好事成雙四環(huán)制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊和左乙拉西坦片2款仿制藥同日獲批

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作者：Dopine 來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2020-02-19

時(shí)隔半月，四環(huán)制藥對外宣布已拿到這兩款藥物的生產(chǎn)批件，這意味著(zhù)四環(huán)制藥正式成為繼京新藥業(yè)之后第二家拿下重酒石酸卡巴拉汀膠囊仿制藥的企業(yè)。

2月3日，北京四環(huán)制藥有限公司4類(lèi)仿制藥重酒石酸卡巴拉汀膠囊和左乙拉西坦片的上市申請在NMPA的狀態(tài)變更為"已發(fā)件"。時(shí)隔半月，四環(huán)制藥對外宣布已拿到這兩款藥物的生產(chǎn)批件，這意味著(zhù)四環(huán)制藥正式成為繼京新藥業(yè)之后第二家拿下重酒石酸卡巴拉汀膠囊仿制藥的企業(yè)。

仿制藥

關(guān)于卡巴拉汀

卡巴拉汀（Rivastigmine)，又名利斯的明，原研藥是由諾華研發(fā)的一種氨基甲酸類(lèi)腦選擇性乙酰膽堿酯酶抑制劑，被批準用于治療輕、中度阿爾茨海默型癡呆。

阿爾茲海默癥(Alzheimer Disease，簡(jiǎn)稱(chēng)AD)，又稱(chēng)為老年癡呆癥，一種漸進(jìn)性的神經(jīng)功能退化性失調癥，是目前全球影響最廣、最常見(jiàn)的神經(jīng)系統退行性疾病之一。據全球阿爾茲海默癥（簡(jiǎn)稱(chēng)AD）權威組織Alzheimer's Disease International公布的最新數據顯示，全球大概每3秒鐘就有1例AD患者被確診，2015年全球AD患者約為4680萬(wàn)，預計到2050年全球AD患病人數將達到1.315億人。中國65歲以上老人AD的發(fā)病率為4%～6%，隨著(zhù)人口老齡化的加劇，其發(fā)病率將會(huì )越來(lái)越高。

AD發(fā)病機制較為復雜，病變過(guò)程有多種因素參與。根據新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2019-2023年阿爾茨海默病藥物行業(yè)深度市場(chǎng)調研及投資策略建議報告》顯示，在全球市場(chǎng)中，獲批上市的AD藥物種類(lèi)少，僅有多奈哌齊、加蘭他敏、美金剛、卡巴拉汀、多奈哌齊美金剛復方制劑五種。不過(guò)筆者查到石杉堿甲也被批準用于治療AD。其中上述的乙酰膽堿酯酶抑制劑多奈哌齊、卡巴拉汀和加蘭他敏，以及谷氨酸NMDA受體拮抗劑鹽酸美金剛是目前歐美等國家推薦AD治療一線(xiàn)用藥。

在國內，上述藥物大多已在國內獲批，而且國內還擁有一款自主研發(fā)的AD藥物，它就是去年年底NMPA有條件批準的甘露特鈉膠囊（商品名"九期一"），它是以海洋褐藻提取物為原料制備獲得的低分子酸性寡糖化合物，曾獲得國家重大新藥創(chuàng )制科技重大專(zhuān)項支持。

其中，卡巴拉汀與同類(lèi)藥物相比，不僅治療指數較高，而且治療期間可顯著(zhù)降低抗**病藥物和輔助性安定類(lèi)藥物的使用，臨床療效顯著(zhù)，耐受性好，在A(yíng)D治療領(lǐng)域具有廣闊的應用前景。

截至2月3日，據insight數據庫， 11家國內企業(yè)布局卡巴拉汀市場(chǎng)，其中3個(gè)企業(yè)的重酒石酸卡巴拉汀膠囊獲批，分別是諾華、印度太陽(yáng)藥業(yè)和浙江京新藥業(yè)。其中諾華的酒石酸卡巴拉汀膠囊于2000年在國內獲批，商品名是艾斯能，印度太陽(yáng)藥業(yè)的酒石酸卡巴拉汀膠囊于2017年進(jìn)入國內，而京新制藥于2018年5月在國內率先拿下卡巴拉汀首仿，打破卡巴拉汀市場(chǎng)被外企壟斷的局面，使國內卡巴拉汀膠囊市場(chǎng)處于一種"2家進(jìn)口+1家國產(chǎn)"局面。

11家國內企業(yè)布局卡巴拉汀市場(chǎng)

此次，四環(huán)制藥拿下酒石酸卡巴拉汀膠囊的二仿，將會(huì )進(jìn)一步提高國產(chǎn)卡巴拉汀在該領(lǐng)域的市場(chǎng)占有率，造福更多的AD患者。

關(guān)于左乙拉西坦

左乙拉西坦是新一代的廣譜抗癲癇藥，與其他現有抗癲癇藥物的作用機制均不同，該藥通過(guò)影響突觸囊泡蛋白SV2A、鉀信道及N型鈣信道發(fā)揮抗癲癇用，且具有生物利用度高、線(xiàn)性藥動(dòng)學(xué)曲線(xiàn)、低蛋白結合率低、無(wú)肝酶誘導作用，藥物相互作用少等優(yōu)勢，現已被廣泛認作全球治療癲癇的金標準。

左乙拉西坦原研企業(yè)是比利時(shí)UCB公司，最早于1999年在美國獲批上市，2006年進(jìn)入國內，商品名開(kāi)浦蘭。據insight數據庫，在此之前，國內共有6家企也拿到該藥的仿制藥資格（詳見(jiàn)下表），"1家進(jìn)口+5家國產(chǎn)"。

國內共有6家企也拿到該藥的仿制藥資格