6月18日，恒瑞醫藥1.1類(lèi)新藥海曲泊帕乙醇胺片的上市申請被CDE受理，這意味著(zhù)距離這款國產(chǎn)TPO-R激動(dòng)劑上市又近了一步。
海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞在對GSK/諾華聯(lián)合開(kāi)發(fā)的艾曲泊帕進(jìn)行了一系列結構修飾后，研發(fā)出的一款具有自主知識產(chǎn)權、口服吸收的小分子非肽類(lèi)促血小板生成素受體(TPOR)激動(dòng)劑，主要用于治療對糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白或脾切除療效欠佳的慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)。相較于艾曲波帕，海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。
據insight數據庫，目前恒瑞海曲泊帕乙醇片在國內共登記13項臨床試驗，適應癥覆蓋（原發(fā)）免疫性血小板減少癥、惡性腫瘤化療所致血小板減少癥、（重型）再生障礙性貧血，至于此次該藥報產(chǎn)的具體適應癥有待官方公布。
血小板是血液中與血液凝固息息相關(guān)的細胞，而血小板減少癥不僅是指血小板數目不足的疾病，還包含了血小板無(wú)法發(fā)揮正常功能的疾病，主要有特發(fā)性血小板減少紫癜癥（ITP）、慢性肝病成人患者的血小板減少癥（CLD）、血栓性血小板減少紫癜癥、后天血小板功能缺乏癥等。此外，腫瘤化療也可以導致血小板減少，而此類(lèi)血小板減少可以導致化療療效降低，是臨床常見(jiàn)的化療藥物劑量限制性**反應。目前輸注血小板、糖皮質(zhì)激素和第一代人重組全長(cháng)血小板生成素是國內臨床相關(guān)疾病的主要治療手段。近年來(lái)隨著(zhù)對血小板生成機制的認識，TPO-R激動(dòng)劑的出現為該類(lèi)患者提供了新的選擇。
截止目前，全球共批準5種TPO-R激動(dòng)劑，分別是鹽野義的蘆曲波帕（Lusutrombopag）、諾華的艾曲波帕（Eltrombopag）、安進(jìn)的羅米司亭（Romiplostim）、衛材的阿伐曲波帕（Avatrombopag）和三生制藥的重組人血小板生成素注射液。目前，艾曲波帕、阿伐曲波帕和特比澳已國內獲批。
特比澳，最早于2005年1月在國內獲批，是當前全球唯一商業(yè)化的重組人血小板生成素產(chǎn)品，適應癥包括化療引起的血小板減少癥和免疫性血小板減少癥。據三生制藥2019年財報，該藥2019年銷(xiāo)售額突破20億元，且被納入2019年《國家醫保目錄》乙類(lèi)藥，截止2019年底，特比澳銷(xiāo)量占據中國內地市場(chǎng)份額25.8%，總體銷(xiāo)售額增加39.1%，市場(chǎng)份額增至73.2%。
羅米司亭（romiplostim）是安進(jìn)開(kāi)發(fā)的一種基因重組蛋白，目前已在美國、歐盟、加拿大等全球69個(gè)國家和地區獲批上市，適應癥包括對其他藥物或手術(shù)治療不佳的ITP成人患者， ITP持續至少6個(gè)月并且對皮質(zhì)類(lèi)固醇、免疫球蛋白或脾切除術(shù)應答不足的1歲及以上兒科患者等。據悉，2019年該藥的全球銷(xiāo)售額為7.95億美元，同比增長(cháng)10.9%。其中Kyowa Hakko Kirin擁有該藥在大中華區（含中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣）、韓國、新加坡、馬來(lái)西亞等地區的開(kāi)發(fā)權，目前該藥已于今年4月份在國內報產(chǎn)，適應癥是原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）。
艾曲泊帕（Eltrombopag，商品名：Promacta/瑞弗蘭）是GSK研發(fā)的非肽類(lèi)TPO-R激動(dòng)劑，最早于2008年獲FDA批準上市，目前該品種已在全球100多個(gè)國家批準上市。2018年7月21日，諾華宣布該藥在國內獲批上市，商品名為瑞弗蘭，用于治療經(jīng)糖皮質(zhì)激素類(lèi)藥物、免疫球蛋白治療無(wú)效或脾切除術(shù)后慢性原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）患者的血小板減少。值得一提的是，該藥在2019年成功進(jìn)入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類(lèi)。據諾華財報，2019 年艾曲泊帕全球銷(xiāo)售額為 14.16 億美元，同比增長(cháng) 21%。
阿伐曲泊帕（Avatrombopag，商品名：Doptelet）是復星從Dova獲得的品種，2018年3月，復星與Dova達成最終協(xié)議，獲得阿伐曲泊帕在中國大陸和中國香港的獨家開(kāi)發(fā)及銷(xiāo)售權。今年4月份，該藥在國內獲批，用于擇期行診斷性操作或者手術(shù)的慢性肝病(CLD)相關(guān)血小板減少癥的成年患者，商品名為蘇可欣。
蘆曲波帕是鹽野義開(kāi)發(fā)的一款口服TPO-R激動(dòng)劑，最早于2015年9月獲得日本厚生勞動(dòng)省的批準，用于治療患有血小板減少癥的特定成人患者群體，這些患者同時(shí)患有慢性肝 臟疾病，并有接受手術(shù)的計劃，2018年8月，該藥在美國獲批。
除了上述已獲批的原研TPO-R激動(dòng)劑，國內還有多家企業(yè)布局TPO-R激動(dòng)劑市場(chǎng)，其中進(jìn)展較快是是江蘇奧賽康，目前已經(jīng)遞交艾曲波帕4類(lèi)仿制藥的上市申請，此外正大天晴、齊魯制藥、遠大醫藥在進(jìn)行艾曲波帕BE試驗。齊魯制藥羅米司亭生物類(lèi)似藥--注射用重組人血小板生成素擬肽-Fc融合蛋白針對原發(fā)免疫性血小板減少癥適應癥已進(jìn)行到III期臨床階段。
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