáng)性乳腺癌中表現出抗腫瘤活性。目前該藥已在美國遞交上市申請，適應癥為：聯(lián)合化療治療先前已治療過(guò)的轉移性HER2陽(yáng)性乳腺癌患者。而且，該藥被FDA授予治療胃食管癌的孤兒藥資格。
♦ Retifanlimab是一款處于研究階段的抗PD1抗體，目前正在評估作為單藥治療微衛星不穩定子宮內膜癌、默克細胞癌和肛管鱗狀細胞癌（SCAC）患者，以及與鉑類(lèi)化療聯(lián)合用于非小細胞肺癌和SCAC患者。該藥已被FDA授予治療肛管癌的孤兒藥資格。
♦ Durlobactam 是一款靜脈給藥的新型廣譜A、C、D類(lèi)β內酰胺酶抑制劑，對多種耐多藥的革蘭氏陰性菌具有β內酰胺體外活性。該藥被Entasis用于治療鮑曼不動(dòng)桿菌導致的一系列耐多藥感染。
授權合作是新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中非常重要的環(huán)節，License in 項目可以彌補企業(yè)產(chǎn)品線(xiàn)短板，豐富企業(yè)產(chǎn)品管線(xiàn)，期待再鼎醫藥這些授權引進(jìn)新藥可以早日在國內獲批，造福廣大國內患者。
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