2月5日，北京凱因科技股份有限公司1類新藥KW-136膠囊的上市申請（受理號為CXHS1800007）在NMPA的狀態(tài)變更為"在審批"，據(jù)已登記的臨床試驗猜測此次申請的適應癥是：與索氟布韋聯(lián)用治療成人慢性丙肝。若順利獲批，KW-136將成為繼歌禮達諾瑞韋之后獲批的第二款國產治療丙肝的直接抗病毒（DAA）藥物。
丙型病**肝炎（簡稱丙肝）是一種由于感染丙型肝炎病毒（HCV）而導致肝 臟發(fā)生炎癥壞死和纖維化的一種傳染病，是導致慢性肝炎、肝硬化和肝癌的主要原因。該病呈全球感染勢態(tài)，主要通過血液、性接觸和母嬰3條途徑傳播，據(jù)WHO發(fā)布的《2017年全球肝炎報告》數(shù)據(jù)，目前全球大約有7100萬名丙肝感染者，由于無**可預防，丙肝發(fā)病率呈現(xiàn)急劇上升趨勢。
目前，根據(jù)全世界不同地區(qū)分離的HCV不同株的全部或部分基因組系統(tǒng)進化分析，HCV至少可以分為6個基因型（用數(shù)字1-6表示）和100多個亞型。而HCV不同的分型與其致病性、對治療藥物的應答率和肝癌發(fā)生率等有很大關系。
隨著醫(yī)療技術和藥物研發(fā)技術的發(fā)展，丙肝的治療大致可以分為四個階段：普通干擾素治療、普通干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林治療、直接抗病毒 藥物（DAA）治療，其中DAA藥物的發(fā)現(xiàn)，大幅提高了全球丙肝治療水平，使丙肝成為一種能夠治愈的傳染病。
DAA藥物是一類直接作用于HCV的小分子靶向藥物，與傳統(tǒng)治療藥物相比，不僅療效好、治療周期短、副作用小，而且通過口服給藥患者依從性比較好。截至目前，全球已經(jīng)批準多款DAA藥物，根據(jù)作用把點的不同大致可以分為三類：1）NS3/4A蛋白酶抑制劑，如波普瑞韋、特拉匹韋，2) NS5B蛋白酶抑制劑，如索非布韋、達賽布韋，3）NS5A蛋白酶抑制劑，如達卡拉韋。其中NS3/4A絲氨酸蛋白酶參與對HCV病毒多肽鏈的多位點的裂解和剪切，NS5B在HCV復制過程中編碼RNA聚合酶，NS5A復制復合體蛋白在病毒復制和裝配過程中起重要作用。
然而，我國作為丙肝感染人數(shù)最多的國家，進入DAA藥物治療的時間卻相對較晚。自2017年以來，NMPA已經(jīng)批準多款DAA藥物（詳見下表）。據(jù)表中信息可以看出，我國丙肝DAA藥物市場幾乎被外企壟斷，僅有歌禮唯一一款國產DAA藥物--達諾瑞韋獲批上市。
達諾瑞韋是歌禮開發(fā)的具有自主知識產權的新一代NS3/4A蛋白酶抑制劑，于2018年6月獲NMPA批準，商品名為戈諾衛(wèi)。在大陸地區(qū)已完成的III期臨床試驗結果顯示：經(jīng)過12周治療，達諾瑞韋在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達97%，在基因4型非肝硬化患者中的治愈率達100%。此外國內還有多款國產在研DAA藥物，目前除了KW-136提出上市申請，歌禮的拉維達韋和東陽光的依米他韋也已提出上市申請。而且臨床研究表明：拉維達韋與戈諾衛(wèi)組成的首個中國原研全口服無干擾素方案，在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）達99%，且針對基線發(fā)生NS5A耐藥突變的患者，100%實現(xiàn)SVR12。
凱因科技是一家專注于肝病領域的科技公司，以集成創(chuàng)新的方式，在十一五、十二五等國家重大科技專項項目基礎上開發(fā)系列具有自主知識產權的創(chuàng)新藥，建立以抗病毒、提高免疫力、保肝、抗肝纖維化和肝癌的系列產品格局。而KW-136的上市申請已被列為特殊審批品種和優(yōu)先審批品種范圍，預計很快就會收到NMPA的回復。此外，凱因科技還開發(fā)了其他丙肝DAA藥物，如NS5B抑制劑KW-014和NS3/4A抑制劑KW-016。
參考資料：
[1]CDE、NMPA官網(wǎng)
[2]凱因科技官網(wǎng)
[3]insight數(shù)據(jù)庫
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