2月21日，據NMPA官網(wǎng)江蘇華世通生物醫藥科技有限公司4類(lèi)仿制藥苯甲酸阿格列汀片的批件已發(fā)，據insight數據庫該藥的審評時(shí)光軸，預計獲批的可能性非常大。若順利獲批，江蘇華世通生物醫藥科技有限公司將有望成為繼亞寶藥業(yè)之后，第二家拿下西格列汀仿制藥的企業(yè)。
阿格列汀（Alogliptin）是日本武田制藥研發(fā)的一種二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑（商品名：尼欣那），通過(guò)保護內源性腸降血糖素和增強其作用而控制血糖水平，主要適用于治療2型糖尿病。
阿格列汀最早于2010年在日本獲批上市，2013年1月被FDA批準，2013年1月被NMPA批準，商品名"尼欣那"。相較于其他獲批的DPP-4抑制劑，阿格列汀的年銷(xiāo)售額并不是很亮眼，據米內網(wǎng)跨國上市公司銷(xiāo)售數據庫數據顯示，2017年該藥全球銷(xiāo)售額為537億日元(約為5億美元)。
目前，國內共有5款原研DPP-4抑制劑（詳見(jiàn)下表）獲批，由表可知阿格列汀獲批卻相對較晚，且據米內網(wǎng)2019年前三季度我國公立醫院非胰島素類(lèi)化學(xué)院降血糖藥的銷(xiāo)售額TOP20排行可以看出，阿格列汀是5款DPP-4抑制劑中，銷(xiāo)售額最低的（其中西格列汀23286萬(wàn)元、沙格列汀12704萬(wàn)元、維格列汀7791萬(wàn)元、利格列汀6612萬(wàn)元、阿格列汀2836萬(wàn)元）。
不過(guò)，阿格列汀自上市后年銷(xiāo)售額缺逐年上升，據米內網(wǎng)數據顯示，阿格列汀2018年在國內公立醫院的銷(xiāo)售額達2228萬(wàn)元。而且阿格列汀被列為2019版國家醫保目錄乙類(lèi)產(chǎn)品，預計未來(lái)將會(huì )迎來(lái)市場(chǎng)放量。
目前，阿格列汀的專(zhuān)利還未到期，預計最快的一個(gè)也要到2024年才到期，不過(guò)國內已有多家企業(yè)開(kāi)始布局該領(lǐng)域，其中亞寶藥業(yè)已于2019年11月拿下阿格列汀的首仿，且視同通過(guò)一致性評價(jià)。而且據insight數據庫，正大天晴、江蘇華世通均已完成BE試驗。
此外，據insight數據庫，目前還有8家國內企業(yè)均按4類(lèi)仿制藥提出阿格列汀的上市申請（詳見(jiàn)下表），其中江蘇德源藥業(yè)早于江蘇華世通（2018.04.11）提交上市申請，但審評進(jìn)度卻進(jìn)度卻比較慢。
截至2020年2月21日，在國內已批準的5款原研DPP-4抑制劑中，除了西格列汀和利格列汀還未有仿制藥獲批，其他三款均有仿制藥獲批（詳見(jiàn)下表）。若江蘇華世通苯甲酸阿格列汀片可以順利被NMPA批準，將有望成為國內批準的第五款國產(chǎn)DPP-4抑制劑。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數據庫
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