2019年大賣(mài)23.13億美元，度普利尤單抗在華獲批三個(gè)月后遞交第二個(gè)上市申請

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-09-30

9月30日，賽諾菲「普利尤單抗注射液」在華遞交的第二個(gè)上市申請被CDE受理，這距該藥首次在國內獲批僅三個(gè)月左右。

9月30日，賽諾菲「普利尤單抗注射液」在華遞交的第二個(gè)上市申請被CDE受理，這距該藥首次在國內獲批僅三個(gè)月左右。

普利尤單抗注射液

度普利尤單抗（Dupilumab）是利用再生元開(kāi)創(chuàng )性的Veloclmmune技術(shù)開(kāi)發(fā)一款全人源單克隆抗體，由賽諾菲和再生元共同負責。該藥通過(guò)靶向結合IL-4和IL-13共有受體IL-4Rα亞單位，阻斷IL-4和IL-13下游信號轉導，緩解由Th2細胞介導為主的疾病，包括特應性皮炎、哮喘、過(guò)敏性鼻炎以及食物過(guò)敏等。

2017年3月，Dupilumab被FDA批準用于局部治療藥物控制病情不佳的成人中重度特應性皮炎患者，商品名為Dupixent，這使其成為FDA批準的首個(gè)治療特應性皮炎的生物制品。2018年10月，該藥又被FDA批準作為一種附加維持療法，用于治療年齡在12歲及以上的中度至重度哮喘青少年及成人患者。2019年6月，再次被FDA批準聯(lián)合其他藥物，用于治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。

此外，Dupilumab還被開(kāi)發(fā)用治療由2型炎癥驅動(dòng)的其他多種炎癥性疾病，比如兒童哮喘（III期臨床）、兒童特應性皮炎（III期臨床）、青少年特應性皮炎（III期）、嗜酸性粒細胞性食管炎（III期）和慢性阻塞性肺病（III期）。

截止目前，Dupilumab已在包括美國、日本、歐盟約40個(gè)國家和地區獲得監管機構批準并上市。自上市后，Dupilumab的銷(xiāo)售額一路飆升，2017年-2019年銷(xiāo)售額分別為2.51億美元、 9.24 億美元和 23.13 億美元。業(yè)界非常看好該產(chǎn)品的市場(chǎng)前景，醫藥市場(chǎng)調研機構EvaluatePharma在2018年6月發(fā)文預測，Dupilumab有望在2024年成為繼艾伯維修美樂(lè )之后的全球第二大暢銷(xiāo)抗炎藥，銷(xiāo)售額達到80.58億美元。

在國內，度普利尤單抗于2019年5月被納入《第二批臨床急需境外新藥名單》，2019年12月上市申請被CDE受理，2020年6月被NMPA批準用于治療外用處方藥控制不佳或不建議使用外用處方藥的成人中重度特應性皮炎患者，商品名為達必妥。

9月28日，CDE官網(wǎng)顯示度普利尤單抗注射液被納入優(yōu)先審評范圍，擬定適應癥為12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。鑒于未公示受理號，筆者猜測此次申報的適應癥是12歲以上特應性皮炎患者，不過(guò)具體情況有待公司官網(wǎng)披露。

優(yōu)先審評