6月30日，據CDE官網(wǎng)，藥明巨諾瑞基侖賽注射液的上市申請被CDE受理，這意味著(zhù)距離藥明巨諾首個(gè)CAR-T產(chǎn)品上市又近一步，同時(shí)意味著(zhù)國內第二款CAR-T療法報產(chǎn)。
瑞基侖賽注射液（即JWCAR029）是建立在美國Juno公司JCAR017 基礎上，由藥明巨諾自主開(kāi)發(fā)的CAR-T產(chǎn)品。
2017年12月，明聚生物遞交該產(chǎn)品針對復發(fā)難治淋巴瘤和白血病的IND申請，2018年1月該申請被CDE受理。這意味著(zhù)該產(chǎn)品是自2017年12月《細胞治療產(chǎn)品研究與評價(jià)技術(shù)指導原則》發(fā)布后，首個(gè)獲準IND的以CD19為靶點(diǎn)的CAR-T產(chǎn)品。
據CDE藥物臨床登記與信息公示平臺，JWCAR029在國內共登記3項臨床試驗，適應癥包括復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤和原發(fā)耐藥彌漫大B細胞淋巴瘤。根據臨床試驗狀態(tài)，筆者猜測JWCAR029申報的適應癥是復發(fā)難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤。
在2019年12月舉辦的第61屆美國血液病學(xué)會(huì )（ASH）年會(huì )上，藥明巨諾公布了JWCAR029治療成人復發(fā)/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗數據。在入組的32個(gè)病人、4個(gè)爬坡劑量的I期研究中，JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性，臨床的總緩解率、完全緩解率和毒副發(fā)生率都達到國際先進(jìn)水平。
ASH年會(huì )上JWCAR029 I期臨床試驗數據摘要
對化療耐藥或自體造血干細胞移植（auto-HCT）后12個(gè)月內復發(fā)的侵襲性B-NHL預后很差，現有療法的總緩解率（ORR）<40%，完全緩解（CR）率<20%。對于難治的彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者，現有療法的ORR為26%，CR率為7%。
對于預后較差的R/R侵襲性B-NHL患者，輸注JWCAR029可獲得優(yōu)異且持久的緩解，6個(gè)月時(shí)所有患者(n=29)的ORR為58.6%，CR率為55.2%；對所有回輸劑量的DLBCL患者：ORR為45%，CR率為45%。安全性方面，JWCAR029**可控，未發(fā)生CRS或NT相關(guān)性死亡，3/4級CRS或NT發(fā)生率低，約為6% (n=32)。
關(guān)于藥明巨諾
藥明巨諾由藥明康德和美國巨諾（Juno）公司于2016年共同創(chuàng )建，專(zhuān)注于細胞免疫療法的研發(fā)、轉化及應用。
2018年3月，藥明巨諾完成由淡馬錫、紅杉資本中國基金、元明資本和Arch Ventures 總額達1 億美元的 A輪融資。2020年6月，該公司完成1億美元的B輪融資，CPE、未來(lái)資產(chǎn)領(lǐng)投，華潤正大生命科學(xué)基金和元禾控股跟投，原有投資方正心谷創(chuàng )新資本、淡馬錫、紅杉資本中國基金、ARCH Venture Partners、巨諾醫療（百時(shí)美施貴寶旗下公司）、藥明康德等繼續加持。其中B輪融資將用于持續推動(dòng)CAR-T產(chǎn)品JWCAR029的臨床研究、進(jìn)一步擴充研發(fā)管線(xiàn)和商業(yè)化準備以支持新產(chǎn)品上市。
關(guān)于CAR-T療法
CAR-T，即嵌合抗原受體T細胞免疫療法，通過(guò)基因工程的方法，在T細胞的細胞膜上嵌合上某種特定腫瘤抗原受體基因形成修飾的T細胞，從而特異性識別和結合腫瘤細胞表面的抗原并實(shí)現對腫瘤細胞的特異性殺傷。
自1989年CAR-T技術(shù)的第一篇文章發(fā)表后，經(jīng)過(guò)二十多年的研究，CAR-T療法已在臨床上獲得巨大成功。目前，全球已經(jīng)批準兩款CAR-T產(chǎn)品，即諾華的Kymriah（Tisagenlecleucel）和凱特醫藥Yescarta（axicabtagene ciloleucel），這兩款產(chǎn)品分別于2017年8月和10月被FDA批準，適應癥分別為難治或至少接受二線(xiàn)方案治療后復發(fā)的B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）和特定類(lèi)型的大B細胞淋巴瘤成人患者。
目前，國內還未有任何一款CAR-T療法獲批，不過(guò)據insight數據庫已有多家企業(yè)開(kāi)始布局，其中進(jìn)展最快的當屬復星凱特的益基利侖賽，已于今年2月報產(chǎn)。此外，處于低于第二梯隊是諾華的Tisagenlecleucel，目前處于III期臨床。
據公開(kāi)資料，益基利侖賽注射液(代號為FKC876），是復星凱特從美國Kite Pharma（吉利德科學(xué)旗下公司）引進(jìn)YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技術(shù)、并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產(chǎn)品。其申報的適應癥：二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發(fā)性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。
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