7月9日，據CDE官網(wǎng)，河南真實(shí)生物科技有限公司1類(lèi)新藥阿茲夫定片的上市申請被受理，這意味著(zhù)繼前沿生物HIV新藥注射用艾博衛泰獲批之后，又一款1類(lèi)國產(chǎn)HIV新藥申報上市。
阿茲夫定（Azvudine，簡(jiǎn)稱(chēng)FNC）是全球首個(gè)靶向艾滋病毒逆轉錄酶與輔助蛋白Vif的雙靶點(diǎn)抑制劑，屬于中國具有獨立知識產(chǎn)權的新一代口服艾滋病治療藥物。與已上市的核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑相比較，FNC具有獨特作用機制和很強抑制病毒復制的功能，獲得國家"重大新藥創(chuàng )制"科技重大專(zhuān)項支持。
2013年4月，阿茲夫定獲批I期臨床，目前II期臨床已完成。前期研究結果表明：阿茲夫定能夠顯著(zhù)地抑制HIV、HCV、EV71等RNA病毒的復制，具有廣譜抑制RNA病毒復制的作用，并且臨床安全性良好。
2019年3月，阿茲夫定II期臨床試驗數據揭盲，數據顯示：阿茲夫定具有低劑量、低耐藥性和高療效性的突出特點(diǎn)，能更有效的針對變異艾滋病病毒發(fā)揮阻斷作用。而且，在服藥服藥96個(gè)小時(shí)后，細胞內對HIV-1的抑制率依然可以達到100%。
此外，中國定量藥理學(xué)會(huì )主席鄭青山教授展示了科學(xué)模型模擬阿茲夫定片與進(jìn)口藥物拉米夫定片的對比分析，再次表明相較于拉米夫定，阿茲夫定臨床療效更好、不良反應發(fā)生率更低、口服劑量極小（僅為拉米夫定用量的1%）。
鑒于阿茲夫定片Ⅱ期臨床試驗數據揭盲后顯示出的優(yōu)異指標，II期臨床試驗總結會(huì )的與會(huì )專(zhuān)家簽署遞交NMPA的《阿茲夫定臨床專(zhuān)家意見(jiàn)書(shū)》，推動(dòng)阿茲夫定以Ⅱ期臨床數據向國家藥審中心申報提前上市。2019年年中，CDE同意阿茲夫定以Ⅱ期臨床試驗結果提前申報上市。
2019年12月，河南真實(shí)生物召開(kāi)阿茲夫定Ⅲ期臨床研討會(huì )，規劃其三期臨床試驗。該III期臨床主要研究阿茲夫定聯(lián)合富馬酸替諾福韋二吡呋酯與依非韋倫在未接受過(guò)抗病毒治療的HIV感染者中有效性和安全性，通過(guò)擴大臨床研究機構，擴大臨床研究樣本，進(jìn)一步確認產(chǎn)品適用范圍。
除了治療艾滋病，阿茲夫定還具有一定的抗新冠病毒活性。在2月29日河南省新冠肺炎防控應急攻關(guān)首批項目進(jìn)展情況通報會(huì )上，河南師范大學(xué)常俊標教授匯報了阿茲夫定初步臨床試驗數據--在實(shí)驗組10例患者中，4天以?xún)鹊谝淮魏怂徂D陰率達到90%,而常規治療組4天以?xún)鹊谝淮魏怂徂D陰率僅10%；尤其是實(shí)驗組中一位患者入院治療20多天，采用多種治療方案核酸檢測均未轉陰，服用阿茲夫定藥物第5天，核酸檢測轉陰。
抗艾形勢嚴峻，首款國產(chǎn)HIV創(chuàng )新藥已問(wèn)世
艾滋病，全稱(chēng)"獲得性免疫缺陷綜合征"（AIDS）， 是由人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率惡性傳染病。據聯(lián)合國艾滋病規劃署（UNAIDS），截至 2018 年末，全球范圍內 HIV 病毒攜帶者及艾滋病患者人數約 3790 萬(wàn)人，相比 2017 年增加了 2.7%。我國疾控中心數據顯示，我國 HIV 病毒感染人數從 2013 年的 80.9 萬(wàn)人增加到 2018 年的 125.0 萬(wàn)人，2013年至2018年間年復合增長(cháng)率達 9.1%，超過(guò)了全球平均水平。
從上述數據可以看出，我國抗艾形式依然很是嚴峻，然而我國抗HIV病毒 藥物以進(jìn)口藥與國產(chǎn)仿制藥為主導，與美國及西歐等發(fā)達市場(chǎng)仍然存在較大差異，市場(chǎng)份額占比高的藥物多為21世紀初獲FDA批準的藥物。
目前，國內有40多家公司涉足抗 HIV 仿制藥市場(chǎng)，其中迪賽諾、成都倍特藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、安徽貝克生物制藥、東北藥業(yè)等公司是仿制藥市場(chǎng)的主要參與者。而研發(fā)抗HIV創(chuàng )新藥物的企業(yè)相對較少，且國內在研管線(xiàn)產(chǎn)品大多處于臨床早期。其中江蘇艾迪藥業(yè)研發(fā)的非核苷類(lèi)逆轉錄酶抑制劑ACC007已完成 III 期臨床試驗，初步臨床試驗結果良好，與目前臨床一線(xiàn)治療方案普遍應用的依非韋倫相比，其在安全性、耐受性和依從性方面具有優(yōu)勢，不過(guò)目前還未報產(chǎn)。扶素生物的 HIV 融合蛋白 gp41 抑制劑西夫韋肽處于II期臨床階段。上海藥物研究所和昆明動(dòng)物研究所聯(lián)合開(kāi)發(fā)CCR5拮抗劑塞拉維諾去年5月被批準臨床，處于I期臨床階段。
不過(guò)，令國民驕傲的是，前沿生物研發(fā)的艾博衛泰已于2018年5月獲批，商品名為艾可寧。它是一種長(cháng)效融合抑制劑，僅需每周注射一次，是中國我國市場(chǎng)唯一獲批上市的抗HIV病毒長(cháng)效注射藥，而且是國內第一個(gè)治療艾滋病的創(chuàng )新藥。
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