恒瑞PD-1單抗又有兩個(gè)適應癥報產(chǎn)獲優(yōu)先審評！一線(xiàn)治療非鱗NSCLC療效優(yōu)異

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作者：菜菜來(lái)源：CPhI制藥在線(xiàn)

2019-09-26

9月26日，CDE網(wǎng)站更新消息，恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠兩個(gè)適應癥的上市申請被擬納入優(yōu)先審評。卡瑞利珠報產(chǎn)適應癥數量目前為國產(chǎn)PD-1之最。

9月26日，CDE網(wǎng)站更新消息，恒瑞PD-1單抗卡瑞利珠兩個(gè)適應癥的上市申請被擬納入優(yōu)先審評，具體信息如下：

卡瑞利珠

（資料來(lái)源：CDE）

其中，受理號為CXSS1900034報產(chǎn)的適應癥是單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌，受理號為CXSS1900035報產(chǎn)的適應癥為聯(lián)合培美曲塞+卡鉑一線(xiàn)治療晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌。值得一提的是，2019年4月，K藥獲NMPA批準，聯(lián)合培美曲塞、順鉑一線(xiàn)治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC），卡瑞利珠CXSS1900035這個(gè)適應癥與此相同。

截至目前，恒瑞PD-1單抗已經(jīng)有1個(gè)適應癥上市，有3個(gè)適應癥處于申報上市階段，這4個(gè)適應癥均被納入優(yōu)先審評。卡瑞利珠報產(chǎn)適應癥數量目前為國產(chǎn)PD-1之最。

恒瑞卡瑞利珠單抗已上市及已報產(chǎn)適應癥

（資料來(lái)源：NMPA）

單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌達到主要終點(diǎn)

單藥二線(xiàn)治療晚期食管鱗癌這個(gè)適應癥是基于ESCORT研究。ESCORT研究是一項探索恒瑞醫藥PD-1抗體卡瑞利珠單抗治療食管鱗癌患者的隨機、開(kāi)放、化療藥對照、多中心III期臨床研究，患者人群為既往接受一線(xiàn)化療失敗的晚期/轉移性食管鱗癌患者。

研究所納入的患者被隨機分配進(jìn)入卡瑞利珠單抗組（228例）和對照組（220例），前者給予卡瑞利珠單抗單藥治療（200mg，每2周給藥一次），對照組給予多西他賽（75mg/m2，每3周給藥一次）或伊立替康（180mg/m2，每2周給藥一次），主要終點(diǎn)為OS。

臨床研究結果表明，與研究者選擇的化療方案相比，卡瑞利珠單藥用于晚期食管癌的二線(xiàn)治療OS顯著(zhù)延長(cháng)，達到主要終點(diǎn)。

NSCLC一線(xiàn)關(guān)鍵期臨床獲得陽(yáng)性結果

聯(lián)合培美曲塞加卡鉑一線(xiàn)治療非鱗非小細胞肺癌這個(gè)適應癥是基于303臨床試驗。

該試驗是一項針對國內晚期或轉移性非鱗癌非小細胞肺癌患者的開(kāi)放性、隨機、多中心的III期臨床研究。患者1:1隨機分為兩組，分別接受4-6周期的卡瑞利珠聯(lián)合化療以及單獨使用卡鉑+培美曲塞的治療方案，之后分別進(jìn)行卡瑞利珠單抗+培美曲塞或培美曲塞單藥維持治療。試驗的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期PFS，次要終點(diǎn)包括ORR、DCR、DoR、OS等。

WCLC2019大會(huì )摘要公布了該項臨床試驗的中期數據。截止2018年6月6日，共有412名EGFR/ALK陰性的非鱗非小細胞肺癌初治患者入組（卡瑞利珠+化療組205人vs化療組207人），結果顯示：卡瑞利珠+化療組PFS有顯著(zhù)延長(cháng)（11.3個(gè)月vs.8.3個(gè)月），同時(shí)ORR、DCR、DoR、OS也均優(yōu)于化療組；兩組的3/4級不良反應發(fā)生率分別為66.8%和51.2%，分別有5例和4例患者死亡。

nsNSCLC1L聯(lián)合治療的全人群PFS

（資料來(lái)源：WCLC2019）

nsNSCLC1L聯(lián)合治療的PD-L1陽(yáng)性人群PFS

（資料來(lái)源：WCLC2019）

中期數據顯示卡瑞利珠+化療組主要終點(diǎn)PFS上有明顯延長(cháng)，說(shuō)明卡瑞利珠聯(lián)合化療用于NSCLC的療效非常優(yōu)異。從全球范圍看，卡瑞利珠成為繼K藥之后第2個(gè)在NSCLC一線(xiàn)關(guān)鍵期臨床獲得陽(yáng)性結果的PD-1單抗。

國內已上市及已報產(chǎn)的PD-1/L1單抗

目前，國內共有2個(gè)進(jìn)口，3個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗獲批。

國內已上市及已報產(chǎn)的PD-1/L1單抗