2020年12月22日，NMPA發(fā)布通知，東陽光的1類新藥"磷酸依米他韋膠囊"（商品名：東衛(wèi)恩）已正式獲批。磷酸依米他韋膠囊與索磷布韋片聯(lián)用，治療成人基因1型非肝硬化慢性丙型肝炎（HCV）。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全球HCV的感染率約為3%，估計(jì)約1.8億人感染了HCV，每年新發(fā)丙型肝炎病例約3.5萬例。據(jù)衛(wèi)計(jì)委公布的數(shù)據(jù)顯示，最近10年來我國(guó)丙肝病毒感染報(bào)告病例數(shù)呈逐年上升趨勢(shì)，從2006年的70681例，急速增長(zhǎng)到2012年的201622例，雖在之后稍微穩(wěn)定在20萬出頭，但總趨勢(shì)仍不樂觀。
過去治療丙肝的標(biāo)準(zhǔn)方法是聚乙二醇化的干擾素α（PEG-IFN α）與廣譜抗病毒 藥利巴韋林（RBV）聯(lián)用。雖然這方法**大周期長(zhǎng)，但是治療效果不錯(cuò)，HCV-1a型丙肝持續(xù)病毒應(yīng)答率（SVR）大于70%。目前在我國(guó)等很多亞洲國(guó)家該療法仍然是主要的治療手段。
近年來默沙東、艾伯維、吉利德和BMS等公司相繼開發(fā)出抗丙肝新藥和新的治療組合，取得了驚人的療效，使得丙型肝炎這一疾病徹底被人類攻克。
近日獲批上市的依米他韋是東陽光自主研發(fā)的1類抗丙肝口服直接抗病毒 藥物（DAA），同時(shí)也是東陽光首 個(gè)報(bào)上市的1類新藥，屬于NS5A抑制劑。該項(xiàng)目從化合物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、合成，到完成臨床前評(píng)價(jià)，開展I、II、III 期臨床試驗(yàn)，均由東陽光自主開發(fā)完成。
磷酸依米他韋具有抑制HCV基因型較廣、抑制作用強(qiáng)、與其他DAA聯(lián)用不產(chǎn)生交叉耐藥、耐受性好以及大多支持一日1次口服給藥等優(yōu)點(diǎn)，前景十分樂觀。
磷酸依米他韋本次獲批適應(yīng)癥為：與索磷布韋聯(lián)用治療丙肝基因 1 型患者。該方案和國(guó)內(nèi)獲批基因 1 型的其他 DAAs 方案相比，擁有中國(guó)基因 1 型患者最多的臨床試驗(yàn)受試者基數(shù)，II、III 期注冊(cè)臨床總計(jì)納入491例中國(guó)基因 1 型患者，開展了對(duì)該人群的有效性和安全性評(píng)價(jià)。除 II 期研究中 1 例患者因妊娠提前退出研究，1 例患者治療 8 周提前退出（病毒已轉(zhuǎn)陰），489 例患者整體 SVR12 （12周持續(xù)病毒應(yīng)答率）高達(dá) 99.8%（488/489）。
磷酸依米他韋的光輝歷程
2012年首次合成磷酸依米他韋。
2014年，該項(xiàng)目臨床前研究獲得國(guó)家十二五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。
2015年，廣東東陽光藥業(yè)有限公司獲中國(guó)科學(xué)技術(shù)部"抗感染新藥研發(fā)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室"授牌；磷酸依米他韋是實(shí)驗(yàn)室重點(diǎn)項(xiàng)目。
2017年，該項(xiàng)目再次獲得了國(guó)家十三五重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)。
2019年9月，磷酸依米他韋膠囊申報(bào)上市。
11月，磷酸依米他韋以"具有明顯治療優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新藥"為由納入優(yōu)先審評(píng)。
2020年12月8日，磷酸依米他韋膠囊注冊(cè)辦理狀態(tài)變更為"在審批"。
12月22日，磷酸依米他韋膠囊正式獲批，成為第一批中國(guó)本土企業(yè)自主研發(fā)成功且成功上市的DAA新藥之一。
東陽光藥首 個(gè)1類新藥獲批，標(biāo)志著公司正式步入創(chuàng)新藥時(shí)代。
值得注意的是，盡管磷酸依米他韋與吉利德的索磷布韋聯(lián)用，效果非常出色，但索磷布韋在專利期內(nèi)售價(jià)較高，治療成本上并無優(yōu)勢(shì)。為了解決這一問題，東陽光正在與太景醫(yī)藥聯(lián)合開發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的丙肝雞尾酒（依米他韋+伏拉瑞韋），目前已經(jīng)處于三期臨床階段，這勢(shì)必為本公司接下來在丙肝治療領(lǐng)域的布局奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
目前，東陽光在研的1類新藥共有50余個(gè)，除此次獲批上市的磷酸依米他韋外，還有20個(gè)新藥正在臨床試驗(yàn)中，包括首 個(gè)乙肝核衣殼抑制劑甲磺酸莫非賽定，抗腫瘤系列新藥寧格替尼、萊洛替尼，抗纖維化新藥伊非尼酮等，預(yù)計(jì)2023年底前向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)新藥上市許可的項(xiàng)目可達(dá)13個(gè)以上。
參考來源：
1.Retrieved Dec 22, 2019, from https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201222094216158.html;
2.Retrieved Jun 12, 2019, from http://data.eastmoney.com/notices/detail/01558/AN201909111355243039,JWU0JWI4JTljJWU5JTk4JWIzJWU1JTg1JTg5JWU4JThkJWFm.html；
3.Retrieved Dec 13, 2019, from http://cj.hec.cn/new_info.aspx?newsid=307&NewsCateId=14.
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