2月21日，據(jù)NMPA官網(wǎng)湖南明瑞制藥有限公司6類仿制藥碳酸鑭咀嚼片的上市申請已經(jīng)發(fā)批件，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫該藥的審評時光軸，預計獲批的可能性很大。若順利獲批，湖南明瑞制藥有限公司將有望成為國內第一家拿下碳酸鑭首仿的企業(yè)。
碳酸鑭(商品名：Fosrenol)是由Shire開發(fā)的一款無鈣無樹脂磷酸鹽結合劑，被批準用于控制接受透析治療的慢性腎衰竭患者的高磷酸鹽血癥。與傳統(tǒng)的磷結合劑相比，碳酸鑭更有效、更安全，不僅可以降低病人血清中的磷酸鹽水平，而且還不會導致血鈣升高和其他嚴重副作用，耐受性好。需要注意的是，為了更有效地結合食物中的磷酸鹽，碳酸鑭宜隨餐或在餐后立即服用。
碳酸鑭咀嚼片最早于2009年3月在日本獲批（Shire于2003年12月將碳酸鑭授權給Bayer Yakuhin），2004年被美國FDA批準用于治療終末期腎病（ESRD）患者的高磷血癥，2012年10月在國內被批準用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析(CAPD)的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療，商品名為福斯利諾。隨后Shire又推出了碳酸鑭顆粒和碳酸鑭散劑，其中碳酸鑭散劑于2014年9月被FDA批準，該劑型可倒在蘋果派等食物上與食物同服，使用更方便。
目前，碳酸鑭為全球正在接受透析的多達140萬例患者提供了一種新的更簡單的治療方法。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2013年-2017年間，碳酸鑭咀嚼片在我國醫(yī)院年銷售額增長率均超過100%，預計2022年市場規(guī)模達到8億元。
然而，目前在國內，碳酸鑭市場被Shire一家獨占，據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，除了湖南明瑞制藥，還有2家國內企業(yè)按4類仿制藥提出碳酸鑭咀嚼片的上市申請（詳見下表）。此外，國內成都盛迪醫(yī)藥已提出碳酸鑭顆粒劑的仿制藥上市申請。
關于高磷血癥
高磷血癥是指患者血液中磷酸鹽濃度高出正常水平的情況，本身沒有明顯的癥狀，但血液中磷酸鹽濃度長期偏高會影響鈣磷沉積，引起低鈣血癥，進而引起繼發(fā)性的甲狀腺功能亢進，腎性骨病等等，還可能引起嚴重的心血管并發(fā)癥。高磷血癥是正在接受透析治療的慢性腎?。–KD）患者中一種常見且嚴重的疾病。
目前，磷結合劑是高磷血癥唯一批準的治療方法，傳統(tǒng)的磷結合劑包括碳酸鈣、醋酸鈣、氫氧化鋁，而新一代不含鈣鋁的磷結合劑有碳酸鑭、鹽酸/碳酸司維拉姆。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫，目前國內批準治療高磷血癥的成分僅3種，即醋酸鈣、碳酸鑭和司維拉姆。其中司維拉姆是一種不會被人體吸收的聚合物，且不含金屬及鈣，通過自身攜帶的胺基在腸道內部分質子化，以離子交換和氫鍵與磷酸分子結合來降低血磷。
且國內目前僅有健贊生物的碳酸司維拉姆片（商品名：諾維樂）獲批上市。
但據(jù)統(tǒng)計還有高達50%的患者盡管服用磷結合劑還無法達到并維持其目標血清磷水平，該領域仍亟需新的治療藥物。值得期待的是，Ardelyx公司研發(fā)的一款在胃腸道局部抑制鈉/氫交換蛋白3（NHE3）的抑制劑--Tenapanor已經(jīng)在治療慢性腎?。–KD）透析患者高磷血癥的關鍵性3期試驗中達到主要研究終點，而復星醫(yī)藥也于2017年12月獲得Ardelyx關于Tenapanor在區(qū)域內（包括中國大陸、中國香港地區(qū)及澳門特別行政區(qū)）的獨家臨床開發(fā)和商業(yè)化等許可，而且Tenapanor片用于終末期腎病透析患者高磷血癥治療的臨床試驗注冊已于2019年11月被國家藥監(jiān)局受理。此外，Tenapanor目前已被FDA批準用于治療便秘型腸易激綜合征，而且其治療治療便秘型腸易激綜合征的臨床試驗申請也已被CDE受理。
參考資料：
[1] CDE 、NMPA官網(wǎng)
[2] insight數(shù)據(jù)庫
點擊下圖進行CPhI & P-MEC China 2020觀眾預登記，立省100元觀展門票！
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
