近日，RedHill Biopharma公司新藥Talicia喜獲FDA批準(zhǔn)，用于治療感染幽門螺旋桿菌感染的成人患者，這意味幽門螺旋桿菌感染患者從此將再添一新選擇，并且彌補(bǔ)對(duì)幽門螺旋桿菌感染患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用抗生素的耐藥性問題。
目前，幽門螺旋桿菌已被世界衛(wèi)生組織（WHO）定位為一類致腫瘤因子，研究表明幽門螺旋桿菌感染后會(huì)激活機(jī)體的原癌基因，導(dǎo)致抑癌基因失活，從而使機(jī)體癌基因表達(dá)異常，導(dǎo)致患上胃癌的風(fēng)險(xiǎn)增加。調(diào)查數(shù)據(jù)顯示幽門螺旋桿菌全球感染率約50%，而其標(biāo)準(zhǔn)治療方法為三聯(lián)或四聯(lián)療法，詳見下表。然而隨著時(shí)間的變遷，幽門螺旋桿菌根除率的降低問題日益嚴(yán)峻，即便給予補(bǔ)救治療仍有部分患者根除治療失敗，并且即使三聯(lián)、四聯(lián)療法也難以保證將幽門螺旋桿菌徹底根除。
Talicia是一種新型的固定劑量的三合一口服膠囊，結(jié)合了2種抗生素利福布?。╮ifabutin，12.5mg）及阿莫西林（amoxicillin，250mg）和奧美拉唑（omeprazole，10mg）。其中利福布汀屬于利福霉素衍生物，通過與微生物的DNA依賴性RNA多聚酶 β亞基形成穩(wěn)定的結(jié)合，抑制該酶活性，從而抑制細(xì)菌 RNA的合成，具廣譜抗菌活性，研究表明利福布汀可以治療難治性幽門螺旋桿菌感染，相關(guān)內(nèi)容見2012年1月份《alimentary pharmacology & therapeutics》。阿莫西林是一種半合成的青霉素類廣譜β-內(nèi)酰胺類抗生素，是幽門螺旋桿菌標(biāo)準(zhǔn)療法中常用的抗生素。奧美拉唑?qū)儆谫|(zhì)子泵抑制劑，可以激活幽門螺旋桿菌，使其處于活性狀態(tài)，易于被抗生素殺滅，并且可以調(diào)節(jié)胃部酸堿pH值，提高抗生素的抗菌活性。
在此之前，Talicia曾被FDA授予合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）資格，優(yōu)先審評(píng)資格，以及快速通道資格。今年7月份RedHill 宣布FDA接受了Talicia治療幽門螺旋桿菌感染的新藥申請(qǐng)（NDA），當(dāng)時(shí)預(yù)計(jì)在2019年11月2日之前得到批復(fù)。雖然Talicia推遲幾天得到FDA的批準(zhǔn)，但是仍值得廣大患者慶賀。
此次Talicia獲批是基于一項(xiàng)名為ERADICATE Hp2的3期試驗(yàn)的積極頂線結(jié)果。該研究一項(xiàng)2臂、隨機(jī)、雙盲、活性藥物對(duì)照的確證性III期研究，在美國55個(gè)醫(yī)療中心開展，共包括455例消化不良患者。研究中，患者隨機(jī)分配接受Talicia（4例膠囊，每天3次）或活性對(duì)照藥物（阿莫西林250mg+奧美拉唑10mg，4例膠囊，每天3次），連續(xù)治療14天。最終研究結(jié)果顯示，在意向性治療患者群體中，Talicia治療組有84%的患者根除了幽門螺桿菌，對(duì)照組為58%，數(shù)據(jù)具有高度統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn)。并且研究中未檢測到對(duì)利福布汀的耐藥性，而該組分是Talicia獨(dú)特配方中的關(guān)鍵成分，并且未報(bào)告出現(xiàn)安全性問題。
目前，幽門螺旋桿菌患者對(duì)標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法中常用的抗生素（主要是克林霉素和甲硝唑）表現(xiàn)出高耐藥性，有研究表明標(biāo)準(zhǔn)療法對(duì)幽門螺桿菌根除率僅為64%，并且這一點(diǎn)在ERADICATE Hp2研究開放標(biāo)簽部分的初步結(jié)果也得到了證明。Talicia的獲批無疑給對(duì)幽門螺旋桿菌常用抗生素耐藥的患者帶來新的希望，而且RedHill已經(jīng)建立的美國商業(yè)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)和以胃腸道疾病為重點(diǎn)的銷售隊(duì)伍，為Talicia的商業(yè)化推出做好了充分的準(zhǔn)備，預(yù)計(jì)2020年第一季度就可以將Talicia推向美國市場。
參考資料：
[1] RedHill Biopharma Announces FDA Approval of Talicia? for Treatment of H. pylori in Adults, Retrieved November 4, 2019
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