近日，和黃醫藥1類(lèi)新藥「索凡替尼膠囊」的上市申請（相關(guān)受理號為CXHS1900034）進(jìn)入行政審批階段，這意味著(zhù)繼呋喹替尼之后，和黃醫藥第二款新藥即將在國內獲批上市。
索凡替尼（surufatinib）是和黃醫藥自主研發(fā)的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。該藥通過(guò)抑制血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）來(lái)阻斷腫瘤血管生成，同時(shí)抑制集落刺激因子1受體（CSF-1R），通過(guò)調節腫瘤相關(guān)巨噬細胞，促進(jìn)機體對腫瘤細胞的免疫應答。
目前，索凡替尼在國內先后遞交兩個(gè)上市申請，申報的適應癥分別是晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤和晚期胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。
神經(jīng)內分泌瘤起源于與神經(jīng)系統相互作用的細胞或產(chǎn)生激素的腺體，可起源于體內很多部位，最常見(jiàn)于消化道或肺部，一般分為胰 腺神經(jīng)內分泌瘤和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。2018年我國大約有67600例神經(jīng)內分泌瘤新診斷病例，按照我國的發(fā)病率與流行率比例估算，我國總共或有高達300,000名神經(jīng)內分泌瘤患者，其中約八成是非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤。與其他腫瘤相比，神經(jīng)內分泌瘤患者的生存期相對較長(cháng)，目前獲批的靶向藥物包括索坦®（蘋(píng)果酸舒尼替尼）和飛尼妥®（依維莫司），用于治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤或高度分化的非功能性胃腸道或肺神經(jīng)內分泌瘤。
此次，索凡替尼治療晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的適應癥申請是基于臨床研究SANET-ep的數據。該研究是一項關(guān)于索凡替尼以晚期非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤為適應癥的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期關(guān)鍵性研究。2019年6月，該研究獨立數據監察委員會(huì )（IDMC）評估認為，共198名患者參與的中期分析成功達到無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）這一預設主要療效終點(diǎn)，并提前終止研究。
結果表明:索凡替尼使有關(guān)疾病進(jìn)展或死亡率下降了67%，且總體上耐受性良好。根據研究者評估，索凡替尼治療組患者的中位PFS為9.2個(gè)月，而安慰劑組為3.8個(gè)月。且在所有亞組中均觀(guān)察到了索凡替尼的治療療效，這些治療療效得到了包括客觀(guān)緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到達疾病緩解的時(shí)間（TTR）、緩解持續時(shí)間（DoR）等次要療效終點(diǎn)指標的顯著(zhù)改善的統計數據的支持。
除了已經(jīng)報產(chǎn)的兩個(gè)適應癥，索凡替尼還被開(kāi)發(fā)用于治療膽管癌、軟組織肉瘤。而且索凡替尼的獨特作用機制，使其非常適合與其他免疫療法聯(lián)合使用，和黃醫藥已分別與君實(shí)生物、信達生物和百濟神州達成合作協(xié)議，以評估索凡替尼聯(lián)合PD-1單克隆抗體的安全性、耐受性和療效。
此外，值得一提的是，和記黃埔已計劃在美國和歐盟遞交索凡替尼的上市申請，其中在美國索凡替尼已被FDA授予治療胰 腺和非胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的快速通道資格，以及治療胰 腺神經(jīng)內分泌瘤的孤兒藥資格。
和黃醫藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物醫藥公司，在過(guò)去20年間致力于發(fā)現和全球開(kāi)發(fā)治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法，共有9個(gè)抗癌類(lèi)候選藥物正在全球開(kāi)發(fā)中。其中，僅呋喹替尼于2018年9月在國內被批準單藥治療既往接受過(guò)氟尿嘧啶類(lèi)、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過(guò)或不適合接受抗血管內皮生長(cháng)因子（VEGF）治療、抗表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC），商品名為愛(ài)優(yōu)特。此外，沃利替尼也已在國內遞交治療間充質(zhì)上皮轉化因子（"MET"）外顯子14跳躍突變的非小細胞肺癌（"NSCLC"）的新藥上市申請。
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