國內能做長(cháng)效的，屈指可數。
億帆醫藥最近股票漲幅明顯，7月22日更是曾拉到5.01%漲幅，這無(wú)疑與長(cháng)效藥臨床三期在美國完成有著(zhù)密切關(guān)系。
圖源：億帆醫藥公告
這款長(cháng)效藥F-627，是重組人粒細胞刺激因子-Fc融合蛋白（rhG-CSF-Fc），適應癥為腫瘤患者放療、化療引起的嗜中性粒細胞減少癥。該產(chǎn)品具有長(cháng)效和強效的特點(diǎn)，比目前已上市產(chǎn)品可能更具有臨床價(jià)值。
傳統的重組人粒細胞刺激因子注射液在國內有多家企業(yè)在做，但已上市長(cháng)效藥，只有三家。
其中石藥集團（百克）山東生物制藥在2012年拿到首個(gè)長(cháng)效證，也是當年石藥集團用收購來(lái)實(shí)現版圖擴張的一個(gè)成功案例。長(cháng)效與普通的G-CSF區別在于半衰期，也就是影響用藥頻率。G-CSF需要每日一次注射用藥，直到達到檢測值，而長(cháng)效則可以一個(gè)化療周期用藥一次。按照一個(gè)化療周期21天算，病人可以減少注射次數多次。這對于緩解病人疼痛非常有價(jià)值，用價(jià)格換用藥依從性，是未來(lái)高端醫藥產(chǎn)品的一個(gè)定位趨勢。
隨著(zhù)中藥和生物制品集采的到來(lái)，這類(lèi)長(cháng)效藥價(jià)格相對高，而且單位病人需求量相對低，可能會(huì )成為其避開(kāi)集采的一個(gè)特點(diǎn)。但要認清的是，一旦短效藥成為集采目標，那么其下降的價(jià)格可能會(huì )成為與長(cháng)效藥抗衡的支撐點(diǎn)。那么最終億帆的F-627競爭對手，將是原有的三家長(cháng)效藥。
此外，目前國產(chǎn)長(cháng)效尚未開(kāi)辟海外市場(chǎng)。而億帆醫藥此次在美國做臨床，相信也是看中了國外市場(chǎng)，當然也不排除為了更好的國內市場(chǎng)，特意做有臨床數據的口碑宣傳。G-CSF 在2019年國內市場(chǎng)規模約是5.11億美元，長(cháng)效用藥銷(xiāo)售額從2017年7700萬(wàn)美元上升到2019年3.10億美元，可以說(shuō)這個(gè)市場(chǎng)是越來(lái)越大。對于因為有新藥替代品而萎靡的市場(chǎng)，很多企業(yè)會(huì )選擇退出，而對于這種不斷增長(cháng)的品種，則會(huì )有更多企業(yè)選擇資源投放。F-627 是億帆醫藥把重心從原料藥轉向制劑的一個(gè)核心操作，避免雞蛋放一個(gè)籃子里。這一點(diǎn)，億帆醫藥是有歷史經(jīng)驗的。
億帆醫藥前身是鑫富藥業(yè)，主營(yíng)產(chǎn)品包括泛酸鈣系列原料藥和高分子材料，2004年上市，2014年億帆生物借殼鑫富藥業(yè)，后面展開(kāi)化藥和生物藥的競爭。作為主營(yíng)的泛酸鈣原料，2016年價(jià)格大幅提高，推動(dòng)了原料藥業(yè)務(wù)收入比例，但2018年后泛酸鈣又有回落，使得靠單一原料藥無(wú)法保證持續的利潤增長(cháng)率。所以?xún)|帆醫藥積極轉移重心，提高化學(xué)制劑的利潤比例。
作為一款生物制品長(cháng)效藥新藥，生產(chǎn)成本前期估計無(wú)法做出優(yōu)化，而且這款產(chǎn)品和其他短效產(chǎn)品類(lèi)似，其檢驗成本比一般大輸液等常見(jiàn)品種會(huì )高很多。很多企業(yè)有進(jìn)口檢測試劑盒的采購需求，比如外源性DNA殘留檢測等。這一方面是技術(shù)壁壘，另一方面也是成本需要優(yōu)化的地方。當然這不是前期首要任務(wù)，穩扎穩打，安全有效才是重點(diǎn)。
期待這款新藥的問(wèn)世，能實(shí)現海外市場(chǎng)的開(kāi)拓，也期待更多國內藥企走出家門(mén)，為更多患者帶來(lái)康復。
參考資料：
億帆醫藥公告
《F-627 達到預設臨床終點(diǎn)，創(chuàng )新藥國際化即將突破》，開(kāi)源證券
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