近年來，中國創(chuàng)新藥研發(fā)管線呈現蓬勃增長趨勢，國內創(chuàng)新研發(fā)能力不斷加強，出海能力也顯著提升。
2019年11月，百濟神州的澤布替尼（商品名：Brukinsa）獲FDA批準上市，成為中國 第一個獲FDA批準上市的中國創(chuàng)新藥。從此，中國創(chuàng)新藥浩浩蕩蕩地開始了走出去的道路。
截至目前，共有8款國產創(chuàng)新藥闖美成功。其中，2023年，就有4款中國創(chuàng)新藥獲FDA批準上市，創(chuàng)歷史之最。
FDA批準上市的中國創(chuàng)新藥
（資料來源：FDA官網，若有不全處，歡迎留言補充）
下面，我們來看一下23年闖美成功的這4款國產創(chuàng)新藥。
利培酮緩釋微球-首 個根據505b(2)途徑獲FDA批準的國產復雜制劑
2023年1月，由綠葉制藥自主研發(fā)的利培酮緩釋微球注射劑（商品名：Rykindo）獲得FDA批準上市，用于治療精神分裂癥成人患者，以及單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙向障礙I型成人患者的維持治療。
利培酮緩釋微球是基于綠葉制藥的微球專利技術平臺自主研發(fā)，該產品每兩周經由肌肉注射一次，通過微球制劑以長效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。該藥是首 個由中國藥企自主研發(fā)并在美國獲批上市的中樞神經系統(tǒng)（CNS）治療領域的新藥，也是首 個根據聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)條款獲得FDA批準上市的由中國大陸制藥公司開發(fā)的復雜制劑產品。
利培酮微球緩釋制劑于2021年在國內獲批上市，中文商品名為瑞欣妥。
特瑞普利單抗-首 個"闖美"成功的國產PD-1單抗
2023年10月，由君實生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗特瑞普利單抗（商品名：Loqtorzi）獲FDA批準上市，聯合順鉑/吉西他濱作為轉移性或復發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療以及單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進展的復發(fā)性、不可切除或轉移性鼻咽癌的成人患者。特瑞普利單抗也成為首 個闖美成功的國產PD-1單抗。
特瑞普利單抗是由君實生物開發(fā)的一款PD-1單抗藥物，自2018年以來已在中國獲批7項適應癥，覆蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非小細胞肺癌5大癌種。
呋喹替尼-首 個成功"出海"的國產小分子原研VEGF抑制劑
2023年11月，和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的呋喹替尼（商品名：Fruzaqla）獲FDA批準上市，用于治療經治轉移性結直腸癌。作為我國自主研發(fā)生產的抗腫瘤新藥，呋喹替尼成為繼西達基奧倫塞、澤布替尼、特瑞普利單抗之后成功出海的第四個國產抗腫瘤新藥，同時，呋喹替尼也成為首 個成功"出海"的國產小分子原研VEGF抑制劑。
呋喹替尼是一種選擇性的口服VEGFR-1、-2及-3抑制劑，該藥在2007年首次合成結構，2018年在中國獲批上市，用于既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者。
艾貝格司亭α-首 款同時在中國、美國獲批的國產長效G-CSF產品
2023年11月，億帆醫(yī)藥控股子公司億一生物自主研發(fā)的艾貝格司亭α注射液（商品名：Ryzneuta）正式獲得FDA批準，用于治療腫瘤患者在接受抗癌藥物后出現的中性粒細胞減少癥。此次獲批，艾貝格司亭α注射液成為中國境內首 款同時在中國、美國獲批的長效粒細胞集落刺激因子（G-CSF）產品。
艾貝格司亭α是一種白細胞生長因子創(chuàng)新重組融合蛋白，通過該公司專有Di-KineT平臺所開發(fā)。它的氨基末端包含G-CSF，羧基末端包含人IgG2-Fc片段。
2021年8月，億一生物與正大天晴簽訂合作協(xié)議，億一生物將Ryzneuta的中國商業(yè)化權益獨家授權后者，并將獲得最高可達2.1億元的首付款與里程碑付款。2023年5月，藥艾貝格司亭α注射液國內獲批上市，用于預防及治療腫瘤患者在化療過程中引起的嗜中性粒細胞減少癥。
截至目前，全球范圍內獲FDA批準的藥物數量從2008年的24個上升至2023年的55個。對于創(chuàng)新藥來說，獲FDA批準上市是其創(chuàng)新能力證明的重要證明之一，也期待越來越多的國產創(chuàng)新藥闖美成功。
參考資料：
1. 回顧FDA審批中國創(chuàng)新藥，期待新勢能。德邦證券
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