近日，羅氏乳腺癌藥物皮下注射劑型赫賽汀Herceptin Hylecta獲FDA批準。此獲批藥物與化療聯(lián)合可用于治療Her2陽(yáng)性乳腺癌患者。Herceptin Hylecta是一種即用型制劑，可在2-5分鐘內完成給藥，而傳統靜脈輸注劑型赫賽汀則需要30-90分鐘。
Her2陽(yáng)性乳腺癌
乳腺癌是全世界女性中最常見(jiàn)的癌癥種類(lèi)，死亡率僅次于肺癌。有數據顯示，美國女性在其一生中被診斷出患有乳腺癌的風(fēng)險為12.4%，即每八位女性中就有一個(gè)被診斷為乳腺癌。根據美國癌癥協(xié)會(huì )的預計，在2019年，將有超過(guò)42萬(wàn)人死于該疾病
乳腺癌有多種類(lèi)型，不同類(lèi)型的乳腺癌，病情兇險程度不一樣，治療方案也不一樣。根據乳腺癌細胞表面表達的蛋白分子，乳腺癌可以分為雌激素受體陽(yáng)性（ER+）乳腺癌，人表皮生長(cháng)因子受體2陽(yáng)性（Her2+）乳腺癌， ER+、Her2-乳腺癌以及三陰性乳腺癌等。
其中Her2+乳腺癌是兇險程度很高的一種乳腺癌，比例約占乳腺癌的20%~30%。Her2+乳腺癌的特點(diǎn)是腫瘤進(jìn)展快、容易發(fā)生淋巴結或血管轉移，對內分泌治療不敏感，因此預后不佳。
赫賽汀（曲妥珠單抗）
曲妥珠單抗，商品名為赫賽汀，是一種分子靶向治療藥物。通過(guò)與Her-2受體結合，曲妥珠單抗對Her-2陽(yáng)性乳腺癌患者有效。
赫賽汀于1998年上市，開(kāi)創(chuàng )了乳腺癌抗Her2治療的新時(shí)代。赫賽汀能夠將乳腺癌患者的死亡風(fēng)險降低約40%，給Her2+乳腺癌的治療帶來(lái)了很大幫助。
Herceptin Hylecta
該制劑是由曲妥珠單抗和重組人透明質(zhì)酸酶PH20(一種內切糖苷酶)構成，Herceptin Hylecta藥物的成功研發(fā)，離不開(kāi)Halozyme Therapeutics的專(zhuān)有核心技術(shù)Enhanze。該項技術(shù)能重組rHuPH20(人源化重組蛋白)，降解一類(lèi)叫做hyaluronan的多糖。這類(lèi)多糖在暫時(shí)性的可逆降解后，可以增加生物大分子的擴散吸收，給藥物從靜脈滴注轉變?yōu)榧∪庾⑸鋭?chuàng )造了條件。Enhanze藥物輸送技術(shù)不僅縮短了Herceptin Hylecta的給藥時(shí)間，也降低了患者用藥成本。
Herceptin Hylecta的獲批，是基于在HER2陽(yáng)性早期乳腺癌患者中開(kāi)展的3項臨床研究的數據：
-III期HannaH研究比較了Herceptin Hylecta聯(lián)合化療方案與靜脈注射劑型赫賽汀聯(lián)合化療方案用于新輔助治療（術(shù)前）和輔助治療（術(shù)后）。結果顯示，Herceptin Hylecta的pCR率為45.4% (n = 118;95% CI, 39.2%-51.7%)，與靜脈曲妥珠單抗組的40.7% 相似(n = 107;95% CI,34.7%-46.9%;差異為4.7%，95%CI為-4.0%至13.4%)，證明皮下給藥曲妥珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)和病理完全緩解率(pCR)不劣于標準靜脈治療。
-III期SafeHER研究調查了Herceptin Hylecta用于輔助治療的情況。結果顯示，新劑型的安全性與之前標準劑型的曲妥珠單抗一致。最常見(jiàn)的AE(≥10%)是關(guān)節痛，咳嗽，腹瀉，水腫，疲勞，潮紅，頭痛，注射部位反應，肌痛，惡心，四肢疼痛，發(fā)熱，皮疹和上呼吸道感染。
-PrefHER是一項輔助治療研究，調查了患者的偏好性，研究中用藥順序為皮下注射Herceptin Hylecta接著(zhù)靜脈注射赫賽汀，或者以相反的順序。結果顯示，大多數患者（86%）更偏好于Hercep Hylecta，而不是靜脈注射赫賽汀。
PrefHER試驗表明患者更傾向于接受皮下方案，選擇新劑型最主要的原因是因為節省時(shí)間。
如今， Herceptin Hylecta的批準為醫生和患者提供了一種新的治療選擇，可以根據個(gè)人需求和偏好選擇治療方案。
參考來(lái)源：
1. FDA Approves New Formulation of Herceptin for Subcutaneous Use. FDA. Published February 28, 2019. https://bit.ly/2H7MN5s. Accessed February 28, 2019.
2. Subcutaneous Trastuzumab Formulation Receives FDA Approval for HER2+ Breast Cancer.
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