恒瑞Licence out項目不斷，“創(chuàng )新藥一哥”當之無(wú)愧

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-10-02

走出去

近日，恒瑞醫藥與韓國HLB Life Science Co., Ltd.公司（簡(jiǎn)稱(chēng)"HLB-LS公司"）達成協(xié)議，將吡咯替尼在韓國的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利以及生產(chǎn)選擇權（不含原料藥生產(chǎn)權利）有償許可給韓國HLB-LS公司。此外，今年4月份恒瑞醫藥將卡瑞利珠單抗在韓國的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利授權給Crystal Genomics公司。

其實(shí)，恒瑞醫藥作為國內的創(chuàng )新藥一哥，此前還有多款Licence out項目。例如，2018年1月4日，恒瑞醫藥與美國 Arcutis 公司達成協(xié)議，將治療免疫系統疾病的JAK1抑制劑（代號"SHR0302"）項目許可給美國Arcutis 公司，Arcutis 公司獲得JAK1抑制劑用于膚疾病治療的局部外用制劑劑型在美國、歐盟和日本的獨家臨床開(kāi)發(fā)、注冊和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利。2018年1月8日，恒瑞醫藥與美國 TG Therapeutics 公司達成許可協(xié)議，將BTK抑制劑SHR1459和SHR1266許可給美國TG公司，TG 公司獲得SHR1459和SHR1266在亞洲以外的區域（但包括日本）單用或聯(lián)合藥物治療惡性血液腫瘤的獨家臨床開(kāi)發(fā)和市場(chǎng)銷(xiāo)售的權利。

此外，據不完全統計近年來(lái)恒瑞醫藥還有多款產(chǎn)品在海外獲批。

1) 2020年6月，鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液被FDA批準。而鹽酸右美托咪定氯化鈉注射液是一種相對選擇性α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，適用于外科手術(shù)和其他手術(shù)之前或手術(shù)期間非插管患者的鎮靜。

2) 2019年8月，注射用達托霉素被FDA批準。而達托霉素為環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，經(jīng)玫瑰孢鏈霉菌發(fā)酵得來(lái)，通過(guò)與細菌細胞膜結合，并引起細胞膜電位的快速去極化抑制蛋白質(zhì)、DNA和RNA的合成，最終導致細菌細胞死亡，用于治療成人復雜性皮膚和皮膚組織感染（cSSSI）、成人血液金黃色葡萄球菌感染。

3) 2019年6月，硫酸氫伊伐布雷定片在德國和荷蘭獲批。伊伐布雷定片最初以鹽酸鹽的形式做成片劑，主要用于對β受體阻滯藥有禁忌或不能耐受的正常竇性節律的慢性穩定型心絞痛的對癥治療，通過(guò)選擇性抑制負責控制竇房結自動(dòng)去極化和調節心率的If通道發(fā)揮作用。恒瑞開(kāi)發(fā)的是晶型單一且穩定的伊伐布雷定硫酸氫鹽，今年3月已獲批在英國上市。

4) 2018年5月，磺達肝癸鈉注射液被FDA批準。而磺達肝癸鈉能選擇性抑制抗凝血酶III（ATIII）介導的因子X(jué)a，顯現抗凝血效應，適用于預防髖骨骨折手術(shù)（包括延長(cháng)預防），髖關(guān)節置換手術(shù)，膝關(guān)節置換手術(shù)或腹部手術(shù)患者的深靜脈血栓形成（DVT），以及聯(lián)合華法林治療DVT或急性肺栓塞。

5) 2018年5月，注射用塞替派被FDA批準。注射用塞替派可用于治療乳腺癌、卵巢癌、控制癌性體腔積液繼發(fā)于彌漫性或局部腫瘤的各種漿膜腔疾病、治療膀胱表面乳頭狀癌，也可有效對抗其他淋巴瘤。

6) 2018年3月，吸入用地氟烷被FDA批準。而地氟烷原研商品名為優(yōu)寧(Suprane)，適用于住院和門(mén)診成年、嬰幼兒和兒童手術(shù)患者的維持**。

無(wú)論是新藥項目轉讓?zhuān)€是多款仿制藥在國外獲批，這都說(shuō)明我國藥企實(shí)力不斷增強，越來(lái)越得到國外的認可。其實(shí)，除了恒瑞，其他企業(yè)也不乏這種Licence out項目。筆者印象深刻的是，今年5月份，艾森醫藥與 Sorrento 簽訂合作協(xié)議，將馬來(lái)酸艾維替尼在中國境外所有地區的所有適應癥獨家授權給Sorrento。艾維替尼是艾森醫藥自主研發(fā)的靶向 EGFR 敏感突變（19del、21L858R）和 T790M 突變的三代 EGFR-TKI，是國內首個(gè)報產(chǎn)的國產(chǎn)三代 EGFR-TKI，然而卻被豪森的阿美替尼反超，目前仍未在國內獲批。

此外，復宏漢霖近年來(lái)也是動(dòng)作不斷。2019年9月，復宏漢霖將HLX10（重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液）在東南亞10國家用于相關(guān)療法和適應癥的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權利授權給PT Kalbe Genexine Biologics（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"KG Bio"）。2019年12月，復宏漢霖將HLX01（利妥昔單抗注射液，商品名：漢利康®）在哥倫比亞、秘魯、厄瓜多爾及委內瑞拉的獨家許可及商業(yè)化權利授權給FARMA DE COLOMBIA S.A.S。2020年3月份，復宏漢霖將HLX02（曲妥珠單抗生物類(lèi)似物）在阿根廷、烏拉圭及巴拉圭的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化權利授權給Mabxience，6月復宏漢霖又將HLX02在歐洲、中東、北非地區和部分獨聯(lián)體國家共計70余個(gè)國家的獨家商業(yè)化權利授權給Accord。而且，今年1月份信達生物將貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（研發(fā)代號為IBI305）在美國和加拿大的商業(yè)化權益授權給Coherus。

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