近日，日本衛材侖伐替尼第2個(gè)適應癥的上市申請（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）變更為"在審批"，預計近期獲批上市，用于治療分化型甲狀腺癌。
侖伐替尼2018年9月在中國獲批上市，用于肝癌的一線(xiàn)治療，上市不到兩年，銷(xiāo)售額就從2018年的1.99億元增長(cháng)到了8.53億元，年增長(cháng)率高達328.64%。
（資料來(lái)源：CDE）
2016年1月，NMPA批準侖伐替尼在中國進(jìn)行用于治療**I131難治性分化型甲狀腺癌的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期臨床試驗。
（資料來(lái)源：藥物臨床試驗登記與信息公示平臺）
2019年12月，侖伐替尼第2個(gè)適應癥（受理號：JXHS1900157、JXHS1900158）基于SELECT Study臨床試驗數據遞交NDA，適應癥就是分化型甲狀腺癌。侖伐替尼試驗組中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為18.3個(gè)月，安慰劑組mPFS為3.6 個(gè)月；（Hazard Ratio 0.21 [99% CI: 0.14-0.31]; p<0.001）。
第1個(gè)適應癥為肝癌
甲磺酸侖伐替尼膠囊（Lenvatinib、代號：E7080、商品名：樂(lè )衛瑪）是一種靶向于血管內皮生長(cháng)因子受體（VEGFR）1-3、成纖維細胞生長(cháng)因子受體（FGFR）1-4、RET、KIT和血小板源性生長(cháng)因子受體β（PDGFRβ）的多靶點(diǎn)、口服酪氨酸激酶（RTKs）抑制劑。
2018年9月，NMPA批準侖伐替尼單藥用于治療既往未接受過(guò)全身系統治療的不可切除的HCC患者，規格為4mg，侖伐替尼成為除索拉菲尼之外的第二個(gè)肝癌一線(xiàn)治療藥物。目前在中國侖伐替尼價(jià)格為16800/盒，每盒30粒，4mg/粒。針對肝癌60kg以下的患者，使用8mg/天（2粒）；60kg及以上的患者，使用12mg/天（3粒）。由于在2019年11月，醫保談判時(shí)遺憾出局，目前未進(jìn)入醫保。
（根據公開(kāi)資料整理）
根據衛材年報，2019年，侖伐替尼銷(xiāo)售額為70.38億元，同比增長(cháng)78.75%（除了銷(xiāo)售收入外，還有來(lái)自默沙東的里程碑式的款項收入及期權方面的一次性付款）。中國區銷(xiāo)售額為8.53億元。
正大天晴侖伐替尼仿制藥首家報產(chǎn)
侖伐替尼，衛材相關(guān)專(zhuān)利有：化合物通式、制備方法、中間體、晶型、適應癥、制劑、聯(lián)合用藥。化合物專(zhuān)利國內2021年10月19日到期。制備方法專(zhuān)利在國內于2024年11月8日到期。晶型專(zhuān)利國內2024年12月22日到期。
目前，共有6家藥企提交侖伐替尼4類(lèi)仿制藥的上市申請。其中，2019年6月，正大天晴以新4類(lèi)提交侖伐替尼的上市申請，成為首仿報產(chǎn)的藥企。
（資料來(lái)源：CDE）
顯著(zhù)提高中國肝癌患者總生存期（OS）
侖伐替尼能顯著(zhù)提高中國肝癌病人的總生存期OS。
2017年9月CSCO上，侖伐替尼針對中國肝癌病人的臨床數據被公布，侖伐替尼組的中位總生存期OS高達15.0個(gè)月，而索拉非尼組只有10.2個(gè)月，足足提高了4.8個(gè)月。
（數據來(lái)源：《柳葉刀》）
發(fā)生上述療效差異的主要原因在于侖伐替尼對于與乙肝病毒相關(guān)的肝癌療效尤為突出，而中國90%以上的肝癌是因乙肝病毒感染引起的。可以說(shuō)，侖伐替尼是為中國肝癌患者量身定制的靶向藥。
我國是肝癌大國，每年新發(fā)46.6萬(wàn)肝癌病人，其中80%為中晚期肝癌患者，死亡人數42.2萬(wàn)，因此侖伐替尼市場(chǎng)前景巨大，未來(lái)銷(xiāo)售額仍會(huì )水漲船高。
此外，侖伐替尼與PD-1聯(lián)用效果驚人，更多詳細信息請閱讀《肝癌重磅藥侖伐替尼第2個(gè)適應癥申報上市！2019年國內銷(xiāo)售額預計超8億》。
作者簡(jiǎn)介：菜菜，上海交通大學(xué)藥學(xué)碩士，曾工作于科學(xué)技術(shù)情報研究所，現為藥監系統從業(yè)人員，擅長(cháng)解讀行業(yè)法規、藥研動(dòng)態(tài)等。
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